FDA США одобряет Эли Лилли GLP-1RA гипогликемический препарат Trulicity (Дулаглутид) в двух высоких дозах!

Эли Лилли недавно объявил, что США пищевых продуктов и медикаментов (FDA) одобрил 2 дополнительные дозы (3,0 мг, 4,5 мг) Trulicity (дулаглутид), который является глюкагон, как пептид-1 (GLP-1) рецептор агонист (РА), вводят один раз в неделю для лечения диабета типа 2. Утверждение основано на данных исследования Фазы 3 AWARD-11. Результаты показали, что у пациентов с диабетом типа 2, по сравнению с утвержденной дозы (1,5 мг), высокие дозы (3 мг, 4,5 мг) может еще больше повысить уровень сахара в крови и уменьшить вес тела. В настоящее время высокая доза Trulicity также находится на рассмотрении Европейского агентства по лекарственным препаратам (EMA).

Хуан Пабло Фриас, MD, медицинский директор и главный исследователь Национального научно-исследовательского института (NRI), сказал: "Решение FDA одобрить дополнительную дозу Trulicity является положительным событием для пациентов с диабетом типа 2 и их воспитателей. Со временем это прогрессирующее заболевание может потребовать различных методов лечения. Результаты исследования AWARD-11 показывают, что для пациентов с диабетом 2 типа, чье текущее лечение может больше не удовлетворять их потребности, дополнительные дозы Trulicity могут еще больше снизить уровень сахара в крови. И вес ".

AWARD-11 — рандомизированное, двойное слепое исследование фазы III параллельной группы. Всего было зачислено 1842 пациента с диабетом 2 типа. Он оценил две высокие дозы Trulicity (3,0 мг и 4,5 мг, один раз в неделю) и одобрил безопасность и эффективность дозы 1,5 мг (вводится один раз в неделю). Основная цель исследования заключается в том, чтобы доказать, что у пациентов с диабетом типа 2, которые лечатся метформином, но с плохим контролем уровня сахара в крови, раз в неделю высокие дозы высокого дозы гипогликемический эффект лучше, чем утвержденные 1,5 мг дозы в течение 36 недель. Вторичные конечные точки и исследовательские конечные точки включают среднее изменение веса, долю пациентов с уровнем глюкозы в крови (A1C)<7%, fasting="" blood="" glucose="" (fpg),="" and="" the="" incidence="" of="" hypoglycemia="" within="" 36="" weeks="" and="" 52="" weeks="" of="">

Исследование использовало два различных статистических метода (оценка эффективности и оценки плана лечения) для оценки эффективности и безопасности высоких доз (3,0 мг и 4,5 мг) и утвержденной дозы 1,5 мг. Метод оценки эффективности проанализировал испытуемых, которые продолжали получать лечение в течение всего исследования. Результаты показали, что по сравнению с дозой 1,5 мг, 3 мг и 4,5 мг дозы значительно снизили уровень сахара в крови (A1C) и массы тела. Конкретные данные: (1) A1C сокращение: -1,9% (4,5 мг), -1,7% (3 мг), -1,5% (1,5 мг). (2) Потеря веса: -10.4 фунта (4.5mg), -8.8 фунта (3mg), -6.8 фунта (1.5mg).

В этом исследовании, безопасность и применимость характеристики высоких доз Trulicity (3 мг и 4,5 мг) согласуются с известными характеристиками Trulicity 1.5mg. Наиболее распространенные побочные явления в каждой дозе связаны с желудочно-кишечным трактом.

Вице-президент Эли Лилли по медицинским вопросам, д-р Леонард Гласс, сказал: "Диабет является сложным заболеванием. Со временем могут потребоваться дополнительные процедуры для поддержания контроля уровня сахара в крови. Trulicity инъекционные ручки просты и просты в использовании, и этот продукт является наиболее предписанных в Соединенных Штатах. Агонисты рецепторов GLP-1. Утверждение высоких доз (3.0mg и 4.5mg) позволит пациентам с мочеизнурением типа 2 обработанным с Trulicity помочь от дополнительного сахара крови и потери веса по мере того как заболевание развивает.»

Trulicity является глюкагон, как пептид-1 (GLP-1) рецептор агонист (РА), вводили один раз в неделю, который также был одобрен, в сочетании с контролем диеты и физических упражнений, для улучшения взрослых пациентов с диабетом типа 2 контроля сахара в крови. В феврале 2020 года Trulicity был одобрен FDA США для новых показаний для использования у взрослых пациентов с диабетом типа 2, которые имеют сердечно-сосудистые (CV) заболевания или несколько сердечно-сосудистых факторов риска для снижения риска основных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий (MACE). Стоит отметить, что это утверждение делает Trulicity первый тип 2 диабета препарат, одобренный для первичной и вторичной профилактики населения для снижения риска MACE.

В Китае Trulicity (dulaglutide) был одобрен в феврале 2019 года и официально запущен в июне 2019 года. GLP-1 RA является долгожданным классом диабета наркотиков. GLP-1 RA это не инсулин, а новый тип инсулина secretagogue. Его механизм действия аналогичен механизму естественного гормона GLP-1. Это способствует собственной секреции инсулина в организме, когда пациент ест. Он имеет сильный гипогликемический эффект и низкий риск гипогликемии. , В то же время, он имеет преимущества потери веса и сердечно-сосудистых преимуществ.

С момента своего запуска в США в 2014 году Trulicity стала рецептом номер один для GLP-1RA. В дополнение к доказанной эффективности снижения глюкозы и простому в использовании оборудованию, Trulicity теперь также может быть использован, чтобы помочь пациентам с диабетом типа 2 снизить риск сердечно-сосудистых событий. Компания EvaluatePharma, исследовательская организация фармацевтического рынка, прогнозирует, что продажи Trulicity в 2024 году достигнут 7,13 миллиарда долларов США, став самым продаваемым гипогликемическим препаратом в мире.