FDA США одобряет Ксарелто (ривароксабан) + аспирин: лечение пациентов после реваскуляризации нижних конечностей (LER) из-за симптоматической ЗПА!

Джонсон& Janssen Pharmaceuticals из Джонсона (JNJ) недавно объявила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило расширение компании Xarelto (ривароксабан) Показания к заболеваниям периферических артерий (ЗПА): Комбинирование Ксарелто (сосудистая доза, 2,5 мг, два раза в день) Аспирин (100 мг, один раз в день) используется для лечения пациентов, недавно перенесших реваскуляризацию нижних конечностей (LER) из-за симптоматического ЗПА, чтобы уменьшить риск серьезных тромботических событий (таких как сердечные приступы и ампутации).

Ранее Ксарелто был одобрен для использования в комбинации с аспирином для снижения риска серьезных сердечно-сосудистых (ССЗ) событий (смерти от ССЗ, инфаркта миокарда и инсульта) у пациентов с хронической ишемической болезнью сердца (ИБС) или ЗПА. Ксарелто - первый и единственный препарат, подходящий как для лечения ИБС, так и для лечения ЗПА, и теперь он будет включать пациентов с ЗПА после ЛЭР. Ксарелто - единственный антикоагулянт, который показал значительную эффективность у пациентов с ЗПА за 20 лет, и эти пациенты все еще подвержены высокому риску серьезных тромботических событий, включая острую ишемию конечностей и ампутацию. ЗПА поражает 20 миллионов человек в Соединенных Штатах и ​​является основной причиной ампутации. В последние годы количество ампутаций продолжает расти.

Доктор Марк П. Бонака, отдел сердечно-сосудистой медицины Медицинской школы Аншутц Университета Колорадо, сказал: «На протяжении более 20 лет, основываясь на ограниченных данных об эффективности и безопасности, многие врачи выполняли операции пациентам, перенесшим реваскуляризацию нижних конечностей из-за симптоматическое ЗПА. Позже применялась двойная антитромбоцитарная терапия. Теперь клинические исследования VOYAGER PAD и COMPASS продемонстрировали эффективность двунаправленного ингибирования тромбоцитов и тромбина у пациентов с ЗПА. Эти данные представляют собой новую доказательную базу для этой уязвимой группы. Механизм лечения. Одобрение FDA&# 39 комбинированной схемы приема аспирина Xarelto + является важным достижением в лечении ЗПА и заложило основу для разработки нынешних стандартов ухода за пациентами с ЗПА."

Ксарелто - пероральный ингибитор фактора Ха. Препарат является наиболее широко используемым пероральным антикоагулянтом, не являющимся антагонистом витамина К (NOAC), в мире. Он одобрен для использования по нескольким терапевтическим показаниям. Показания разные в разных странах. В США одобрено 9 показаний. По сравнению с другими NOAC, Ксарелто может помочь широкому кругу пациентов предотвратить различные заболевания венозной тромбоэмболии (ВТЭ) и артериальной тромбоэмболии (НДС).

Xarelto был разработан совместно компаниями Bayer и Johnson& Джонсон, а препарат одобрен более чем в 100 странах мира. Джонсон& Джонсон отвечает за продажи на рынке США, а Bayer - за рынки за пределами США. Согласно финансовым отчетам двух компаний, глобальные продажи Xarelto&# 39 в 2020 году достигают 7,5 миллиардов долларов США.

Результаты исследования VOYAGER PAD (изображение из документа NEJM PMID: 32222135)

ЗПА - это хроническое заболевание кровообращения, которое вызывает сужение кровеносных сосудов, что снижает приток крови к конечностям (чаще всего к ногам). По оценкам, только в Соединенных Штатах 20 миллионов человек страдают от ЗПА, но только 8,5 миллионов человек в настоящее время диагностированы с этим заболеванием. Хотя сначала симптомы ЗПА обычно протекают бессимптомно, они могут прогрессировать до тяжелых уровней и потребовать реконструкции сосудов, чтобы избежать ампутации. ЗПА является основной причиной ампутации в Соединенных Штатах и ​​приводит к высокой частоте сердечно-сосудистых событий со смертельным и несмертельным исходом. Ампутация - серьезное осложнение ЗПА. Хотя это в значительной степени предотвратимо, оно связано с высоким уровнем смертности.

Это одобрение основано на данных исследования фазы 3 VOYAGER PAD. Исследование показало, что по сравнению с аспирином (100 мг, один раз в день), Ксарелто (2,5 мг, два раза в день) в сочетании с аспирином (100 мг, один раз в день), основные плохие конечности после LER у пациентов с ЗПА и риск сердечно-сосудистых заболеваний. количество событий снижено на 15%. Испытание также показало, что по сравнению с аспирином комбинация Ксарелто и аспирина не показывала значимых различий в кровотечении по TIMI.

Результаты исследования VOYAGER PAD дополняют результаты важного этапа 3 исследования COMPASS. В последнем исследовании также оценивали метод двойного пути ингибирования Ксарелто + аспирином для лечения пациентов с ИБС и / или ЗПА, а также поддержали маркировку FDA в Расширении для пациентов с ЗПА. Согласно данным исследования COMPASS, FDA одобрило схему приема аспирина Ксарелто + в 2018 году для пациентов с хронической ЗПА и ИБС, чтобы снизить риск серьезных сердечно-сосудистых событий, таких как сердечный приступ, инсульт и смерть от сердечно-сосудистых заболеваний. Хотя сосудистая доза Ксарелто в исследовании COMPASS вызвала более сильное кровотечение, не было существенной разницы в частоте смертельных кровотечений, внутричерепных кровоизлияний или симптоматических кровотечений в ключевых органах.