Rinvoq скоро будет одобрен в ЕС для своего четвертого показания: для лечения AD взрослых и подростков!

AbbVie недавно объявила, что Комитет Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) по лекарственным препаратам для человека (CHMP) опубликовал положительное заключение, рекомендующее одобрение Rinvoq (упадацитиниб) в качестве нового показания для лечения подходящими системными методами лечения Взрослые пациенты с умеренным и тяжелым атопическим дерматитом (АД) (15 или 30 мг один раз в день) и подростки от 12 лет и старше (15 мг один раз в день).

Теперь заключения CHMP будут представлены на рассмотрение Европейской комиссии (ЕК), которая, как ожидается, примет окончательное решение о пересмотре в течение следующих двух месяцев. В случае одобрения, это будет четвертым показанием Rinvoq&№39 в ЕС, и Rinvoq также станет первым ингибитором JAK в ЕС&№39 для лечения умеренной и тяжелой формы БА у взрослых и подростков (≥ 12 лет).

Ринвок - это селективный обратимый ингибитор JAK для приема внутрь один раз в сутки. В Европейском Союзе Rinvoq ранее был одобрен по 3 показаниям: (1) для лечения умеренного и тяжелого ревматоидного артрита с недостаточной или непереносимостью одного или нескольких модифицирующих болезнь противоревматических препаратов (DMARD) (RA) взрослых пациентов; (2) для лечения взрослых пациентов с активным псориатическим артритом (ПсА), которые неадекватны или не переносят один или несколько БПВП; (2) для лечения неадекватных ответов на обычные методы лечения Взрослые пациенты с активным анкилозирующим спондилитом (АС). Среди этих показаний утвержденная доза Ринвока составляет 15 мг.

Положительные отзывы CHMP основаны на данных поддержки проектов Фазы 3 по всему миру. Проект включает 3 ключевых глобальных исследования (Measure Up 1, Measure Up 2, AD Up), в которых участвуют более 2500 пациентов с умеренным и тяжелым атопическим дерматитом (AD). В трех исследованиях две дозы Rinvoq достигли всех первичных и вторичных конечных точек: по сравнению с группой плацебо у пациентов в группе лечения Rinvoq кожные поражения очищались и удалялись на 16 неделе и в другие моменты времени (p< 0,001="" )="" по="" сравнению="" с="" группой="" плацебо.="" зуд="" быстро="" и="" значительно="" уменьшается.="" в="" исследовании="" наиболее="" частыми="" побочными="" реакциями="" у="" пациентов,="" получавших="" ринвок,="" были="" акне,="" назофарингит="" и="" инфекции="" верхних="" дыхательных="">

В Соединенных Штатах Rinvoq одобрен только для лечения взрослых пациентов с ревматоидным артритом (РА) средней и тяжелой степени с недостаточной или непереносимостью метотрексата (МТ). Утвержденная доза для этого показания составляет 15 мг. В настоящее время дополнительное приложение Rinvoq&# 39 для лечения ПсА, АС и БА находится на рассмотрении FDA США.

Недавно AbbVie также предоставила обновленную информацию о нормативных актах США в отношении лечения PsA и AS с помощью Rinvoq&# 39. FDA уведомило компанию, что не сможет принять решение по дополнительной заявке (sNDA) Rinvoq&# 39 для лечения ПсА и AS до установленной даты PDUFA. В настоящее время агентство рассматривает постмаркетинговое исследование ORAL Surveillance, проведенное Pfizer, в котором оценивается безопасность перорального ингибитора JAK Xeljanz (тофацитиниб, тофацитиниб) при лечении РА. В настоящее время FDA еще не приняло официальных регулирующих мер в отношении sNDA Rinvoq' sNDA при лечении ПсА и АС. Кроме того, sNDA Rinvoq' sNDA в лечении AD была отложена на 3 месяца с апреля этого года до третьего квартала 2021 года.

Атопический дерматит (АД) - это распространенное хроническое рецидивирующее воспалительное заболевание кожи, которое проявляется повторяющимися циклами зуда и расчесывания, приводящих к трещинам, чешуйкам и экссудативной коже. Подсчитано, что до 25% детей и 10% взрослых будут поражены AD в какой-то момент своей жизни. 20% -46% взрослых пациентов с AD будут иметь заболевание от умеренной до тяжелой степени. Симптомы заболевания нанесут на пациента значительную физическую, психологическую и экономическую нагрузку.

Активным фармацевтическим ингредиентом Ринвока являетсяупадацитиниб, который является пероральным селективным и обратимым ингибитором JAK1, открытым и разработанным AbbVie. Он разрабатывается для лечения нескольких иммуноопосредованных воспалительных заболеваний. JAK1 - киназа, играющая ключевую роль в патофизиологии многих воспалительных заболеваний.

В настоящее время Rinvoq (упадацитиниб) лечит язвенный колит (UC), ревматоидный артрит (RA), псориатический артрит (PsA), осевой спондилоартрит (axSpA), болезнь Крона (CD), атопические клинические исследования фазы III полового дерматита (AD) и гигантоклеточного артериита (GCA). в стадии реализации.

Промышленность очень оптимистично оценивает перспективы бизнеса Rinvoq' Аналитики UBS ранее предсказывали, что пик продаж Skyrizi, другого противовоспалительного препарата с моноклональными антителами Rinvoq и AbbVie &, достигнет пика в 11 миллиардов долларов США. Эти два новых продукта смогут компенсировать потерю продаж, вызванную воздействием биосимиляров на флагманский продукт AbbVie' Humira (Humira, адалимумаб).

Humira - первый в мире одобренный препарат против фактора некроза опухолей альфа (TNF-α) и самый продаваемый противовоспалительный препарат в мире. Его глобальные продажи в 2020 году приблизятся к 20 миллиардам долларов США (19,832 миллиардов долларов США). В Европейском Союзе на рынке представлен ряд биоподобных препаратов адалимумаба. На рынке США в 2023 году появятся биосимиляры Humira.