Biogen подает заявку на включение в перечень препарата Адуканонумаб алканхаймера

Biogen и Eisai совместно объявили, что Biogen завершила представление Bioproduct Лицензия приложения (BLA) в США пищевых продуктов и медикаментов (FDA), ищет разрешения на лечение болезни Альцгеймера (AD). Исследования наркотиков aducanumab. Это приложение включает в себя клинические данные фазы 3 клинических испытаний EMERGE и ENGAGE и фазы 1b клинических испытаний PRIME. Боджян также стремится получить приоритетные квалификации обзора. В случае одобрения, aducanumab будет первым FDA утвержденных терапии для задержки снижения клинических симптомов болезни Альцгеймера, а также будет первым, чтобы доказать, что удаление бета-амилоидного белка может достичь лучших клинических результатов.

Болезнь Альцгеймера является прогрессирующим неврологическим заболеванием, которое ухудшает мышление, память и независимость, что приводит к преждевременной смерти. Эта болезнь является растущим глобальным кризисом в области здравоохранения, который затрагивает пациентов и их семьи. По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), десятки миллионов людей во всем мире имеют болезнь Альцгеймера, и это число будет продолжать расти в ближайшие годы.

Aducanumab (BIIB037) является моноклональным антителом под следствием ориентации амилоидной бета. Bojian получил лицензию на исследования и разработки aducanumab от Neuroimmune. С октября 2017 года Bojian и Eisai разработали и коммерциализировали aducanumab по всему миру.

Проект клинического развития Aducanumab включает в себя два этапа 3 клинических испытаний EMERGE и ENGAGE, проводимых у пациентов с ранней болезнью Альцгеймера. Клиническое испытание EMERGE достигло своей основной клинической конечной точки. На 78 недель высокой дозы aducanumab, это значительно замедлило скорость снижения когнитивных способностей оценка (CDR-SB) по сравнению с плацебо (22%, p'0.01) . Aducanumab также достиг нескольких вторичных конечных точек в испытании EMERGE.

Данные визуализации амилоидных отложений в исследовании EMERGE показали, что на 26 и 78 недель, амилоидный налет нагрузки была снижена в низкой и высокой дозы адуканумаб групп по сравнению с плацебо (P (P<0.001). although="" the="" engage="" trial="" did="" not="" reach="" its="" primary="" endpoint,="" bo="" jian="" believes="" that="" part="" of="" its="" data="" supports="" the="" clinical="" results="" observed="" in="" the="" emerge="">

"Болезнь Альцгеймера остается одной из самых больших проблем общественного здравоохранения нашего времени", сказал генеральный директор Biogen г-н Мишель Vounatsos: "Это лишает пациентов их памяти, независимости, и в конечном итоге лишает тех, кого мы любим, чтобы завершить способность для основных задач. Мы с нетерпением ждем рассмотрения FDA нашего приложения»..