Cabenuva, полная программа длительного действия, которая вводится один раз в месяц, была одобрена FDA США!

ViiV Healthcare — компания, занимается исследованиями и разработками лекарственных средств в связи с ВИЧ/СПИДом, контролируемая GlaxoSmithKline (GSK) и Pfizer и Shionogi. Недавно компания объявила, что Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрило Cabenuva (cabotegravir/rilpivirine), который является первым и единственным полным режимом длительного действия для лечения ВИЧ-1 инфекции у взрослых.

Кабенува предоставляется в качестве комбинированного пакета из двух инъекционных препаратов (каботегравир ViiV и рилпивир Джонсона) и вводится один раз в месяц (только 12 раз в год). Показания: для лечения, получения стабильного режима и достижения вирусологического ингибирования (РНК ВИЧ<50 copies/ml),="" no="" history="" of="" treatment="" failure,="" and="" no="" known="" or="" suspected="" drug="" resistance="" to="" cabotegravir="" or="" rilpivirine="" in="" adults="" with="" hiv-1="" infection,="" replace="" the="" previous="" antiretroviral="" (arv)="">

Кабенува состоит из каботегравира ViiV (CAB) и рилпивирина Джонсона (RPV). Среди них, рилпивирин является длительного действия не-нуклеозидного ингибитора обратной транскриптазы, и каботегравир является длительного действия ИНГИБИТОР передачи цепи ВИЧ-1. Cabenuva была разработана ViiV в сотрудничестве с компанией Johnson и Johnson's Janssen Pharmaceuticals.

В частности, стоит отметить, что Кабенува является первой в мире полной и длительной программой лечения ВИЧ, которая проводится с помощью внутримышечной инъекции (ИМ) один раз в месяц. Утверждение препарата на рынке знаменует собой важную веху и принесет революцию в лечении ВИЧ, переходя от устных инъекций каждый день в году до одного раза в месяц, требуя только 12 дней инъекций в год.

Кроме того, Vocabria (каботегравир, CAB, Cabotvir устные таблетки) также был одобрен FDA. Показания: в сочетании с рилпивирин таблетки, как полная программа, используемая для получения стабильной программы АРВ для достижения вирусологического ингибирования (ВИЧ РНК< 50="" copies/ml),="" no="" history="" of="" treatment="" failure,="" and="" no="" known="" or="" suspected="" resistance="" to="" cabotegravir="" or="" rilpivirine="" for="" short-term="" treatment="" of="" adult="" hiv-1="" infected="" persons,="" as="" an="" oral="" infusion="" regimen="" to="" assess="" cabotegravir="" before="" initiating="" cabenuva="" treatment="" tolerability,="" and="" as="" an="" oral="" therapy="" for="" patients="" who="" missed="" the="" cabenuva="" injection="">

Линн Бакстер( Lynn Baxter), глава ViiV Healthcare North America, сказала: «Одобрение FDA США Cabenuva знаменует собой трансформацию в лечении СПИДа и предоставляет новый метод лечения больных СПИДом. Кабенува снижает ежегодную дозу лечения с 365 дней до 12 дней. В ViiV Healthcare мы стремимся к тому, чтобы ни один больной СПИДом не остался в стороне, и добавление этого первого в своем роде лечения в наш лидирующий в отрасли инновационный портфель лекарств укрепляет нашу миссию».

Одобрение FDA США также знаменует собой третье нормативное одобрение для этой длительной инъекционной терапии. В марте 2020 года Cabenuva был первым, который был одобрен Министерством здравоохранения Канады с теми же показаниями, что и одобренные FDA. Кроме того, в декабре 2020 года Европейская комиссия (ЕК) одобрила Vocabria (инъекции каботегравира и таблетки) в сочетании с Rekambys (рилпивирин инъекции) и Edurant (рилпивирин таблетки) для получения ВИЧ-1, который был вирусологически подавлен стабильной программы АРВ взрослых инфицированных людей. В Европейском союзе эта длительно действующая терапия может преобразовывать пероральные введения 365 дней в день в одну инъекцию каждый месяц или каждые 2 месяца, требуя только 12 или 6 дней инъекций в течение года.

В Соединенных Штатах одобрение Кабенувы основано на данных ключевых глобальных клинических исследований фазы III ATLAS (антиретровирусная терапия как ингибиторная терапия длительного действия) и FLAIR (первый длительный режим инъекций). Эти два исследования являются частью инновационного проекта viiV по клиническим испытаниям 2-лекарственных средств (2DRS), в рамках которого принимают участие более 1100 пациентов в 16 странах мира. В исследовании, каботегравир и рилпивирин вводили устно в течение примерно 1 месяца до начала лечения Cabenuva.

Результаты подтвердили, что в течение 48 недель лечения ежемесячная инъекция Кабенувы и продолжение ежедневной пероральной антиретровирусной терапии имеют последовательную эффективность в поддержании вирусологического подавления у взрослых, инфицированных ВИЧ-1. 48-недельные данные этих исследований были опубликованы в ведущих международных медицинских журналах «New England Journal of Medicine» (NEJM) 4 марта 2020 года.

Кроме того, данные обследования предпочтений пациентов показали, что в двух исследованиях около 90% пациентов, которые перешли от перорального АРВ-лечения к Кабенуве, предпочли режим длительного действия в Кабенуве. В комплексном исследовательском анализе намерения лечить (ITT-E) населения, 532 субъектов завершили один вопрос обследования на неделю 48 (59 субъектов нет), 88% (523 /591) субъекты более склонны получать лечение Кабенува, в то время как 2% (9/591) субъектов более склонны получать предыдущий устный режим лечения АРВ.

Д-р Дэвид Вол (David Wohl), профессор медицины в Институте глобального здравоохранения и инфекционных болезней Университета Северной Каролины, сказал: «В научном сообществе мы признаем, что инновации, стоящие за Cabenuva, действительно значимы. Это не только первое полное долгосрочное решение, которое позволяет существенно снизить частоту дозирования, и по сравнению с предыдущим ежедневным устным режимом, это также первый выбор для большинства участников клинических испытаний. Одобрение FDA Cabenuva подчеркивает ценность общинных исследований, и я очень доволен этой новой опцией Она будет предоставлена людям, живущим с ВИЧ ".