Новый ингибитор C3 AMY-101 имеет сильный эффект: устранить воспаление в течение 3 недель

Amyndas Pharma является клинической стадии биофармацевтической компании сосредоточены на разработке новых методов лечения дополнения. Недавно компания объявила положительные результаты фазы 2 клинических испытаний (NCT0394444) оценки AMY-101 для лечения пародонтита и гингивита. Результаты показали, что исследование достигло первичных и ключевых вторичных конечных точек: По сравнению с плацебо, AMY-101 имеет статистически значимую и клинически значимую эффективность в устранении воспаления пародонта, и является безопасным и хорошо переносится.

В настоящее время, Amyndas планирует провести фазу 2 конца B встречи с FDA США и подготовиться к ключевой фазы 3 исследования. В случае успеха в фазе 3 клинических испытаний, AMY-101 имеет потенциал, чтобы стать первым актуальным препаратом, который обеспечивает новый механизм действия для лечения пародонтальных заболеваний, которые обеспечат клиницистов с эффективным альтернативным методом лечения пародонтальных заболеваний.

Это 3-месячный рандомизированный, двойной слепой, плацебо контролируемых Фаза 2 клинических испытаний у взрослых пациентов с гингивитом и хроническим воспалением пародонта. Испытание поступило 39 пациентов, полости рта каждого пациента была разделена на 2 части, рандомизированные для получения AMY-101 или плацебо. В исследовании, AMY-101 или плацебо вводили локально в пораженной ткани десен один раз в неделю в течение трех недель подряд. Впоследствии, эти пациенты будут следить до 90-го дня для оценки безопасности и эффективности. Основной конечной точкой было изменение индекса гингиваля, которое оценивалось 21, 28 и 90 дней после начала лечения.

Результаты показали, что по сравнению с плацебо, AMY-101 показал статистически значимое улучшение на всех точках времени оценки. Основные детерминанты кровотечения с пониженным числом заболеваний (р<0.001) and="" gingival="" inflammation="" index=""><0.001) were="" used="" to="" determine="" that="" amy-101="" treatment="" can="" effectively="" eliminate="" gingival="" inflammation=""><0.001). in="" patients="" treated="" with="" amy-101,="" gum="" inflammation="" can="" be="" eliminated="" within="" a="" short="" period="" of="" time="" (3="" weeks,="" 21="" days),="" and="" without="" mechanical="" treatment,="" the="" benefits="" are="" maintained="" for="" at="" least="" 90="" days.="" importantly,="" amy-101="" has="" also="" been="" shown="" to="" be="" safe="" and="" well="" tolerated="" in="">

Д-р Джон Lambris, изобретатель AMY-101, основатель Amyndas, пионер дополнение исследователь, и профессор медицинских исследований в Университете Пенсильвании, сказал: "Мы глубоко впечатлены замечательной эффективности и долгосрочные преимущества AMY-101 в доклинических исследований. Amyndas продолжает оценивать его клинически. Эти результаты теста верхней линии показывают, что AMY-101 действительно может уменьшить воспаление пародонта у пациентов и подтвердить нашу гипотезу, что он имеет потенциал, чтобы стать новым стандартом для пародонтального лечения. Потенциал для устранения необходимости в периодических агрессивных пародонтального лечения ".

Деспина Yancopoulou, MD, Управляющий директор Amundas сказал: "Мы с нетерпением ожидаем обсуждения этих результатов с FDA США и других регулирующих органов для разработки наилучшего пути вперед, предпочтительно через многоцентровой Фазы 3 испытания AMY-101. Пародонтальная болезнь поражает многих людей, и мы надеемся принести лучшие варианты лечения для пациентов ".

Гингивит поражает многих людей. Если его не лечить и лечить непрерывно, это вызовет пародонтит. Это важная причина потери зубов у взрослых. Это также одно из наиболее распространенных заболеваний в мире, затрагивающих примерно 20-50% населения. . Около 743 миллионов человек (примерно 11,2% населения мира) страдают от пародонтита.

Было показано, что система дополнения участвует в заболеваниях пародонта и воспалительных потерях костной массы. В доклинических исследованиях у не-человеческих приматов, активация дополнения C3 было показано, способствуют воспалению десен, что приводит к разрушению поддерживающих костей зубов.

AMY-101 является новым типом синтетического циклического пептида, целью которого является ингибирование каскада дополнения на уровне C3. У обезьян, местная инъекция препарата было доказано, чтобы обратить вспять уже существующие и естественные пародонтит.

AMY-101 является дополнением C3 целевой терапии на основе третьего поколения compstatin (трициклический пептид) аналог Cp40. Compstatin является синтетическим циклическим пептидом с сильным сродством и избирательностью для человека и приматов C3. Он был открыт профессором Джоном Ламбрисом и его командой в Университете Пенсильвании. Компстатин интенсивно подавляет дополнение на уровне C3 и блокирует все нисходящие пути каскада активации дополнения.

Структурная формула AMY-101 (источник фото: invivochem.com)

Amyndas разрабатывает AMY-101 и возникающих четвертого поколения compstatin путем интенсивного ингибирования дополнения на уровне C3, который может быть лучше, чем некоторые ингибиторы дополнения (например, анти-C5 препаратов) или других ингибиторов C3 в лечении различных дополнений опосредованные заболевания. Агент более эффективен. Кроме того, по сравнению с другими ингибиторами С3, новые свойства компстатина АМИ-101 и четвертого поколения (увеличение целевого сродства, улучшение профиля ПК и повышенная оголоженость) могут расширить диапазон маршрутов администрирования и обеспечить снижение администрирования при хронических схемах частоты.

Кроме того, AMY-101 также находится в фазе 2 клинических испытаний для оценки лечения пациентов с новой коронавирусной пневмонией (COVID-19) в сочетании с острым респираторным дистресс-синдромом (ARDS). Судебное разбирательство вступило в стадию промежуточного анализа. Amyndas также продвигает лечение других заболеваний, опосредованные при помощи дополнения с AMY-101 до фазы 2/3 клинических испытаний, а также разрабатывает мощный конвейер следующего поколения кандидатов наркотиков для дальнейших клинических испытаний на людях.

Среди них AMY-106 является компстатином четвертого поколения, разработанным Amyndas в доклинических разработках. Он имеет повышенную PK и solubility, и имеет время жительства более 3 месяцев в стекловидном теле не-человеческих приматов. Она имеет потенциал для оказания существенной помощи человеческого посредничества дополнения. Управляемое лечение заболеваний сетчатки. AMY-106 предназначен для интравитреального введения для лечения возрастной макулярной дегенерации (АМД) и других глазных заболеваний.