FDA США одобрило Нузиру (омадациклин) только для перорального приема и вошло в приоритетную проверку в Китае!

Партнер Zai Lab' Paratek Pharmaceuticals недавно объявил, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило дополнительную заявку на новое лекарственное средство (sNDA) для Нузиры (омадациклин): Нузира будет вводиться только перорально (только перорально) режим дозирования) для лечения взрослых пациентов с внебольничной бактериальной пневмонией (CABP). Ранее режим введения Нузыры&для CABP был внутривенно-пероральным.

Недавно FDA также одобрило режим перорального дозирования Нузыры&# 39 для лечения острых бактериальных инфекций кожи и кожных тканей (ABSSSI) у взрослых пациентов. Ранее режим дозирования Нузыры&# 39 для лечения ABSSI также был внутривенно-пероральным.

Nuzyra был одобрен FDA в октябре 2018 года. Препарат представляет собой современный тетрациклиновый антибиотик, который вводится перорально или внутривенно один раз в день для лечения CABP и ABSSSI. Недавно утвержденный режим дозирования только для перорального приема позволит врачам лечить пациентов в амбулаторных условиях или в учреждениях первичной медико-санитарной помощи, снижая или устраняя риски и затраты во время госпитализации и госпитализации.

Омадациклин - это новый тип 9-аминометилциклина. Это полусинтетическое соединение, полученное путем модификации химической группы на основе антибиотика тетрациклинового ряда.миноциклин. Он специально разработан для преодоления устойчивости к тетрациклину и нацеливания на широкий спектр бактериальных проявлений. Сильный антибактериальный эффект, включая грамположительные бактерии, грамотрицательные бактерии, анаэробные бактерии, атипичные бактерии и другие устойчивые бактерии.

В апреле 2017 года Zai Lab наладила сотрудничество с Paratek и получила эксклюзивное право на разработку и коммерциализацию омадациклина на китайском рынке. В феврале 2020 года Национальное управление медицинских продуктов (NMPA) приняло новую заявку на маркетинг препарата омадациклин для лечения CABP и ABSSSI. В начале мая 2020 года NMPA предоставило право на приоритетное рассмотрение заявки на маркетинг нового лекарственного препарата омадациклина.

Стоит отметить, что в марте 2020 года Hisun Pharmaceuticals опубликовала объявление о том, что она согласилась со своей дочерней компанией Huizheng (Shanghai) Pharmaceutical Technology Co., Ltd. и Zai Lab подписать" эксклюзивное соглашение о продвижении &. quot; для инъекций омадациклина и таблеток для приема внутрь. Согласно условиям соглашения, Zai Lab назначает эксклюзивную услугу по продвижению инъекций омадациклина и пероральных таблеток Hui&# 39 в зоне рекламных услуг (Китай, за исключением Специального административного района Гонконг, Специального административного района Макао и Тайвань).

Адам Вудроу, президент и главный коммерческий директор Paratek, сказал:&«Утверждение полного перорального режима дозирования Nuzyra&# 39 при пневмонии представляет собой важную возможность для клиницистов лечить пациентов в амбулаторных условиях или в учреждениях первичной медико-санитарной помощи. . Лечение таким образом, возможность снизить или исключить госпитализацию и связанные с этим риски и затраты во время госпитализации. Мы расширим наши усилия по рекламе, включив этот новый режим дозирования, и мы особенно рады представить новый, безопасный и эффективный пероральный антибиотик врачам первичной медико-санитарной помощи, чтобы приветствовать приближающийся сезон пневмонии."

Кристиан Сандрок, профессор легочной медицины и директор отделения интенсивной терапии в UC Davis Health, сказал: «Ввиду значительной бактериальной резистентности и серьезных проблем безопасности старых генерических антибиотиков лечение тяжелых групп, включая пневмонию. Приобретенные инфекции становятся все более и более популярными. сложный. Ввиду отсутствия инвестиций и инноваций в экосистему антибиотиков за последние 20 лет общественным врачам нужны новые эффективные и безопасные варианты. Среди пациентов с пневмонией доступность режима перорального дозирования Нузыры' помогает решить проблему. В учреждениях первичной медико-санитарной помощи наблюдается пробел в спросе на эффективные, безопасные и хорошо переносимые пероральные антибиотики."