Ново Нордиск Согроя рекомендовано и одобрено Европейским комитетом по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (EU CHMP).

Ново Нордиск недавно объявила, что Комитет Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) по лекарственным препаратам для человека (CHMP) опубликовал положительное заключение, в котором рекомендуется одобрить еженедельное производное гормона роста длительного действия Sogroya (somapacitan-beco). ), используемый для лечения дефицита гормона роста у взрослых (AGHD). Теперь заключения CHMP будут представлены на рассмотрение Европейской комиссии (ЕК), которая, как ожидается, примет окончательное решение о пересмотре в течение 2 месяцев.

Sogroya была одобрена Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) 28 августа 2020 г. и одобрена Министерством здравоохранения, труда и социального обеспечения Японии (MHLW) 22 января 2021 г. для лечения дефицита гормона роста у взрослых (AGHD). ). Согроя подходит для замены эндогенного гормона роста у взрослых пациентов с AGHD.

Стоит отметить, что при лечении GHD у взрослых Sogroya является первой терапией гормона роста человека (hGH), которая требует только подкожных инъекций один раз в неделю, в то время как другие одобренные препараты hGH должны вводиться ежедневно.

Эффективность и безопасность препарата Согроя в лечении взрослых пациентов с AGHD подтверждены в исследовании REAL 1. В настоящее время Ново Нордиск проводит еще одно клиническое исследование фазы 3 REAL 4 для оценки эффективности и безопасности препарата Согроя ГГ №39 у детей с дефицитом гормона роста.

Исполнительный вице-президент и главный научный директор Novo Nordisk Мадс Крогсгаард Томсен сказал:" Мы очень рады, что еженедельный гормон роста длительного действия Sogroya получил положительные отзывы от CHMP, потому что мы стремимся постоянно разрабатывать инновационные и эффективные решения для пациентов с дефицит гормона роста. Лекарство. Мы уверены, что Sogroya упростит лечение этого серьезного хронического заболевания и поможет улучшить качество жизни большего числа людей с дефицитом гормона роста."

GHD - это заболевание, характеризующееся недостаточной секрецией гормона роста в передней доле гипофиза, небольшой железе, расположенной в нижней части мозга, которая вырабатывает различные гормоны. Гормон роста - это белок, вырабатываемый гипофизом, который регулирует рост и обмен веществ. Взрослые пациенты с GHD могут получать гормон роста в качестве альтернативной терапии.

Активным фармацевтическим ингредиентом Sogroya&# 39 является сомапациан, который представляет собой аналог гормона роста человека (hGH) длительного действия с использованием белковой технологии, которая использовалась для увеличения периода полужизни инсулина и GLP-1 в течение почти 20 лет. . Сомапациан модифицирован естественным гормоном роста для усиления его связывания с белком плазмы крови альбумином (альбумином), что делает его пригодным для приема один раз в неделю. В настоящее время сомапациан разрабатывается для лечения дефицита гормона роста (GHD), в том числе у взрослых и детей.

Доступные в настоящее время препараты гормона роста необходимо вводить подкожно каждый день, что может стать серьезным бременем для лечения пациентов и лиц, ухаживающих за ними. Усталость от ежедневных инъекций в течение многих лет может отрицательно сказаться на приверженности к лечению, что приведет к ухудшению лечебных эффектов. Терапия пролонгированного действия один раз в неделю будет означать значительное улучшение, а лучшие результаты лечения могут быть получены путем улучшения соблюдения режима лечения.

Sogroya оценивалась в рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании фазы 3 REAL 1. В испытании участвовали 300 пациентов с GHD, которые никогда не получали терапию гормоном роста или прекратили использование других препаратов гормона роста по крайней мере за три месяца до исследования. В ходе исследования пациенты были случайным образом распределены для получения еженедельной подкожной инъекции Sogroya, еженедельной инъекции плацебо (неэффективное лечение) или ежедневной инъекции нордитропина (соматропин, продукт гормона роста, одобренный FDA, продукт Novo Nordisk). Эффективность Sogroya определяется процентным изменением жира в туловище, то есть жира, который накапливается в туловище или центральной части тела. Это регулируется гормоном роста и может быть связано с серьезными проблемами со здоровьем.

Результаты показали, что в конце 34-недельного периода лечения пациенты в группе Согроя в среднем получили снижение жира в туловище на 1,06%, в то время как пациенты в группе плацебо увеличились на 0,47%, а пациенты из группы, принимавшей нордитропин один раз в сутки, снизились на 2,23%. Пациенты в группе Согроя один раз в неделю и в группе Нордитропина один раз в день имели аналогичные улучшения в других клинических конечных точках.

В ходе исследования наиболее частыми побочными эффектами Согроя были: боль в спине, суставах, несварение желудка, нарушение сна, головокружение, тонзиллит, отек рук или голеней, рвота, надпочечниковая недостаточность, высокое кровяное давление, креатинфосфокиназа крови (вид ферментов), увеличение веса и анемия.