Ono/Takeda Иммунитет + Целевая программа Opdivo + Cabometyx одобрена в Японии

Ono Pharma и Takada Pharma недавно совместно объявили, что японские регулирующие органы одобрили анти-PD-1 терапию Opdivo (ниволумаб) в сочетании с целевым противоопухолевым препаратом Cabometyx (кабозантиниб) в качестве первой линии лечения неоперабельного или метастатического заболевания Взрослые пациенты с почечно-клеточной карциномой (RCC).

Одобрение основано на данных ключевого исследования Фазы 3 CheckMate-9ER. Результаты показали, что по сравнению с препаратом первой линии стандартного ухода Сутент (сунитиниб, ингибитор тирозинкиназы, разработанный Pfizer), программа «иммунный + таргетинг», состоящая из Opdivo и Cabometyx, показала устойчивые лечебные преимущества и значительно улучшила жизнь. качество.

В США и Евросоюзе программа Opdivo+Cabometyx была утверждена в январе 2021 года и марте 2021 года соответственно для лечения первой линии пациентов с прогрессирующим РКС. Cabometyx является ингибитором тирозинкиназы, и Takeda получила лицензию от Exelixis на разработку и коммерциализацию в Японии.

Рак почки – это злокачественная опухоль, которая происходит из паренхимы почки. Среди рака почек почечно-клеточная карцинома (RCC) является наиболее распространенным раком, на который приходится около 90% всех видов рака почек. По оценкам, ежегодно в Японии диагностируется около 25 000 новых случаев рака почки (около 431 000 случаев во всем мире), и около 8 550 случаев в Японии (около 179 000 случаев во всем мире) умирают от рака почки каждый год.

Утверждение протокола Opdivo+Cabometyx основано на результатах ключевого исследования Фазы 3 CheckMate-9ER. Данные показывают, что у пациентов с прогрессирующим РКС, которые ранее не получали лечения, по сравнению с препаратом первой линии стандартной помощи Сутент (сунитиниб), режим «иммунный + таргетный» Opdivo + Cabometyx показал значительное улучшение всех конечных точек эффективности, включая общий период выживаемости (OS), выживаемость без прогрессирования (PFS), объективную частоту ответа (ORR), продолжительность ответа (DOR).

Конкретные данные следующие: (1) С точки зрения ОС группа Opdivo + Cabometyx имела значительно более низкий риск смерти на 40% по сравнению с группой Sutent (HR = 0,60; 98,89% ДИ: 0,40-0,89; p = 0,0010). Медиана ОС двух групп не была достигнута. (2) С точки зрения PFS, первичной конечной точки исследования, группа Opdivo + Cabometyx удвоилась по сравнению с группой Sutent (медиана PFS: 16,6 месяцев против 8,3 месяцев; HR=0,51; 95% ДИ: 0,41-0,64; p<0.0001) .="" (3)="" in="" terms="" of="" orr,="" the="" opdivo+cabometyx="" group="" is="" twice="" that="" of="" the="" sutent="" group="" (56%="" vs="" 27%),="" and="" the="" complete="" response="" rate="" (cr)="" is="" higher="" (8%="" vs="" 5%).="" (4)="" in="" terms="" of="" dor,="" the="" opdivo+cabometyx="" group="" was="" longer="" than="" the="" sutent="" group="" (median="" dor:="" 20.2="" months="" vs="" 11.5="" months).="" it="" is="" worth="" mentioning="" that="" all="" these="" key="" efficacy="" results="" are="" consistent="" in="" the="" pre-designated="" international="" metastatic="" renal="" cancer="" database="" consortium="" (imdc)="" risk="" and="" pd-l1="">

В исследовании комбинация Opdivo и Cabometyx хорошо переносилась, что отражает известную безопасность иммунотерапии и ингибитора тирозинкиназы (TKI) в лечении первой линии прогрессирующей RCC. Согласно оценке 19(FKSI-19) индекса почечных симптомов Национальной сети по лечению рака (NCCN-FACT), в большинстве моментов времени пациенты, получавших Опдиво +Кабометикс, имели качество жизни, связанное со здоровьем, значительно лучше, чем те, кто лечился Сутентом.

Почечно-клеточная карцинома (RCC) является наиболее распространенным типом рака почки у взрослых. Заболеваемость RCC у мужчин примерно в два раза выше, чем у женщин, с самой высокой заболеваемостью в Северной Америке и Европе. Во всем мире 5-летняя выживаемость пациентов с диагнозом метастатический или прогрессивный рак почки составляет всего 12,1%. В последние годы, хотя был достигнут некоторый прогресс в лечении, для продления выживаемости по-прежнему необходимы дополнительные варианты лечения.

Результаты исследования CheckMate-9ER наглядно доказывают, что программа комбинированного лечения Opdivo и Cabometyx «иммунная + таргетная» для лечения первой линии пациентов с прогрессирующим или метастатическим RCC, входит в ключевые показатели эффективности выживаемости без прогрессирования (PFS) и общей выживаемости (OS) клинически значимое улучшение. Кроме того, сочетание Opdivo и Cabometyx обладает хорошей безопасностью.

Активным фармацевтическим ингредиентом Cabometyx являетсякабозантиниб, который является ингибитором тирозинкиназы (TKI), который оказывает противоопухоляющее действие, нацеливаясь на сигнальные пути MET, VEGFR2 и RET. Он может убивать опухолевые клетки, уменьшать метастазирование и ингибировать кровеносные сосуды. порождать. В Соединенных Штатах, Европейском Союзе и других странах и регионах мира Кабометикс был одобрен для лечения пациентов с прогрессирующей почечно-клеточной карциномой (RCC) и гепатоцеллюлярной карциномой (HCC), которые ранее получали сорафениб (сорафениб). В Японии Cabometyx был одобрен в марте 2020 года для лечения неоперабельного или метастатического RCC, а в ноябре 2020 года он был одобрен для лечения неоперабельного ГЦК, который прогрессировал после химиотерапии.

Opdivo - это запрограммированный ингибитор иммунной контрольной точки смерти-1 (PD-1), предназначенный для уникального использования собственной иммунной системы организма, чтобы помочь восстановить противоопухолятный иммунитет, блокируя взаимодействие между PD-1 и его лигандами. Opdivo был первым, который был одобрен в Японии в июле 2014 года и является первой в мире иммунотерапией PD-1. В настоящее время Opdivo стал важным вариантом лечения различных видов рака.