Forxiga (дапаглифлозин) вот-вот будет одобрен в ЕС: первый ингибитор SGLT2 для лечения ХБП!--2/2

Мене Пангалос, исполнительный вице-президент по ниокральным исследованиям и разработкам AstraZeneca Biopharmaceuticals, сказал: «Беспрецедентные результаты исследования DAPA-CKD Фазы 3 показывают, что Forxiga (дапаглифлозин) может значительно замедлить снижение функции почек и снизить риск смерти у пациентов с ХБП. Этот положительный обзор CHMP подчеркивает, что это создало потенциал Forxiga для изменения будущего лечения ХБП и приближает нас на один шаг к предоставлению столь необходимых новых вариантов лечения для миллионов пациентов в ЕС».

DAPA-CKD - это международное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое исследование, предназначенное для оценки влияния Forxiga 10mg и плацебо в сочетании со стандартной помощью на почечный прогноз и сердечно-сосудистую смерть у пациентов с ХБП (с диабетом 2 типа или без него). Исследование проводилось в 21 стране и включало в общей сложности 4245 пациентов со стадией 2-4 ХБП и повышенной экскрецией белка с мочой, с диабетом 2 типа или без него. В исследовании пациенты были случайным образом распределены для получения Forxiga или плацебо один раз в день и получения стандартной помощи. Первичной составной конечной точкой является ухудшение функции почек или риск смерти у пациентов с ХБП (независимо от того, есть ли у них диабет 2 типа) (определяемое как непрерывное снижение расчетной скорости клубочковой фильтрации [eGFR] на ≥50%, развитие терминальной стадии почечной недостаточности [ESKD], композитная конечная точка сердечно-сосудистой [CV] или почечной смерти). Вторичные конечные точки включают: время до первого возникновения композитного почечного события (снижение сКФ, продолжаясь ≥50%, ESKD, почечная смерть), смерть от сердечно-сосудистых заболеваний или госпитализация по поводу композитного события сердечной недостаточности (hHF) и смерть от всех причин.

Данные показывают, что Forxiga оказывает статистически значимое и клинически значимое влияние на первичную композитную конечную точку: у пациентов со стадией 2-4 ХБП и повышенной экскрецией белка с мочой (с диабетом 2 типа или без него), на основе комбинированной стандартной помощи, и по сравнению с группой плацебо относительный риск ухудшения функции почек и сердечно-сосудистой (CV) или почечной смерти в группе лечения Forxiga был значительно снижен на 39% (p<0.0001), and="" the="" absolute="" risk="" reduction="" (arr)="" was="" 5.3%.="" the="" results="" are="" consistent="" in="" patients="" with="" and="" without="" type="" 2="">

Кроме того, исследование достигло всех вторичных конечных точек, включая снижение смертности от всех причин на 31% в группе Forxiga по сравнению с группой плацебо (ARR = 2,1%, p = 0,0035). В этом исследовании безопасность и переносимость Forxiga согласуются с известной безопасностью препарата. В исследовании, по сравнению с группой плацебо, было меньше серьезных нежелательных явлений в группе Forxiga (29,5% и 33,9% соответственно). Не было сообщений о диабетическом кетоацидозе в группе Forxiga, в то время как в группе плацебо было 2 пациента.

Согласно результатам этого исследования, Forxiga является первым препаратом, который значительно продлевает выживаемость в исследовании почечного прогноза для пациентов с ХБП с диабетом 2 типа и без него.

ХБП является серьезным прогрессирующим заболеванием, характеризующимся снижением функции почек. По оценкам, почти 840 миллионов человек во всем мире страдают от этой проблемы, многие из которых до сих пор не диагностированы. Наиболее распространенными причинами ХБП являются диабет (38%), гипертония (26%) и гломерулонефрит (воспаление почек, 16%). ХБП связана со значительной заболеваемостью и повышенным риском сердечно-сосудистых (СС) событий, таких как сердечная недостаточность (СЗ) и преждевременная смерть. В своем наиболее серьезном типе, конечной стадии почечной недостаточности (ESKD), повреждение почек и ухудшение функции почек продвинулись до стадии, когда требуется диализ или трансплантация почки. Большинство пациентов с ХБП умирают от сердечно-сосудистых заболеваний, не достигнув ESKD.

Форксига(дапаглифлозин) является первым в мире, один раз в день, селективным ингибитором натриево-глюкозного котранспортера 2 (SGLT2). Этот препарат оказывает гипогликемическое действие независимо от инсулина. Он избирательно ингибирует SGLT2 в почках и может помочь пациентам с мочой выхлопить избыток глюкозы. Помимо снижения уровня сахара в крови, препарат также обладает дополнительными преимуществами потери веса и снижения артериального давления.

Поскольку наука продолжает обнаруживать потенциальные связи между сердцем, почками и поджелудочной железой, исследования Forxiga развиваются от сердечно-почечных эффектов до профилактики и защиты органов. Повреждение сердца, почек и поджелудочной железы одного органа может привести к недостаточности других органов, что приводит к ведущей причине смерти во всем мире, включая диабет 2 типа (СД2), сердечную недостаточность (СЧ) и хроническое заболевание почек (ХБП).

До сих пор Forxiga(дапаглифлозин) был одобрен для нескольких показаний, с различиями в разных странах: (1) В качестве монотерапии и как часть комбинированной терапии он помогает диете и физическим упражнениям улучшить контроль сахара в крови у пациентов с диабетом 2 типа. (2) Он используется для пациентов с диабетом 2 типа, сердечно-сосудистыми заболеваниями или несколькими факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний для снижения риска госпитализации по причине сердечной недостаточности. (3) Он используется для взрослых пациентов с сердечной недостаточностью (HFrEF) с уменьшенной фракцией выброса (с диабетом 2 типа или без него) для снижения риска сердечно-сосудистой (CV) смерти и госпитализации с сердечной недостаточностью. (4) В качестве пероральной адъювантной терапии инсулина он используется для улучшения контроля уровня сахара в крови у взрослых пациентов с диабетом 1 типа (СД1), которые получают инсулинотерапию, но имеют плохой контроль уровня глюкозы в крови и имеют индекс массы тела (ИМТ) ≥27 кг / м2 (избыточный вес или ожирение). (5) Для лечения взрослых пациентов с хроническим заболеванием почек (ХБП), которые подвержены риску прогрессирования заболевания, уменьшают непрерывное снижение расчетной скорости клубочковой фильтрации (eGFR), конечной стадии почечной недостаточности (ESKD), сердечно-сосудистой (CV) смерти и сердечной недостаточности Риск госпитализации (hHF), это показание охватывает группу пациентов с диабетом 2 типа (T2D) или без него.

DapaCare - это мощная программа клинических испытаний для оценки потенциальных преимуществ защиты сердечно-сосудистой, почечной и органной защиты Farxiga. Проект включает в себя 35 завершенных и текущих исследований фазы IIb / III с участием более 35 000 пациентов и более 2,5 миллионов пациенто-лет опыта. В настоящее время Farxiga оценивает лечение пациентов с сердечной недостаточностью (HFpEF) с сохраненной фракцией выброса в исследовании ФАЗЫ III DELIVER. Кроме того, Farxiga также оценивается в исследовании ФАЗЫ III DAPA-MI для снижения риска госпитализации сердечной недостаточности (hHF) или сердечно-сосудистой (CV) смерти у взрослых пациентов с диабетом не типа 2 после острого инфаркта миокарда (MI) или сердечного приступа.