Johnson&Johnson Palmitate Palmitate Injection (PP6M) подал заявку на включение в список, и он будет вводиться дважды в год!

Janssen Pharmaceuticals, дочерняя компания Johnson& Johnson (JNJ) недавно объявила, что подала дополнительную заявку на новый препарат (sNDA) в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для получения разрешения на применение палиперидона пальмитата каждые полгода. мес, PP6M) инъекция длительного действия для лечения взрослых пациентов с шизофренией. Janssen планирует подать заявку на получение регистрационного удостоверения (MAA) PP6M в Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) в ближайшие несколько месяцев.

В случае одобрения PP6M станет первым и единственным инъекционным препаратом длительного действия (LAI) от шизофрении, вводимым два раза в год. PP6M используется только у пациентов с болезнью Паркинсона GG, которые получали палиперидона пальмитат короткого действия (PP1M или PP3M) после стабилизации их болезни. Цель - уменьшить количество инъекций.

Доктор Билл Мартин, руководитель отдела глобальной неврологии отделения Janssen R& D, сказал: Фонд" Janssen&# 39 в области нейробиологии начался с исследования и разработки новых вариантов лечения шизофрении, и это приложение является на основе 60-летнего обязательства. Мы разработали этот уникальный режим дозирования, чтобы пациенты с шизофренией и их медицинская бригада могли уделять меньше внимания интервалам приема лекарств и больше внимания другим аспектам своего плана лечения, таким как психосоциальное вмешательство. Мы надеемся на сотрудничество с FDA для добавления 6-месячной инъекции длительного действия к нашей линейке продуктов палиперидона пальмитата."

Доктор Матай Маммен, руководитель отдела исследований и разработок компании Janssen, сказал: «Антипсихотические препараты играют важную роль в борьбе с шизофренией; однако несоблюдение предписанных лекарств стало всемирно признанной проблемой. Это решение лечения. Сложный аспект всегда был катализатором наших исследований и разработок инъекций длительного действия для пациентов с шизофренией."

SNDA основан на результатах исследования Route 6. Это рандомизированное двойное слепое глобальное исследование 3 фазы не меньшей эффективности, в котором участвовали 702 взрослых пациента с шизофренией из 20 стран. Данные показывают, что в наборах данных анализа намерения лечить (ITT) и протокола (PP) первичной конечной точкой времени рецидива в конце 12-месячного периода исследования является PP6M и один раз каждые 3 месяца. По сравнению с палиперидона пальмитатом (PP3M) он не уступает по эффективности. Безопасность PP6M, наблюдаемая в исследовании, согласуется с предыдущими исследованиями, проводившимися один раз в месяц (PP1M) и палиперидона пальмитата (PP3M) один раз в месяц, и никаких новых сигналов безопасности не появилось.

В Соединенных Штатах одобренная в настоящее время Janssen комбинация препаратов LAI для лечения шизофрении у взрослых включает Risperdal Consta (рисперидон, один раз в 2 недели), Invega Sustenna® (PP1M, палиперидон пальмитат, один раз в месяц) и Invega Trinza® (PP3M, Paliperidone Пальмитат, один раз в 3 месяца), все эти препараты вводятся и лечатся медицинскими работниками в клинических условиях.

Invega Sustenna® (PP1M) - это лекарство, отпускаемое по рецепту, которое медицинские работники вводят один раз в месяц в виде инъекций для лечения взрослых с шизофренией. Invega Trinza® (PP3M) - это лекарство, отпускаемое по рецепту, которое врач вводит в виде инъекции каждые 3 месяца. Он используется для лечения взрослых с шизофренией, которые получали Invega Sustenna® (PP1M) не менее 4 месяцев.