FDA отказывается одобрить новый препарат роксадустат

FibroGen объявила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) выпустило полный ответ на заявку на новое лекарственное средство (NDA).роксадустатдля лечения анемии хронической болезни почек (ХБП), заявив, что не будет одобрять маркетинговое применениероксадустат, И потребовал, чтобы компания провела дополнительные клинические исследования роксадустата перед повторным представлением NDA.

роксадустатявляется ингибитором пролилгидроксилазы (HIF-PH) фактора, индуцируемого гипоксией. Может помочь при почечной анемии, стимулируя выработку эритроцитов, регулируя метаболизм железа и снижая уровень гепсидина. В 2019 году ученые, открывшие механизм факторов, вызывающих гипоксию, были удостоены Нобелевской премии по физиологии и медицине, и роксадустат, появившийся на основе результатов этих научных исследований, также привлек большое внимание.

В настоящий момент,роксадустатодобрен для продажи в Китае, Японии, Чили, Южной Корее и других странах для лечения анемии ХБП у недиализных (NDD) и диализозависимых (DD) взрослых пациентов, и ЕС подаст заявку на вывод продукта на рынок в конце августа Примите решение.

Фактически, решение FDA' уже предвещало. FDA' первоначальный крайний срок PDUFA для роксадустата был декабрь 2020 года, но затем он продлил свой обзор до марта 2021 года, а затем до августа 2021 года.

Ожидая решения FDA' FibroGen 6 апреля опубликовала заявление, в котором признала, что стандарты, используемые для анализа данных о сердечной безопасности роксадустата, были изменены, чтобы сделать эти данные более полезными. Новые данные показывают, что роксадустат может не превосходить дарпоэтин альфа в снижении риска неблагоприятных сердечно-сосудистых событий у пациентов. Из-за этого цена акций FibroGen&# 39 в тот день упала на 43%.

В середине июля 2021 года консультативный комитет FDA объявил о результатах своего обзора применения роксадустата в лечении анемии при хронической болезни почек. Комитет рекомендовал подавляющим числом голосов против не одобрять маркетинговое применение роксадустата. Хотя FDA не всегда следует рекомендациям консультативного комитета&# 39, ясно, что на этот раз никаких исключений не произошло.

Что касается решения FDA об отказе в утверждениироксадустат, Генеральный директор FibroGen Энрике Контерно выразил «очень разочарование»: «Это печальный день для пациентов с ХБП-анемией в Соединенных Штатах. Роксадустат в настоящее время меняет жизнь пациентов во всем мире. Далее мы обсудим следующий шаг в США с нашим партнером AstraZeneca."