Rinvoq был одобрен Европейским Союзом для четвертого показания: лечение AD взрослых и подростков!

AbbVie недавно объявила, что Европейская комиссия (ЕК) одобрила новое показание для Rinvoq (упадацитиниб): для лечения умеренного и тяжелого атопического дерматита (AD) взрослых пациентов и пациентов 12 и 12 лет, которые подходят для системного лечения. Выше пациентов подросткового возраста. С точки зрения лекарств, для взрослых пациентов рекомендуемая доза Ринвока составляет 15 мг или 30 мг перорально один раз в день; Для подростков (12-17 лет) и пожилых пациентов 65 лет и старше рекомендуемая доза Ринвока составляет 15 мг перорально 1 раз в сутки. Rinvoq можно использовать с местными кортикостероидами (TCS) или без них.

Это одобрение является четвертым признаком того, что Rinvoq был одобрен в ЕС. В то же время Rinvoq также является первым ингибитором JAK, одобренным ЕС для лечения умеренной и тяжелой формы БА у взрослых и подростков (≥12 лет).

Ринвок - это селективный обратимый ингибитор JAK для приема внутрь один раз в сутки. В Европейском Союзе Rinvoq ранее был одобрен по 3 показаниям: (1) для лечения умеренного и тяжелого ревматоидного артрита с недостаточной или непереносимостью одного или нескольких модифицирующих болезнь противоревматических препаратов (DMARD) (RA) взрослых пациентов; (2) для лечения взрослых пациентов с активным псориатическим артритом (ПсА), у которых имеется недостаточность или непереносимость одного или нескольких DMARD; (3) для лечения тех, у кого нет достаточного ответа на традиционную терапию. Взрослые пациенты с активным анкилозирующим спондилитом (АС). Среди этих показаний утвержденная доза Ринвока составляет 15 мг.

В Соединенных Штатах Rinvoq одобрен только для лечения взрослых пациентов с ревматоидным артритом (РА) средней и тяжелой степени с недостаточной или непереносимостью метотрексата (МТ). Утвержденная доза для этого показания составляет 15 мг. В настоящее время дополнительное приложение Rinvoq&# 39 для лечения ПсА, АС и БА находится на рассмотрении FDA США.

Одобрение ЕС основано на поддержке данных одного из крупнейших проектов регистрации AD в рамках глобальной фазы 3. Проект включает 3 ключевых глобальных исследования (Measure Up 1, Measure Up 2, AD Up), в которых приняли участие более 2500 пациентов с умеренным и тяжелым атопическим дерматитом (AD), и оценили Rinvoq как монотерапию (Измерьте эффективность и безопасность Up 1 , Measure Up 2) и комбинированные местные кортикостероиды (AD Up) по сравнению с плацебо. Во всех 3 исследованиях общей первичной конечной точкой была следующая: на 16-й неделе лечения площадь и индекс тяжести экземы улучшились как минимум на 75% (EASI75), а общая оценка утвержденного исследователем атопического дерматита' vIGA-AD) составила 0/1 (поражение кожи полностью или почти полностью удалено).

Результаты показали, что во всех исследованиях фазы 3 две дозы Rinvoq достигли всех первичных и вторичных конечных точек: по сравнению с группой плацебо пациенты в группе лечения Rinvoq получали лечение на 16 неделе и в другие временные точки (p< 0,001).="" было="" быстрое="" и="" значительное="" улучшение="" в="" устранении="" повреждений="" и="">

Специфические данные по эффективности: (1) большая часть пациентов достигла EASI 75 на 16-й неделе: группа Rinvoq 15 мг (MU1: 70%; MU2: 60%; AU: 65%), группа Rinvoq 30 мг (MU1: 80%; MU2: 73%; AU: 77%), группа плацебо (MU1: 16%; MU2: 13%; AU: 26%). (2) Более высокая доля пациентов достигла vIGA AD 0/1 на 16-й неделе: в группе Rinvoq 15 мг (MU1: 48%; MU2: 39%; 40: 31%), группе Rinvoq 30 мг (MU1: 62%); MU2: 52%; AU: 59%), группа плацебо (MU1: 8%; MU2: 5%; AU: 11%). (3) На 16-й неделе более высокая доля пациентов достигла клинически значимого уменьшения зуда (улучшение NRS при наиболее тяжелом зуде ≥4): группа Ринвока 15 мг (MU1: 52%; MU2: 42%; AU: 52%). ) и группа RINVOQ 30 мг (MU1: 60%; MU2: 60%; AU: 64%), группа плацебо (MU1: 12%; MU2: 9%; AU: 15%). (4) По сравнению с группой плацебо, пациенты в группе лечения двумя дозами Ринвока наблюдали клинически значимое уменьшение зуда (наиболее серьезное улучшение NRS от зуда ≥ 4) и очищение кожи (EASI) уже на первой и второй неделе. , соответственно. 75).

(5) Для пациентов, получавших любую дозу Ринвока, результаты на 16 неделе сохранялись до 52 недели.

С точки зрения безопасности, наиболее частыми побочными реакциями (≥5%) в группе Rinvoq 15 мг и группе 30 мг были инфекции верхних дыхательных путей (25,4%), угри (15,1%), простой герпес (8,4%), головная боль (6,3%). %) и креатинфосфокиназы крови (КФК, 5,5%). Наиболее частой серьезной побочной реакцией является серьезная инфекция (& lt; 1,0%).

Химическая структура упадацитиниба

Атопический дерматит (АД) - это распространенное хроническое рецидивирующее воспалительное заболевание кожи, которое проявляется повторяющимися циклами зуда и расчесывания, приводящих к трещинам, чешуйкам и экссудативной коже. Подсчитано, что до 25% детей и 10% взрослых будут поражены AD в какой-то момент своей жизни. 20% -46% взрослых пациентов с AD будут иметь заболевание от умеренной до тяжелой степени. Симптомы заболевания нанесут на пациента значительную физическую, психологическую и экономическую нагрузку.

Активным фармацевтическим ингредиентом Ринвока являетсяупадацитиниб, который является пероральным селективным и обратимым ингибитором JAK1, открытым и разработанным AbbVie. Он разрабатывается для лечения нескольких иммуноопосредованных воспалительных заболеваний. JAK1 - киназа, играющая ключевую роль в патофизиологии многих воспалительных заболеваний.

В настоящее время Rinvoq лечит язвенный колит (UC), ревматоидный артрит (RA), псориатический артрит (PsA), аксиальный спондилоартрит (axSpA), болезнь Крона (CD), клинические исследования атопической фазы III полового дерматита (AD) и гигантоклеточного артериита ( GCA) в стадии реализации.

Промышленность очень оптимистично оценивает перспективы бизнеса Rinvoq' Аналитики UBS ранее предсказывали, что пик продаж Skyrizi, другого противовоспалительного препарата с моноклональными антителами Rinvoq и AbbVie &, достигнет пика в 11 миллиардов долларов США. Эти два новых продукта смогут компенсировать потерю продаж, вызванную воздействием биосимиляров на флагманский продукт AbbVie' Humira (Humira, адалимумаб).