Bayer Verquvo (vericiguat) был одобрен в ЕС, а Китай вошел в обзор! - 2/2

Доктор Майкл Девой, главный медицинский директор и руководитель отдела по медицинским вопросам и фармаконадзору компании Bayer Pharmaceuticals, сказал:" Утверждение Verquvo в Европейском Союзе является большим прорывом для пациентов с сердечной недостаточностью. Сердечная недостаточность - основная причина госпитализации в Европе. Потому что у половины пациентов повторный прием в течение 30 дней после госпитализации или начала внутривенного введения диуретиков. Мы считаем, что включение Verquvo в список предоставит врачам столь необходимую новую возможность, которая поможет уменьшить огромное бремя хронической сердечной недостаточности."

Молекулярная структура Vericiguat

Пациенты с симптоматической хронической сердечной недостаточностью и сниженной фракцией выброса подвергаются высокому риску госпитализации после появления симптомов сердечной недостаточности, требующих амбулаторной внутривенной терапии диуретиками или госпитализации. По оценкам, более половины пациентов были повторно госпитализированы в течение одного месяца после выписки из-за ухудшения их состояния, и около одной пятой пациентов умерли в течение 2 лет. После того, как Vericiguat поступит на рынок, он предоставит врачам, работникам здравоохранения и пациентам долгожданный новый выбор.

Разрешение регулирующих органов Verquvo&# 39 основано на результатах основного исследования VICTORIA фазы 3. Данные показывают, что после обострения сердечной недостаточности верицигуат в сочетании с фоновой терапией значительно снижает комбинированный риск сердечно-сосудистой смерти или госпитализации с сердечной недостаточностью по сравнению с одной фоновой терапией. Положительные результаты исследования VICTORIA фазы III были объявлены на ежегодном научном собрании виртуального собрания Американского колледжа кардиологов / Всемирного конгресса кардиологов (ACC.20 / WCC Virtual) в марте 2020 года и опубликованы в лучших международных медицинских журналах. журнал" Новый английский медицинский журнал (NEJM). Название статьи: Верицигуат у пациентов с сердечной недостаточностью и пониженной фракцией выброса.

VICTORIA - первое современное исследование результатов, специально предназначенное для симптоматических пациентов с хронической сердечной недостаточностью (фракция выброса< 45%)="" после="" того,="" как="" они="" испытали="" ухудшение="" состояния.="" данные="" показывают,="" что="" при="" использовании="" в="" сочетании="" с="" доступными="" лекарствами="" от="" сердечной="" недостаточности,="" по="" сравнению="" с="" плацебо,="" ежедневная="" доза="" 10="" мг="" верицигуата="" значительно="" снижает="" относительный="" риск="" комбинированной="" конечной="" точки="" госпитализации="" при="" сердечной="" недостаточности="" и="" смерти="" от="" сердечно-сосудистых="" заболеваний="" после="" обострения="" события="" на="" 10%="" (="" hr="0,90);" 95%="" ди:="" 0,82-0,98;="" p="0,019)," абсолютное="" снижение="" риска="" на="" 4,2="" 100="">

Для многих пациентов с сердечной недостаточностью ухудшение состояния может привести к ухудшению состояния и плохому прогнозу. К сожалению, около 50% пациентов умирают в течение 5 лет после постановки диагноза. Исследование VICTORIA - первое исследование с положительными результатами на современном этапе, особенно для пациентов с хронической сердечной недостаточностью, у которых наблюдались обострение сердечной недостаточности, снижение фракции выброса и симптоматическая хроническая сердечная недостаточность. Результаты этого исследования открыли новые возможности для лечения хронической сердечной недостаточности.

Доктор Буркерт Пиеске, главный исследователь ключевого исследования фазы 3 VICTORIA и профессор внутренней медицины и кардиологии в больнице Шарите в Берлине, Германия, сказал: «Благодаря этому последнему одобрению, разорвав цикл декомпенсированных событий (ухудшения событий), снижается риск повторной госпитализации. Риск, у нас есть потенциал дать новую надежду пациентам с сердечной недостаточностью. Повторная госпитализация имеет большое значение для пациентов и их семей. Даже при получении лечения в соответствии с рекомендациями у многих пациентов симптомы постепенно ухудшаются. Поэтому приобретение новых методов лечения, разработанных специально для этих пациентов, - это очень приятная новость."

Результаты клинических испытаний VICTORIA

VICTORIA - это рандомизированное, плацебо-контролируемое, многоцентровое, двойное слепое исследование III фазы в параллельных группах, проведенное в более чем 600 клинических центрах в 42 странах мира. Всего было включено 5050 пациентов, у которых наблюдались обострения сердечной недостаточности и фракций выброса. Менее 45% пациентов с симптоматической хронической сердечной недостаточностью. В исследовании пациенты были случайным образом распределены для приема верицигуата (титрованный до 10 мг, n=2526) или плацебо (n=2524) один раз в день, одновременно получая доступные лекарства от сердечной недостаточности. Первичной конечной точкой была комбинация смерти от сердечно-сосудистых заболеваний или госпитализации по поводу сердечной недостаточности. По сравнению с недавними исследованиями прогноза сердечной недостаточности годовая частота событий плацебо для первичной конечной точки более чем в 2 раза выше, а базовый уровень клинических маркеров прогноза заболевания (NT-proBNP) в 2 раза выше, что делает этих пациентов более устойчивыми. риск госпитализации или смерти высок.

Результаты показали, что исследование достигло основной конечной точки эффективности: при использовании в сочетании с доступными лекарствами от сердечной недостаточности, по сравнению с плацебо, ежедневная доза 10 мг верицигуата значительно снижала комбинированный риск госпитализации сердечной недостаточности и сердечно-сосудистой смерти после обострения событий. на 10% (снижение относительного риска: HR=0,90, 95% ДИ: 0,82–0,98, p=0,019); абсолютное снижение риска [ARR]: 4,2 / 100 пациенто-лет).

Этот эффект был устойчивым в большинстве предварительно определенных подгрупп, включая пациентов, которые получали или не получали Энтресто (сакубитрил / валсартан). Исходный уровень NT-proBNP и возраст связаны с эффектом лечения. В этом исследовании данные показывают, что большинство пациентов с NT-proBNP в нижнем квартильном диапазоне и пациенты в возрасте до 75 лет могут иметь большее преимущество.

В исходном анализе NT-proBNP пациенты были разделены на 4 квартиля. Общая польза от лечения определяется пациентами из трех нижних квартилей, где снижение относительного риска для первичной композитной конечной точки составляет 18–27%.

В исследовании верицигуат хорошо переносился и соответствовал профилю безопасности, наблюдавшемуся в предыдущем исследовании верицигуата. Общая частота серьезных нежелательных явлений в группе верицигуата и группе плацебо была аналогичной (32,8% против 34,8%), а в группе верицигуата было симптоматически низкое артериальное давление (9,1% против 7,9%) и обмороки (4,0% против 3,5%). были более распространены, чем группа плацебо, но разница не была статистически значимой.

与此原文有关的更多信息要查看其他翻译信息，您必须输入相应原文