Evrenzo (roxadustat) потерпел три неудачи в Соединенных Штатах и был первым, кто был включен в список в Китае!--1/2

Компания «АстраЗенека» и ее партнер FibroGen недавно совместно объявили, что Консультативный комитет по сердечно-сосудистым и почечным препаратам (CRDAC) Управления по санитарному надзору за продукты и лекарства от fda (FDA): (1) 13 голосов «за» и 1 голос «против» Результаты голосования постановили, что профиль пользы и риска нового препаратароксадустатдля почечной анемии не поддерживает одобрение лечения анемии для недиализно-зависимых (NDD) хронических заболеваний почек (ХБП) взрослых пациентов; (2) 12 голосами «за» и 2 голосами «против» Результаты голосования пришли к выводу, что профиль риска пользы роксадустата не поддерживает одобрение лечения анемии для взрослых пациентов с диализно-зависимой (DD) ХБП.

FDA будет рассматривать голоса, независимые мнения и предложения экспертов при рассмотрении заявки на новое лекарство (NDA), но не будет связано рекомендациями комитета. Стоит отметить, что это третья неудача для роксадустата в регулировании США. После того, как FibroGen объявила, что CRDAC проголосовала за то, чтобы не рекомендовать одобрение, цена акций компании упала на 37,6% в нерабочее время.

роксадустат(товарный знак: Evrenzo) является пероральным ингибитором индуцируемого гипоксией фактора пролилгидроксилазы (HIF-PH). Его безопасность и эффективность были подтверждены в клиническом проекте фазы 3 с участием более 8000 пациентов. И опубликовано в 5 рецензируемых журнальных статьях.

Ранее в этом году FDA подтвердило, что проведет заседание CRDAC для рассмотрения NDA roxadustat и запросило дальнейшие разъяснения анализа клинических данных для поддержки оценки. FDA не объявило, когда оно примет окончательное решение пороксадустат. CRDAC предоставляет независимые экспертные консультации FDA, а также рассматривает и оценивает имеющиеся данные о безопасности и эффективности продаваемых и потенциальных новых лекарств для лечения сердечно-сосудистых заболеваний и заболеваний почек.

Мене Пангалос, исполнительный вице-президент по ниокральным исследованиям AstraZeneca Biopharmaceuticals, сказал: «6 миллионов пациентов с хронической анемией заболеваний почек в Соединенных Штатах нуждаются в новых решениях. Хотя мы разочарованы сегодняшними результатами, мы будем продолжать тесно сотрудничать с нашими партнерами FibroGen и FDA. Сотрудничество по определению регуляторного пути roxadustat.