Ново Нордиск Оземпик (семаглутид): гипогликемический эффект дозы 2,0 мг лучше, чем дозы 1,0 мг!

Ново Нордиск анонсировала противодиабетический препарат Ozempic (семаглутид, подкожный препарат, один раз в неделю) для лечения диабета 2 типа (T2D) фазы 3b SUSTAIN на 81-м научном собрании Американской диабетической ассоциации (ADA), которое недавно состоялось. Результаты теста FORTE. Данные показывают, что по сравнению с утвержденной дозой Ozempic 1,0 мг, разрабатываемая доза Ozempic 2,0 мг показывает статистически значимый и лучший эффект в отношении снижения уровня сахара в крови (HbA1C).

Ozempic - это аналог глюкагоноподобного пептида 1 (GLP-1), принимаемый один раз в неделю. Препарат вводится подкожно. В настоящее время утвержденные дозы составляют 0,5 мг и 1,0 мг. Он подходит: (1) в качестве вспомогательного средства для корректировки диеты и физических упражнений для улучшения контроля уровня сахара в крови у взрослых пациентов с диабетом 2 типа; (2) Для взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа с сердечно-сосудистыми заболеваниями (ССЗ) снизить частоту серьезных сердечно-сосудистых событий (MACE, включая риск смерти от сердечно-сосудистых заболеваний, нефатального сердечного приступа, нефатального инсульта).

Основываясь на результатах исследования SUSTAIN FORTE, в мае этого года Novo Nordisk повторно подала заявку на продление срока действия этикетки в FDA США, чтобы ввести новую дозу 2,0 мг в существующей торговой лицензии Ozempic&# 39.

SUSTAIN FORTE - это 40-недельное исследование эффективности и безопасности фазы 3b. В исследование был включен 961 взрослый пациент с сахарным диабетом 2 типа, нуждающийся в интенсивном лечении (дополнительное снижение уровня сахара в крови). Он оценил еженедельные подкожные инъекциисемаглутид2,0 мг и 1,0 мг семаглутида в качестве добавки к метформину и / или сульфонилмочевине. Первичной конечной точкой является снижение уровня глюкозы в крови (HbA1c) на 40-й неделе лечения. В анализе данных, объявленном на встрече, использовался статистический метод, основанный на оценке исследуемого продукта, то есть все пациенты придерживались курса лечения исследуемым препаратом и не принимали другие гипогликемические препараты.

Результаты показали, что исследование достигло основной конечной точки: после 40 недель лечения группа, получавшая дозу 2,0 мг, показала статистически значимо лучшее снижение уровня глюкозы в крови (HbA1c), чем группа, получавшая дозу 1,0 мг (снижение HbA1C по сравнению с исходным уровнем: 2,2% против 1,9%). Кроме того, группа, получавшая дозу 2,0 мг, также продемонстрировала превосходство в потере веса (6,9 кг против 6,0 кг). Дальнейший апостериорный анализ подгруппы исходного ИМТ показал, что доза 2,0 мг показала большее снижение массы тела по сравнению с дозой 1,0 мг. В основном анализе частота нежелательных явлений (НЯ) при приеме двух доз была сходной во всех исходных подгруппах HbA1C и ИМТ. Наиболее частыми нежелательными явлениями были желудочно-кишечные явления (тошнота, диарея и рвота), которые соответствовали нежелательным явлениям в категории агонистов рецепторов GLP-1.

Мартин Ланге, исполнительный вице-президент Novo Nordisk, сказал:&«Ozempic помог миллионам пациентов с диабетом 2 типа во всем мире снизить уровень сахара в крови, снизить риск серьезных сердечно-сосудистых событий у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями и снизить вес. некоторые пациенты. На протяжении почти столетия наша миссия заключалась в том, чтобы способствовать преобразованию и инновациям в лечении диабета, чтобы улучшить жизнь пациентов с диабетом. Данные, обнародованные на конференции, говорят нам, что с более высокой дозой семалутида 2,0 мг мы можем помочь больше, чего не удалось достичь Пациентам с сахарным диабетом 2 типа, у которых уровень сахара в крови снижен, ниже HbA1c."

семаглутиданалог человеческого глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1), который способствует секреции инсулина и ингибирует секрецию глюкагона посредством механизма, зависящего от концентрации глюкозы, что может вызвать сахарный диабет 2 типа. уровень значительно улучшился, а риск гипогликемии низкий. Кроме того, семаглутид также может вызывать потерю веса за счет снижения аппетита и уменьшения потребления пищи. Кроме того,семаглутидможет также значительно снизить риск серьезных сердечно-сосудистых событий (MACE) у пациентов с диабетом 2 типа.

В Китае Ozempic (1,0 мг, 0,5 мг) был одобрен в апреле 2021 года для лечения пациентов с диабетом 2 типа (T2D) и улучшения контроля уровня сахара в крови. Ozempic - это новый аналог глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1) длительного действия с периодом полураспада до 7 дней. Подходит для еженедельных инъекций со стабильной концентрацией в крови. Ozempic, обладающий одновременно мощным, длительным и мультиэффектным действием, не только эффективно поможет пациентам достичь стабильных стандартов глюкозы в крови, но также поможет пациентам достичь долгосрочной защиты за счет комплексных преимуществ для сердечно-сосудистой системы, значительно улучшит соблюдение пациентом лекарств, и улучшить пациентов' качество жизни. Пациент вернулся к жизни спокойно.

В Китае число больных диабетом превышает 129,8 миллиона, из которых только 15,8% достигли стандартов контроля уровня глюкозы в крови. Диабет склонен вызывать макрососудистые заболевания, микрососудистые заболевания и другие осложнения, что серьезно влияет на качество жизни пациентов и увеличивает бремя болезней. Среди них сердечно-сосудистые заболевания являются основной причиной смерти пациентов с диабетом 2 типа. В Китае каждый третий диабетик страдает сердечно-сосудистыми заболеваниями. Недостаточный контроль уровня глюкозы в крови и плохое управление сердечно-сосудистыми и метаболическими показателями, такими как артериальное давление, липиды крови и масса тела, являются основными причинами высокой частоты осложнений у китайских пациентов с диабетом. Следовательно, лечение диабета должно быть сосредоточено на общих преимуществах для пациентов, учитывать контроль уровня глюкозы в крови и сердечно-сосудистые исходы, а также всесторонне управлять множеством факторов риска.

В качестве продукта-блокбастера GLP-1, который вводится один раз в неделю, Ozempic использует революционную технологию для увеличения периода полураспада до 7 дней, достижения дозировки один раз в неделю, эффективного контроля сахара, точного соблюдения стандартов и преимущества комплексного сердечно-сосудистого метаболизма. Предоставлять более эффективные, простые и безопасные варианты лечения для пациентов с диабетом 2 типа. Одобрение Ozempic&№ 39 будет способствовать дальнейшему преобразованию методов и концепций лечения диабета в Китае&№ 39, поможет комплексному лечению заболеваний, улучшит долгосрочные результаты лечения и поможет пациентам вернуться к жизни в мире. .