Заявка BeiGene на листинг Zebutinib в Европе принята

В июне 18 BeiGene объявил, что Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) подтвердило принятие заявки на получение разрешения на продажу (MAA) Baiyueze (Zebutinib), которая подходит для макроглобулина Фаренгейта, который получил по крайней мере одну терапию в бывшие пациенты с гемемией (WM) или как вариант лечения первой линии для пациентов с WM, которые не подходят для химиоиммунотерапии. В настоящее время Baiyueze еще не был одобрен в других странах, кроме США и Китая.

Макроглобулинемия по Фаренгейту (WM) - это редкий тип лимфомы, на который приходится около 1% всех неходжкинских лимфом' обычно он прогрессирует медленно после постановки диагноза. В Европе насчитывается приблизительно 7 пациентов с WM на 1 миллионов мужчин и приблизительно 4 пациентов на 1 миллионов женщин.

Baiyueze (Zebutinib) является низкомолекулярным ингибитором тирозинкиназы Bruton&# 39, независимо разработанной учеными BeiGene. В настоящее время он проходит широкий спектр ключевых клинических испытаний по всему миру как единое целое в сочетании с другими видами терапии для лечения множественных В-клеточных злокачественных новообразований.

Хуан Вэйцзюань, доктор медицинских наук, главный медицинский директор гематологии Baekje China, сказал: «Г.Г. Это имеет большое значение в развитии Baiyueze ?. В клиническом испытании ASPEN компании&# 39, Bai Yue Ze? по сравнению с ингибитором БТК первого поколения ибрутиниб оказался эффективным у пациентов с WM и дал клинически значимые улучшения в отношении безопасности и переносимости. В Китае и США Бай Юэ Зе? был одобрен по другим показаниям, и мы очень рады продолжать продвигать этот обширный проект глобального развития, чтобы помочь пациентам с В-клеточной лимфомой. Г.Г.

Д-р Хуан Вэйцзюань добавил: «Г.Г.», WM обычно появляется у пожилых пациентов. Baiyueze? Мы надеемся, что по сравнению с ибутинибом в области безопасности сердечно-сосудистых заболеваний, это поможет Байюэзе стать европейским пациентом с WM. Предпочитаемый план лечения. Г.Г.

Г-жа Ян Сяоцзюнь, старший вице-президент BeiGene и глава по глобальным фармацевтическим вопросам, прокомментировала:&"Мы очень рады заполнить первую заявку на регистрацию в EMA компании&# 39, собственного разработанного ингибитора BTK Байюэзе и с нетерпением ждем этого сообщения с EMA во время рассмотрения заявки на протеинемию. Мы хотели бы поблагодарить многих пациентов и исследователей, которые участвовали в клиническом испытании, и команду Baekje China, посвятившую себя распространению этого потенциального нового поколения лечения для большинства пациентов. Г.Г.

Клинические данные в этом MAA включают в себя данные, опубликованные на 2020 онлайн-собрании Американского общества клинической онкологии (ASCO) и на 25 ежегодной онлайн-встрече Европейской ассоциации гематологов (EHA) для оценки зебутиниба и Ibuti. Он используется в рандомизированном открытом многоцентровом клиническом исследовании {3}} фазы ASPEN (NCT 03053440) для лечения пациентов с рецидивирующей / рефрактерной (R / R) или наивной (TN) WM. Данные о безопасности MAA получены после получения Baiyueze в 6 клинических испытаниях? Обработанные 779 пациенты с В-клеточными злокачественными новообразованиями.

Baiyueze получил ускоренное одобрение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) в ноябре 14, 2019 для лечения пациентов с мантийно-клеточной лимфомой (MCL), которые получали по крайней мере одну терапию в прошлом. Это ускоренное утверждение основано на общем уровне ответов (ORR). Дальнейшее утверждение этого показания будет зависеть от проверки и описания клинических преимуществ подтверждающих испытаний. В мае 2020, Байюэзе? Одобрено в Китае для лечения взрослых клеток мантийно-клеточной лимфомы (MCL), которые в прошлом получали по крайней мере одно лечение, и взрослых хронических лимфолейкозов (CLL) / малых лимфоцитарных лимфом (SLL), которые получили по крайней мере одно лечение в Прошлый пациент.