Jardiance (эмпаглифлозин) был одобрен для новых показаний в ЕС и находился на рассмотрении в Китае!

Берингер Ингельхайм (Boehringer Ingelheim) и Эли Лилли (Eli Lilly) недавно объявили, что Европейская комиссия (ЕК) одобрила новое показание для ингибитора SGLT2 Jardiance (эмпаглифлозин) для лечения симптомов со сниженной фракцией выброса Взрослые пациенты с хронической сердечной недостаточностью (HFrEF, систолическая сердечная недостаточность), независимо от того, есть ли у них сахарный диабет 2 типа.

В настоящее время FDA США также рассматривает дополнительное новое лекарственное применение (sNDA) Jardiance: в качестве потенциального нового лечения для взрослых пациентов с HFrEF, включая пациентов с диабетом 2 типа и без него, снижение сердечно-сосудистой смертности и риск госпитализации по причине сердечной недостаточности и задержки снижения функции почек.

29 октября 2020 года Boehringer Ingelheim-Eli Lilly объявила, что подала заявку на лечение Jardiance взрослых пациентов с HFrEF с диабетом или без него в Национальное управление по контролю за продуктами и лекарствами (NMPA). Это второй признак, на который Jardiance подал заявку в Китае. Это указание достигло одновременной подачи заявок на регистрацию с Соединенными Штатами и Европейским союзом, и подача только на 6 дней позже, чем Соединенные Штаты, которые также находятся в авангарде отрасли. Ранее Jardiance был одобрен для продвижения в Китае в сентябре 2017 года для лечения диабета 2 типа. При контроле диеты и физических упражнениях его можно использовать в качестве единственного агента, в сочетании с метформином или в сочетании с метформином и сульфонилмочевиной для улучшения контроля уровня глюкозы в крови у пациентов с диабетом 2 типа. .

Стоит отметить, что AstraZeneca Forxiga (китайское торговое название: Andatang, общее название: дапаглифлозин, дапаглифлозин) является первым в мире ингибитором SGLT2 для лечения сердечной недостаточности. В феврале 2021 года Forxiga была официально одобрена в Китае по новому показанию: она используется для лечения взрослых пациентов с сердечной недостаточностью с уменьшенной фракцией выброса (HFrEF, NYHA II-IV) с диабетом 2 типа или без него, а также для снижения сердечно-сосудистого (CV) риска смерти и госпитализации по сердечной недостаточности (hHF). Стоит отметить, что дапаглифлозин является первым ингибитором SGLT2, официально одобренным для показаний сердечной недостаточности в Китае, который может значительно снизить возникновение сердечно-сосудистых смертей и ухудшения сердечной недостаточности. Это одобрение переопределит существующий Стандарт лечения принес новую надежду десяткам миллионов китайских пациентов с сердечной недостаточностью.

Сердечная недостаточность (СН) является разрушительным и изнурительным сердечно-сосудистым заболеванием, которое не только ограничивает качество жизни, но и является прогрессирующим заболеванием, которое требует повторных госпитализаций и сопровождается снижением функции почек.

Jardiance был одобрен для нового показания для лечения HFrEF на основе результатов исследования фазы 3 EMPEROR-Reduced (NCT03057977). Исследование проводилось на взрослых пациентах с HFrEF (с диабетом или без него), и данные показали, что исследование достигло первичной конечной точки: в сочетании со стандартным лечением Jardiance 10 мг по сравнению с плацебо предотвратит сердечно-сосудистую смерть или рецидив сердечной недостаточности. Результаты для первичной конечной точки были согласованы в подгруппе пациентов с диабетом 2 типа (СД2) и без него. Анализ ключевых вторичных конечных точек показал, что по сравнению с плацебо, Jardiance снизил относительный анализ первых и повторных госпитализаций из-за сердечной недостаточности на 30%, и значительно замедлил снижение функции почек. В этом испытании безопасность Jardiance была аналогична известной безопасности препарата.

Вахид Джамал, доктор медицинских наук, вице-президент и руководитель отдела кардиометаболической медицины в Boehringer Ingelheim, сказал: «Jardiance является первым ингибитором SGLT2, который, как было доказано, обладает сердечно-сосудистой защитой и улучшает сердечно-сосудистый прогноз для пациентов с диабетом 2 типа. Мы очень рады, что можем сделать это сейчас. Обеспечьте Jardiance для пациентов с сердечной недостаточностью (HFrEF) со сниженной фракцией выброса, независимо от того, есть ли у них диабет или нет. Мы с нетерпением ждем совместной работы с регулирующими органами в Европе и других регионах, чтобы гарантировать, что пациенты получат эту надежную терапию».

EMPEROR-Сниженная первичная конечная точка и результат госпитализации с сердечной недостаточностью

Сердечная недостаточность (СН) поражает более 60 миллионов человек во всем мире, и по-прежнему существует значительная неудовлетворенная медицинская потребность в лечении, поскольку примерно половина подтвержденных случаев, как ожидается, умрет в течение 5 лет. СН является основной причиной госпитализации людей старше 65 лет. СН является наиболее распространенным и самым серьезным осложнением после сердечного приступа. Это происходит, когда сердце не может перекачивать достаточное количество крови в другие части тела. Пациенты с СЧ часто испытывают затрудненное дыхание и усталость, что может серьезно повлиять на качество жизни.

Пациенты с СН обычно также имеют нарушение функции почек, что может оказать значительное негативное влияние на прогноз. Риск смерти пациентов с СЧ увеличивается с каждым приемом. Сердечная недостаточность с уменьшенной фракцией выброса (HFrEF) возникает, когда сердечная мышца не может эффективно сокращаться, и меньше крови перекачивается в организм из сердца по сравнению с функционирующим сердцем. Сердечная недостаточность с сохраненной фракцией выброса (HFpEF) возникает, когда миокард может нормально сокращаться, но в желудочке недостаточно крови. По сравнению с функционирующей сердцем, в сердце поступает меньше крови.

Исследование EMPEROR-Reduced является частью клинического проекта EMPOWER, который является наиболее обширным и всеобъемлющим из всех ингибиторов SGLT2 и изучает влияние Jardiance на жизнь пациентов с кардиоренальными и метаболическими заболеваниями. Исследование EMPEROR-Preserved оценивает Jardiance у взрослых пациентов с HFpEF (с диабетом или без него), и ожидается, что исследование получит результаты в этом году.

Жардианс (эмпаглифлозин) является пероральным, один раз в день, высокоселективным ингибитором SGLT-2. Доказано, что новые ингибиторы SGLT-2 блокируют реабсорбцию глюкозы в почках, выделяют слишком много глюкозы в организм, тем самым достигая эффекта снижения уровня сахара в крови, а гипогликемический эффект не зависит от функции β клеток и резистентности к инсулину. Помимо наличия явного гипогликемического эффекта, препарат также может приносить дополнительные преимущества потери веса, снижения артериального давления и снижения мочевой кислоты. Jardiance безопасен и может снизить риск сердечно-сосудистых событий у пациентов с диабетом. Это первый в мире препарат от диабета 2 типа, который был исследован для снижения риска сердечно-сосудистой смерти.

Jardiance был одобрен для маркетинга в августе 2014 года для лечения пациентов с диабетом 2 типа. В конце 2016 года Jardiance был одобрен вновь для снижения риска сердечно-сосудистой смерти у пациентов с диабетом 2 типа, осложненным сердечно-сосудистыми заболеваниями. В последние годы Альянс Эли Лилли-Берингер Ингельхайм взял на себя обязательства по разработке этого препарата для лечения сердечной недостаточности и хронического заболевания почек.