Агонист кобитолимод в лечении левого язвенного колита (ЯК) средней и тяжелой степени входит в фазу 3 клинических испытаний!

InDex - шведская фармацевтическая компания, специализирующаяся на лечении иммунных заболеваний. Недавно компания объявила, что первый пациент был включен в исследование Phase 3 CONCLUDE. В исследовании будет оцениваться новый противовоспалительный препарат кобитолимод в лечении пациентов с умеренным и тяжелым лево-язвенным колитом (ЯК). кобитолимод является первым в своем классе агонистом TLR9.

CONCLUDE - это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 3, проводимое у пациентов с умеренным и тяжелым левым ЯК, которые имеют недостаточную или непереносимость традиционных методов лечения, биологических методов лечения или ингибиторов JAK. Он направлен на оценку роли кобитолимода в эффективности и безопасности новой терапии. Исследование было разработано после консультаций с FDA США и EMA ЕС. В индукционное исследование будет включено около 440 пациентов, и основной конечной точкой будет клиническая ремиссия на 6 неделе, что совпадает с основной конечной точкой, использованной в успешном исследовании фазы 2b.

В дополнение к дозе 250 мг, введенной на исходном уровне и на 3-й неделе (это самая высокая доза в исследовании фазы 2b и доза, показавшая наилучшую эффективность), в исследовании фазы 3 также будут оцениваться более высокие дозы с адаптивным дизайном исследования ( 500 мг). Пациенты в индукционном исследовании, ответившие на лечение кобитолимодом, будут иметь право продолжить однолетнее поддерживающее исследование, получая кобитолимод или плацебо каждые 3 недели.

Генеральный директор InDex Питер Зерхуни сказал:" Я рад сообщить, что первый пациент был включен в это ключевое исследование CONCLUDE. Это важная веха. Третья фаза проекта составит третью фазу плана, которая будет представлять собой язву от средней до тяжелой степени. Пациенты с колитом получают одобрение рынка, потому что текущий план лечения связан с серьезными побочными эффектами, поэтому безопасность пациентов высоко ценится. Принимая во внимание выдающуюся эффективность и безопасность кобитолимода, в случае его успешного сбыта ожидается, что его глобальный годовой пик продаж составит более одного миллиарда долларов."

Кобитолимод механизм действия

Язвенный колит (ЯК) - хроническое заболевание, вызванное воспалением толстой кишки. Симптомы включают диарею со смешанной кровью и слизью, частые испражнения, боль в животе, лихорадку, потерю веса и анемию. Кроме того, у пациентов значительно повышается риск рака толстой кишки. Як неизлечимо, и большинству пациентов необходимо принимать лекарства на всю жизнь. В настоящее время цель лечения ЯК - вызвать ремиссию (уменьшение симптомов или бессимптомное течение). Если эта цель достигнута, требуется поддерживающее лечение, чтобы предотвратить рецидив заболевания.

Стандартное лечение ЯК зависит от степени поражения толстой кишки и тяжести заболевания. Лекарства включают противовоспалительные препараты, иммунодепрессанты и биологические препараты, нацеленные на определенные компоненты иммунного ответа. Несмотря на текущие лекарства, у многих пациентов с ЯК по-прежнему наблюдаются тяжелые симптомы. Для пациентов с хроническим активным ЯК, которые не реагируют на медикаментозную терапию, обычно остается единственным вариантом колэктомии. Биофармацевтические препараты - это крупнейший рыночный сегмент UC, годовой объем продаж которого в стоимостном выражении превышает 5 миллиардов долларов США.

Кобитолимод (Kappaproct, DIMS0150) является новаторским, новым типом агониста Toll-подобного рецептора 9 (TLR9). Этот препарат представляет собой олигодезоксирибонуклеотид, который может оказывать противовоспалительное действие в толстой кишке, вызывать заживление слизистой оболочки и снимать симптомы. Клинические симптомы язвенного колита (ЯК) помогают пациентам с ЯК от средней до тяжелой степени вернуться к нормальной жизни. Кобитолимод имеет очень ограниченную системную абсорбцию (то есть системную абсорбцию). Эта характеристика придает лекарству очень четкий и хороший профиль безопасности по сравнению со многими имеющимися на рынке лекарствами.

кобитолимод достиг основной конечной точки в исследовании фазы 2b (NCT03178669) при лечении пациентов с умеренным и тяжелым левым ЯК и продемонстрировал превосходную эффективность и безопасность. Результаты исследования были опубликованы во всемирно известном медицинском журнале" The Lancet Gastroenterology& Гепатология" в октябре 2020 года. Для получения дополнительной информации см .: Кобитолимод для лечения левостороннего язвенного колита от умеренной до тяжелой (CONDUCT): рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое индукционное исследование с определением дозировки, фаза 2b.

Данные четырех предыдущих плацебо-контролируемых клинических исследований подтверждают эффективность и безопасность, показанные в вышеупомянутом исследовании фазы 2b. Результаты показали, что с нормативной и клинической точки зрения кобитолимод показал статистически значимые улучшения в наиболее значимых конечных точках умеренного и тяжелого ЯК. Эти конечные точки включают ключевые клинические симптомы, такие как кровь в стуле, частота стула, заживление слизистой оболочки. В то же время он показывает очень хорошую безопасность.