Немолизумаб лечение узлового зуда (ПН) во II фазе клинически значительно снижает степень зуда!

Galderma является крупнейшей в мире независимой мировой дерматологической компанией 0010010 # 39 и лидером в исследованиях и разработках научно обоснованных и подтвержденных медицинскими средствами дерматологических решений. Недавно компания объявила, что полные результаты исследования фазы II (NCT 03181503) немолизумаба для лечения умеренного и тяжелого узлового зуда (prurigo nodularis, PN) у взрослых пациентов были опубликованы в журнале New England Journal. медицины (NEJM). Название статьи: Испытание Немолизумаба при умеренно-тяжелом Prurigo Nodularis.

ПН является хроническим кожным зудом с множественными узловыми поражениями кожи. Это редкое, потенциально смертельное заболевание кожи. Толстые кожные узелки покрывают большую площадь тела и связаны с сильным зудом. Болезнь часто наносит серьезный ущерб качеству жизни. Немолизумаб является первым в своем классе моноклональным антителом, которое может нацеливаться на рецептор интерлейкина 31 (IL-31R) и блокировать передачу сигналов IL-31. IL-31 является цитокином, который вызывает зуд, и его передача сигналов играет ключевую роль в патогенезе PN.

В ноябре 2019 Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) предоставило немолизумабу революционную квалификацию препарата (BTD) для лечения зуда, связанного с ПН. Гальдерма активно готовится к запуску ключевого проекта III фазы монотерапии немолизумабом для взрослых пациентов с ПН в 2020.

Исследование, опубликованное в NEJM, является рандомизированным, двойным слепым, плацебо-контролируемым, параллельным, многоцентровым, 12-недельным исследованием фазы II. Всего в исследование было включено 70 взрослых с ПП средней и тяжелой степени и сильным зудом. В исследовании, от исходного уровня до недели 8, пациентам случайным образом назначали подкожную инъекцию немолизумаба (доза: 0. 5 мг / кг массы тела) или плацебо каждые 4 недель. , Неделя 0 (базовая линия), неделя 4 и неделя 8 соответственно Одна инъекция под кожу. В этом исследовании умеренно-тяжелый узелковый укол был определен как имеющий 20 или более узелков, а тяжелый зуд был определен как средний балл интенсивности самого тяжелого зуда по числовой шкале оценки, по крайней мере {{13} } баллов (оценка от 0 [нет зуда] до 10 [самый сильный зуд из всех возможных)).

Результаты показали, что исследование достигло первичной конечной точки: от базовой линии до недели 4, по сравнению с группой, получавшей плацебо, оценка по шкале пиковой численной оценки зуда (PP-NRS) в группе, получавшей немолизумаб, была значительно снижена по сравнению с базовая линия. Базовая оценка PP-NRS для групп 2 была {{4}}. 4. На неделе 4 показатель PP-NRS в группе лечения немолизумабом снизился на 4. 5 баллов по сравнению с исходным уровнем (отклонение: -53,0%), а в группе плацебо - на {{ 1 2}}. 7 баллов (изменение: - 2 0. 2%). Данные имели статистически значимые различия (вариация: - 3 2. 8%; {{1 8}}% CI: - 4 6. 8 на -1 8. 8, p 0010010 lt; 0. 001). Кроме того, по всем другим показателям в группе лечения немолизумабом отмечались значительные различия. На неделе {{1 2}} 8 (10 недель после последней дозы) 3 8% пациентов в группе лечения немолизумабом полностью очищены или почти полностью очищены PN, по сравнению с 6% в группе плацебо (p=0. 001). В исследовании немолизумаб хорошо переносился, и между двумя группами не наблюдалось дисбаланса нежелательных явлений. Лечение Немолизумабом связано с желудочно-кишечными симптомами (боль в животе и диарея) и с костно-мышечными симптомами

Д-р Тибо Портал, глава глобального отдела рецептурных лекарств в Гальдерме, сказал: 0010010 Хорошо известно, что узловой зуд оказывает серьезное негативное влияние на качество жизни пациентов. Несмотря на большое количество неудовлетворенных потребностей, в настоящее время нет зарегистрированного плана лечения. Эта фаза II. Результаты исследования показывают, что немолизумаб может играть ключевую роль у пациентов с умеренным или тяжелым узловым зудом. Мы стремимся к дальнейшему тестированию этого препарата в исследовании фазы III и полны решимости предоставить решения для пациентов с узловым зудом. 0010010

Немолизумаб представляет собой гуманизированное моноклональное антитело, которое нацелено на рецептор A IL-31 и, как полагают, ингибирует биологическую активность IL-31, конкурентно блокируя связывание IL-31 с его рецептором. Немолизумаб был разработан китайско-зарубежными фармацевтическими компаниями. В 2016 Гальдерма получила глобальные права (за исключением Японии и Тайваня) на немолизумаб по китайско-иностранным фармацевтическим лицензиям. Немолизумаб был создан с использованием ACT-Ig, запатентованной технологии инженерии антител от Sinopharm, которая может продлить биологический период полураспада антител в крови. (Bioon.com)