Такеда Нинларо (иксазомиб) был одобрен в Японии: для поддерживающего лечения первой линии пациентов, не перенесших трансплантацию стволовых клеток!

Компания Takeda Pharmaceuticals (Takeda) недавно объявила, что Министерство здравоохранения, труда и социального обеспечения Японии (MHLW) одобрило расширение применимой популяции перорального ингибитора протеасомы Нинларо (иксазомиб), чтобы включить в нее несколько костных мозгов, которым ранее не проводилась трансплантация стволовых клеток, и требуют поддерживающего лечения после лечения первой линии. Пациенты с опухолями (ММ).

Это одобрение основано на результатах исследования фазы 3 TOURMALINE-MM4 (NCT02312258) по монотерапии поддерживающей терапии первой линии. Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование, в котором участвовали в общей сложности 706 пациентов с впервые диагностированной множественной миеломой (ММ), которым не проводилась трансплантация стволовых клеток, завершивших 6-12 месяцев начального лечения и достигших частичной ремиссии. У пациентов с лучшей или лучшей ремиссией оценивалось влияние Нинларо в качестве поддерживающего лечения с одним агентом по сравнению с плацебо на выживаемость без прогрессирования (ВБП).

Результаты показали, что исследование достигло основной конечной точки: по сравнению с группой плацебо пациенты в группе Ninlaro достигли статистически значимого и клинически значимого улучшения PFS (медиана PFS: 17,4 месяца против 9,4 месяца; HR=0,659; CI: 95; p< 0,001),="" что="" эквивалентно="" снижению="" риска="" прогрессирования="" заболевания="" или="" смерти="" на="">

Стоит отметить, что в этом исследовании нет новых вопросов безопасности. Поддерживающая терапия Нинларо безопасна и не оказывает неблагоприятного воздействия на качество жизни пациентов. Профиль безопасности Нинларо согласуется с ранее сообщенными результатами монотерапии Нинларо, и новых результатов по безопасности нет. Наиболее частыми нежелательными явлениями (ПВНЯ), возникшими во время лечения, были тошнота, рвота, диарея, сыпь, периферическая невропатия (ПН) и лихорадка.

36,6% в группе лечения Нинларо и 23,2% в группе плацебо испытали ПВЛНЯ ≥3 степени. Частота новых первичных злокачественных новообразований составила 2% в группе Нинларо и 6,2% в группе плацебо. Доля пациентов, прекративших лечение из-за ПВЛНЯ, была очень низкой: 12,9% в группе Нинларо и 8% в группе плацебо. В исследовании уровень смертности составил 2,6% в группе Нинларо и 2,2% в группе плацебо.

Доктор Синсуке Иида, ведущий исследователь исследования TOURMALINE-MM4 и отделения гематологической онкологии городской университетской больницы Нагои, сказал: «Исследование TOURMALINE-MM4 показывает, что у пациентов с множественной миеломой, которые не подходят для трансплантации стволовых клеток, пероральный ингибитор протеасом Нинларо может снизить поддерживающую терапию. Риск прогрессирования заболевания и смерти снижается на 34%. Поддерживающая терапия Нинларо хорошо переносится пожилыми пациентами и не имеет ничего общего с повышенным риском вторичного рака. Следовательно, независимо от клинической стадии или типа терапии первой линии для индукции ремиссии, Нинларо может быть одним из вариантов лечения, который, как ожидается, отсрочит рецидив."

Такаси Хори, глава отделения онкологии компании Takeda Japan, сказал: «Я очень рад, что, помимо существующих показаний к Нинларо в качестве поддерживающей терапии после трансплантации аутологичных стволовых клеток, этот препарат теперь используется в качестве лечения первой линии. пациенты, которым не проводилась трансплантация стволовых клеток. Поддерживающая терапия означает, что теперь мы можем предоставлять этот препарат более широкому кругу пациентов. Мы продолжим упорно работать, чтобы предложить эту новую терапию нуждающимся пациентам."

Ninlaro - первый в мире пероральный ингибитор протеасом. Впервые он был одобрен FDA США в ноябре 2015 года. Он сочетает в себе леналидомид и дексаметазон для лечения пациентов с множественной миеломой, которые ранее получали хотя бы одну терапию. На данный момент Ninlaro был одобрен в США, Японии, Европейском Союзе и других странах, а нормативные документы многих стран находятся на рассмотрении. В настоящее время Ninlaro разрабатывает несколько вариантов лечения множественной миеломы.

В Японии Нинларо было одобрено Министерством здравоохранения, труда и социального обеспечения (MHLW) в марте 2017 года для сочетания леналидомида и дексаметазона для лечения рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломы (R / R MM). В марте 2020 года Нинларо был одобрен MHLW для поддерживающего лечения пациентов с множественной миеломой после получения аутологичных гемопоэтических стволовых клеток.

Множественная миелома - это гематологическая злокачественная опухоль, которая возникает из плазматических клеток, которые представляют собой лейкоциты, продуцируемые в костном мозге. Нормальные плазматические клетки отвечают за выработку антител против инфекции, в то время как раковые плазматические клетки, клетки миеломы, в больших количествах пролиферируют в костном мозге и выделяют антитело, называемое парапротеином, которое может вызывать симптомы болезни. К ним относятся боли в костях, частые или повторяющиеся инфекции и усталость, а также симптомы анемии. Эти злокачественные плазматические клетки могут поражать многие кости в организме человека и могут вызывать серьезные проблемы со здоровьем, влияющие на кости, иммунную систему, почки и количество эритроцитов. Типичное течение множественной миеломы включает стадию симптоматической миеломы и последующую стадию ремиссии. По оценкам, во всем мире насчитывается около 230 000 пациентов с множественной миеломой, при этом ежегодно диагностируется 114 000 новых случаев.