Обновление лейбла офтальмологического препарата Новартис от Beovu для США: повышение информации о безопасности при неблагоприятных событиях на сетчатке!

Novartis недавно объявила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило обновление этикетки нового поколения офтальмологического препарата Беову (бролуцизумаб, также известное как RTH258) для включения дополнительной информации о безопасности при васкулите сетчатки и обструкции сосудов сетчатки.

Это утверждение является первым подтверждением обновления этикетки, полученным после предыдущего объявления Novartis. В уведомлении говорится, что после рассмотрения и дальнейшего анализа редких инцидентов безопасности после выхода на рынок, о которых сообщалось Novartis, лейбл будет обновлен в глобальном масштабе. Это часть многочисленных усилий Nuovo, направленных на то, чтобы помочь офтальмологам принимать обоснованные решения об использовании Beovu, в том числе создать полностью сфокусированную внутреннюю группу для сотрудничества с ведущими мировыми экспертами (альянсом) для изучения коренных причин, факторов риска и мер по смягчению последствий и потенциальных возможностей. стратегии лечения.

Beovu - это новое поколение антисосудистого эндотелиального фактора роста (VEGF), одобренное в США в октябре 2019 года и Европейском союзе в феврале 2020 года для лечения возрастной макулярной дегенерации во влажном состоянии (wet-AMD).

Это обновление этикетки для США включает добавление подраздела под заголовком&«Предупреждения и меры предосторожности GG»; (Часть 5), посвященная васкулиту сетчатки и / или сосудистой обструкции сетчатки. В обновлении также четко указано, что эти побочные реакции являются частью спектра скорости внутриглазного воспаления в исследованиях HAWK и HARRIER III фазы (таблица 1).

Марсия Кайат, глава отдела по международным медицинским вопросам и главный медицинский директор Novartis Pharmaceuticals, сказала:" Это обновление на этикетке предоставляет клиницистам важную информацию для принятия решений о лечении. Мы считаем, что Беову по-прежнему является важным вариантом лечения для пациентов с влажной AMD, с общим благоприятным статусом риска Преимущества. Мы по-прежнему благодарим всех врачей за то, что они нашли время поделиться своим опытом и опытом лечения, чтобы внести вклад в общее понимание этих случаев безопасности. По мере того, как мы приступаем к изучению первопричины и потенциальных стратегий смягчения, мы будем и впредь быть прозрачным и срочным способом сообщать о результатах расследования регуляторам и поставщикам медицинских услуг. Г.Г.

wet-AMD (источник изображения retinaboston.com)

Влажная AMD является основной причиной слепоты, от которой страдают более 20 миллионов человек во всем мире. Частые внутриглазные инъекции являются частой причиной отказа от лечения у пациентов с влажной AMD. Беову - первая эйлея (афлиберцепт), сравнимая с офтальмологическим продуктом регенеративного блокбастера, и вводится в течение 3 месяцев после 3-месячной фазы нагрузки у подходящих пациентов с влажной AMD. Интервальная поддерживающая терапия не влияет на эффективность препаратов против VEGF , что может улучшить приверженность пациента к лечению&# 39 путем уменьшения частых инъекций, тем самым эффективно поддерживая зрение пациента'

Beovu получил одобрение регулирующих органов на основании результатов клинических испытаний HAWK и HARRIER III фазы. Данные показывают, что у Беову имеется неполноценность по сравнению с регенеративным офтальмологическим продуктом Eylea (афлиберцепт) в течение первого года лечения (неделя 48) среднего изменения наилучшей коррекции остроты зрения (BCVA). Кроме того, Беову продемонстрировала превосходство над Эйлеей в трех вторичных конечных точках ключевых показателей прогрессирования заболевания, включая: активность заболевания, центральную визуальную толщину сетчатки и жидкость сетчатки (внутриретинальная жидкость и / или субретинальная жидкость). Важно отметить, что у Беову у большинства пациентов была показана способность продолжать лечение с 3-месячным интервалом дозирования сразу после периода нагрузки.

В начале 2020 года, после получения редких отчетов о постмаркетинговом васкулите (включая окклюзионный васкулит сетчатки), Novartis начал проводить внутренние обзоры этих постмаркетинговых отчетов о безопасности, включая создание внешнего комитета по рассмотрению безопасности (SRC) для независимого проведения этих исследований. случаи 1. Объективный обзор и сравнение с внутриглазными воспалительными явлениями, наблюдаемыми в исследованиях Beovu III фазы (HAWK и HARRIER).

SRC недавно опубликовал отчет, в котором был проведен независимый анализ неблагоприятных событий в исследованиях HAWK и HARRIER, и обнаружил, что в исследованиях HAWK и HARRIER были аналогичные случаи, о которых сообщалось после маркетинга. В докладе также указывалось, что, хотя побочные эффекты при васкулите сетчатки / окклюзии сетчатки были связаны с риском потери зрения, общая частота потери зрения в исследуемой популяции была одинаковой между группой лечения Беову и группой лечения Эйлеа.

Novartis будет продолжать работать с глобальными регулирующими органами для инициирования обновлений информации о безопасности для обновления информации о рецептах Beovu в глобальном масштабе. На сегодняшний день Beovu одобрено более чем в 30 странах. Недавно Beovu также получила положительный обзор оценки технологий здравоохранения (HTA) в таких странах, как Канада, и теперь полностью возмещается в Японии и Швейцарии. Novartis по-прежнему считает, что Beovu является важным вариантом лечения для пациентов с влажной AMD.

Активным фармацевтическим ингредиентом Beovu&является бролуцизумаб (RTH258), который представляет собой фрагмент гуманизированного одноцепочечного антитела (scfv), который нацелен на все типы сосудистого эндотелиального фактора роста-A (VEGF-A). Фрагменты одноцепочечных антител получили большое внимание при разработке лекарств из-за их небольшого размера, повышенной проницаемости тканей, быстрого очищения системного кровообращения и характеристик доставки лекарств.

Инновационная структура brolucizumab делает его размером всего 26 кДа, оказывает сильное ингибирующее действие на все подтипы VEGF-A и обладает высокой аффинностью. В доклинических исследованиях брулуцизумаб ингибирует активацию рецепторов VEGF, блокируя взаимодействия лиганд-рецептор. Повышенный сигнал пути VEGF связан с патологическим ангиогенезом глаза и отеком сетчатки. У пациентов с сосудистым заболеванием сосудистой оболочки сетчатки ингибирование пути VEGF может ингибировать рост неоваскулярных заболеваний, снимать отек сетчатки и улучшать зрение.