GSK / сильный эффект роста внутримышечная инъекционная терапия CAB / RPV III фаза клинического успеха, один раз каждые 2 месяцев!

ViiV Healthcare - это научно-исследовательская компания по борьбе с ВИЧ / СПИД, контролируемая GSK, Pfizer и Shionogi. Недавно компания анонсировала программу пролонгированного действия двух лекарственных препаратов каботегравир и рилпивирин (CAB / RPV, CAB / RPV, каботевир / рипиприн) (2 DR) на 2 0 2 0 Конференция по ретровирусной инфекции и возможной инфекции (CRIO) в Бостоне, штат Массачусетс) Позитивные 48-недельные данные глобальной фазы III ATLAS - исследование 2 M (NCT03 2 99049).

Исследование проводилось среди взрослых, инфицированных ВИЧ-1, которые достигли вирусологического подавления и чьи вирусы не устойчивы к CAB и RPV. Результаты показали, что исследование достигло первичной конечной точки на неделе 48, указывая на то, что CAB / RPV длительного действия 2 DR: противовирусная активность и безопасность введения каждые 8 недели ({{ 5}} месяцев), по сравнению с каждыми 4 неделями (ежемесячно). Противовирусная активность и безопасность препарата один раз сравнимы, и его любят почти все пациенты.

CAB / RPV - это инъекционный режим двух препаратов длительного действия, состоящий из ViteV 0010010 # 39; каботегравира (CAB, Cabotevir) и усилителя Джонсона 0010010 ; Johnson 0010010 # 39; рилпивирин (RPV, Lipivirin), вводимый внутримышечно (IM). Среди них RPV представляет собой ненуклеозидный ингибитор обратной транскриптазы пролонгированного действия, а CAB представляет собой ингибитор переноса интегразной цепи ВИЧ-1 пролонгированного действия. В настоящее время ViiV разрабатывает инъекционную терапию длительного действия в сотрудничестве с Johnson 0010010 amp; Johnson Pharmaceuticals, дочерняя компания Johnson 0010010 amp; Джонсон.

Кимберли Смит, доктор медицинских наук, директор по исследованиям и разработкам в ViiV Healthcare, сказала: 0010010 Положительные данные исследования ATLAS-2M подтверждают эффективность и безопасность длительного лечения ВИЧ-инфекции каждые 2 месяца. , Данные о предпочтениях пациентов показывают, что по сравнению с пероральным лечением субъекты в подавляющем большинстве предпочитали месячные и двухмесячные долгосрочные схемы лечения. Эти две схемы приема лекарств могут дать возможность ВИЧ-инфицированным людям, которые принимают лекарства ежедневно, сократить общее количество дней лечения с 365 дней в году до 6 дней. 0010010 quot;

В последние 20 годы с развитием науки СПИД превратился из смертельной болезни в контролируемую хроническую болезнь, но в этой области все еще существуют огромные неудовлетворенные медицинские потребности, включая сокращение бремени приема лекарств. соблюдение режима лечения и снижение устойчивости мутаций. В 2014 Программа Организации Объединенных Наций по СПИДу (ЮНЭЙДС) выдвинула концепцию «положить конец СПИДу 2030». По призыву ЮНЭЙДС, ViiV и Johnson 0010010 amp; Джонсон достиг более широкого стратегического сотрудничества.

CAB / RPV представляет собой внутримышечную инъекцию, режим длительного действия, с двумя препаратами. В случае одобрения это будет первая схема длительного действия для лечения ВИЧ-инфицированных взрослых. Это приведет к революции в лечении ВИЧ и приведет к 365 дням перорального введения инъекций один раз в месяц (12 дней в году) или один раз каждые 2 месяцев (6 дней год).

ATLAS-2M (NCT 03299049) является частью обширной инновационной клинической программы CAB / RPV 0010010 # 39. Это рандомизированное открытое исследование с положительным контролем, многоцентровым, параллельной группой, исследование III фазы, не относящееся к неполноценности, которое включало в себя 1045 случаев ВИЧ-1 Взрослых, эти пациенты получают первую линию или схемы второго ряда для достижения вирусологического подавления ≥ 6 месяцев и без предшествующего отказа. В исследовании оценивалась не уступающая противовирусная активность и безопасность режима CAB / RPV каждые 8 недель (один раз каждые 2 месяцев) по сравнению с режимом каждые 4 недель (один раз в месяц) для 48 недель. Первичной конечной точкой была: на 48 неделе лечения доля пациентов с ВИЧ-РНК ≥ 50 c / с алгоритмом моментального снимка FDA (популяция с намерением лечить [ITT-E]). мл был использован для определения неполноценности.

Результаты показали, что исследование достигло первичной конечной точки. CAB / RPV один раз каждые 8 недель (каждые {{{{{{{{1 8}}}}}}}} месяцев имеет такую ​​же эффективность, как один раз каждые {{ {{2 3}}}} недель (каждый {3}} месяц): РНК ВИЧ ≥ {{{{1 4}}}} ц / мл на {{{{{2 3}} 1}}}} неделя лечения Доля пациентов была сопоставимой ({{{{{{1 8 }}}}}}. {{{{1 8}}}}% [9 / {{1 0}}] в {{{{ 2 3}} {{2 3}}} - группа месяцев и {{{{{{1 8}}}}}}. 0% [ {{1 4}} / {{1 4}} {{2 3}} 3] в {{{{{{1 8}}}}}} - группа месяцев, скорректированная разница=0. {{1 8}}% [9 {{1 4} }% CI: -0. {{{{2 3}} 1}}, {{{{2 3}} {{2 3}}} }. {{2 3}}]). Исследование также показало, что в ключевой вторичной конечной точке - уровень вирусологического ингибирования (ВИЧ - {{{{{{1 8}}}}} РНК 00 {{{{{{{{{42 }} 8}}}}}} 00 {{{{{{1 8}}}}}} 0 л; {{{{1 4} }}} с / мл), два режима дозирования также были сопоставимы (9 4. 3% в {{{{2 3}} {{2 {{29} }}}}} - группа месяцев [4 9 {{2 3}} / {{1 0}}], {{{{{{1 8}}}}}} - группа месяцев была 9 3. {{1 4}}% [4 {{1 {{39} }}} 9 / {{1 4}} {{2 3}} 3], скорректированная разница=0. {{1 {{ 39}}}}% [9 {{1 4}}% CI: - {{2 3}}. {{{{{{1 {{ 39}}}}}}}}, 3. {{{{1 8}}}}]).

В этом исследовании подтвержденная вирусологическая недостаточность (CVF) была определена как непрерывная вирусная нагрузка 0010010 gt; {{1}} ц / мл: 8 случаев в группе 2 месяца ({ {4}} / {{5}} [1. 5%]) и 2 дел в группе 1 - месяцев (2 / 5 23 [0. 4%]) CVF появляется. У пяти из 8 CVF в 2 месячной группе и 2 из 2 CVF в 1 месячной группе обнаружены мутации терапевтической резистентности к RPV , CAB, RPV и CAB. В обеих исследовательских группах CAB и RPV хорошо переносились.

Используя опросник из одного пункта для измерения данных о предпочтениях пациентов на неделе 48, было показано, что 98% пациентов, как правило, получают лечение длительного действия каждые 2 месяца, а не ежедневное пероральное лечение. , После перехода от ежедневного устного стандартного режима ухода к участию в исследовании, переключения на 2 группы длительного действия (один раз каждый месяц, один раз 2 месяцев) удовлетворенность лечением была значительно улучшена. По сравнению с месячным планом пациенты предпочитали каждую 2 ежемесячную программу (среднее изменение показателя ВИЧ / СПИД от исходного уровня: 4. 86 баллов в февральской группе [95% ДИ: { {9}}. 02, 5. 69], 3. 12 очков в январской группе [95% CI: { {19}}. 29, 3. 95]). В другом исследовании III фазы ATLAS пациенты, которые продолжали использовать режим длительного действия, поддерживали очень высокий уровень удовлетворенности лечением в обеих группах в течение всего периода исследования (средний балл HIVTSQ на исходном уровне и на неделе 48 был около {{ 25}} баллов, полный балл 66 баллов).

Тернер Овертон, главный исследователь исследования ATLAS-2M и профессор медицинского факультета Университета Алабамы, сказал: 0010010 «Пациенты в исследовании ATLAS-2M выразили явное предпочтение двухмесячным вариантам лечения». , Стремление к эффективному плану лечения. 0010010