Johnson 0010010 Джонсон-EGFR-MET терапия биспецифичными антителами JNJ-6372 выиграла FDA США!

Джонсон 0010010 усилителя; Johnson (JNJ) 0010010 # 39; s Janssen Pharmaceuticals недавно объявили, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) предоставило JNJ-61186372 (JNJ-6372) прорывную лекарственную квалификацию (BTD) для лечения прогрессирования заболевания и роста эпидермиса после приема платиносодержащей химиотерапии. Пациенты с метастатическим немелкоклеточным раком легкого (NSCLC) с инсерционной мутацией в экзоне фактора 20 (EGFR) 20

JNJ-6372 представляет собой биспецифическое антитело к EGFR-мезенхимальному фактору эпидермальной конверсии (MET) с иммунной направляющей активностью, направленное на активацию и устойчивость к EGFR и мутации и амплификации MET. Препарат был разработан на основе платформы DuoBody в сотрудничестве с Johnson 0010010 amp; Джонсон и датский Генмаб. В настоящее время не существует одобренной FDA целевой терапии для пациентов с раком легких с инсерционными мутациями в экзоне 20 EGFR.

Пациенты с немелкоклеточным раком легкого (NSCLC) с инсерционной мутацией в экзоне 20 EGFR обычно нечувствительны к лечению ингибитором рецептора тирозинкиназы EGFR (TKI) и чаще встречаются с мутациями EGFR (экзон {{2} } у пациентов с делецией / заменой L 858 R прогноз хуже. В настоящее время стандартом лечения этой группы пациентов является обычная цитотоксическая химиотерапия.

BTD - это новый канал обзора лекарств, созданный FDA в 2012. Он направлен на ускорение развития и рассмотрения серьезных или угрожающих жизни заболеваний, и имеются предварительные клинические данные, свидетельствующие о том, что препарат может существенно улучшить состояние препарата по сравнению с существующими терапевтическими препаратами. Новое лекарство. Получение лекарств от БТД может стать более точным руководством, в том числе высокопоставленным чиновникам FDA, во время исследований и разработок, чтобы обеспечить предоставление пациентам новых вариантов лечения в кратчайшие сроки.

Эта BTD основана на данных открытого, многоцентрового исследования фазы I от первого лица (NCT 02609776). Исследование проводилось на взрослых пациентах с прогрессирующим NSCLC и оценивало начальную эффективность, безопасность и фармакокинетику монотерапии JNJ-6372, JNJ-6372 в сочетании с новым TKI EGFR третьего поколения. Это исследование направлено на определение рекомендуемой клинической дозы II фазы для пациентов с поздними стадиями НМРЛ. Вторая часть когорты по увеличению дозы в настоящее время включает пациентов для оценки активности монотерапии JNJ-6372 в нескольких подгруппах NSCLC, несущих геномные изменения. Таких как мутация устойчивости C 797 S или амплификация MET.

Д-р Питер Лебовиц, глава глобального онкологического лечения, Janssen Research 0010010 amp; Разработчик сказал: 0010010 "JNJ-6372 - это новое биспецифичное антитело, и мы считаем, что оно способно ингибировать те доступные в настоящее время пероральные целевые EGFR-терапии или иммунные контрольные точки. Пациенты с раком легких, которые не реагируют на лекарственную терапию и имеют мутации вставки в экзоне 20 EGFR. Эта революционная квалификация лекарств является важной вехой в наших постоянных усилиях по продвижению клинической разработки JNJ-6372 и определению рака легких с помощью целевых генов. 0010010 quot;