Джонсон и Джонсон / AbbVie Imbruvica (ibrutinib) одного агента первой линии лечения в течение 7 лет показывает долгосрочные преимущества выживания!

Компания «Янссен Фармасьютикалз», дочерняя компания компании «Джонсон и Джонсон» (JNJ), недавно объявила о целевом противораковом препарате Imbruvica(ибрутиниб)в качестве монотерапии для первой линии лечения хронического лимфоцитарный лейкоз (ХЛЛ) Фаза 3 RESONATE-2 (PCYC-1115/1116) исследование эффективности конечной точки прогрессии свободной фазы выживания 3 (PFS) и общее выживание (OS) последующие результаты на срок до 7 лет. Это самая длинная фаза 3 последующих данных для ингибиторов BTK до сих пор, что укрепляет Imbruvica долгосрочные преимущества выживания и подтвердил безопасность в лечении CLL Секс.

Imbruvica является устным ингибитором BTK, разработанным и коммерциализированным Johnson и AbbVie. В Китае, Imbruvica был одобрен для лечения: хронический лимфоцитарный лейкоз / небольшой лимфоцитатической лимфомы (CLL/ SLL), мантии клеточной лимфомы (MCL), макроглобулинемии Уолденстрома (WM). Соответствующую информацию можно найти на официальном сайте Xi'an Janssen Pharmaceuticals.

7-летние результаты исследования RESONATE-2 еще больше поддерживают долгосрочные преимущества монотерапии Imbruvica в первой линии CLL. Широта и зрелость его данных продолжают расти, чтобы поддержать эту стандартную терапию ухода и его влияние на прогрессирование свободного выживания и общего выживания Положительное влияние этого аспекта.

Исследование RESONATE-2 оценило 269 пациентов CLL ≥65 лет без 17p мутации удаления (del17p). Эти пациенты были случайным образом назначены и продолжали получать лечение Имбрувица до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности, или получать лечение хлорамбуцилом до 12 курсов.

В течение 7-летнего последующего лечения, Imbruvica монотерапия показала устойчивое преимущество PFS, прогрессирование заболевания или снижение риска на 90% (HR-0.160; 95%CI: 0.111-0.230). На 6,5 лет, средний ПФС в группе лечения Imbruvica еще не достигли, 61% пациентов были живы и без болезней, и 9% в группе лечения хлорамбуцила. Преимущество PFS в лечении Имбрувицы наблюдалось во всех подгруппах, включая подгруппы геномных характеристик высокого риска с мутациями TP53, немутированным IGHV или 11q удалениями (HR-0.091; 95%CI: 0.054-0.152).

Кроме того, в возрасте 6,5 лет 78% пациентов в группе лечения Имбрувица были еще живы. Со временем, полный процент ответов (CR) лечения Imbruvica увеличилось до 34%. В течение последующего периода до 7 лет почти половина пациентов продолжала получать лечение Имбрувицой.

Имбрувица монотерапия хорошо переносится в течение длительного времени, и нет нового сигнала безопасности. Постоянная заболеваемость 3-го класса или выше неблагоприятных явлений по-прежнему низка: гипертония (в течение 5-6 лет: n-20; 6-7 лет: n'15) и мерцательная аритмия (в течение 5-6 лет: n-7; в течение 6-7-го года: n'5). Кроме того, в течение 5-7 лет не произошло серьезных кровотечений 3-го класса и выше. В течение 5-6 лет любой класс побочных явлений, приведших к прекращению беременности, происходил у 3% пациентов (n-2); в течение 6-7 лет, ни один пациент в группе лечения Imbruvica опытных прекращения, вызванные неблагоприятными событиями.

Имбрувица(ибрутиниб)является первым в мире одобренным ингибитором BTK, совместно разработанным и коммерциализированным биотехнологической компанией «Джонсон и Джонсон» и аптечной компанией AbbVie. Имбрувица играет противоопухолкового эффекта, блокируя BTK, который необходим для распространения раковых клеток и метастазов. BTK является ключевой сигнальной молекулой в комплексе сигнализации рецепторов В, и он играет важную роль в выживании и метастазах злокачественных В-клеток и других серьезных изнурительных заболеваний. Имбрувица может блокировать сигнальные пути, которые являются посредниками неконтролируемого распространения и распространения В-клеток, помогают убивать и уменьшать количество раковых клеток, а также задерживают прогрессирование рака. В клинических испытаниях одномедикаментозная и комбинированная терапия продемонстрировала сильные лечебные эффекты против широкого спектра гематологических злокачественных новообразований.

С момента утверждения на маркетинг в ноябре 2013 года Imbruvica получила 11 утверждений FDA США в общей сложности 6 заболеваний, включая 5 B-клеток рака крови и хронических трансплантата против хозяина болезни (cGVHD): с или без 17p удаления мутаций (Del17p) хронический лимфоцитарный лейкоз (CLL), небольшой лимфоцитической лимфомы (SLL) с или без 17p удаления мутации (del17p), Waldenstrom макроглобулин , Ранее лечение мантии клеточной лимфомы опухоли (MCL), маргинальная зона лимфомы (МЗОЛ), которая требует системного лечения и получил по крайней мере один анти-CD20 терапии, и хронические трансплантата против хозяина болезни (cGVHD), который не один или несколько системных методов лечения.

В Китае Имбрувица(ибрутиниб)была одобрена в августе 2017 года в качестве монотерапии для лечения: (1) Хронический лимфоцитарный лейкоз/малая лимфоцитатическая лимфома (ХЛЛ/СЛЛ) пациентов; (2) Мантийно-клеточная лимфома (MCL) пациентов, которые получили по крайней мере одно лечение в прошлом. В ноябре 2018 года Imbruvica была одобрена для новых показаний: (1) В качестве монотерапии, он используется для пациентов с макроглобулинемией Waldenstrom (WM), которые получили по крайней мере одно лечение в прошлом, или пациентов, которые не подходят для химиоиммунотерапии (2) в сочетании с ритуксимабом для лечения пациентов WM. В 2018 году в переговорах по медицинскому страхованию Imbruvica успешно вошла в каталог медицинского страхования за счет существенного снижения цен.

В настоящее время, AbbVie и Джонсон Джонсон продвигают огромный imbruvica клинического проекта развития опухоли. Согласно ежегодному отчету, опубликованному обеими сторонами, мировые продажи Imbruvica в 2020 году достигли 9,442 млрд долларов США. Некоторые аналитики прогнозируют, что продажи Imbruvica достигнут $11,9 млрд в 2025 году.