Фаза 3 клинических испытаний Bayer Nubeqa (даролутамид): продлить время первой инвазивной хирургии, связанной с раком простаты! --- 2/2

Данные первичной конечной точки эффективности показали, что по сравнению с режимом плацебо + ADT (n=554), режим ADT Nubeqa + (n=955) значительно продлил выживаемость без метастазов (медиана MFS: 40,4 месяцев против 18,4 месяцев, p< 0,0001),="" что="" значительно="" снижает="" риск="" метастазирования="" болезни="" или="" смерти="" на="">

Кроме того, по сравнению с режимом плацебо + ADT, режим Nubeqa + ADT значительно продлевал общую выживаемость (OS), значительно замедлял появление связанных с раком симптомов и сводил к минимуму токсичность. Конкретные данные: по сравнению с плацебо + ADT, Nubeqa + ADT значительно снижает риск смерти на 31% (HR=0,69; 95% CI: 0,53-0,88; p=0,003) и значительно задерживает время до прогрессирования боли (HR=0,65, 95% CI: 0,53-0,79; p< 0,0001),="" время="" до="" начала="" первой="" цитотоксической="" химиотерапии="" (hr="0,58," 95%="" ci:="" 0,44-0,76;="">< 0,0001),="" первое="" симптоматическое="" скелетное="" событие="" (sse).="" на="" момент="" возникновения="" все="" эти="" вторичные="" конечные="" точки="" имели="" статистически="" значимое="">

Стоит отметить, что, хотя более половины (55%, 307 из 554 пациентов) в группе лечения плацебо + ADT перешли на Nubeqa до крайнего срока окончательного анализа (15 ноября 2019 г.)%, 170 случаев) или другая терапия, продлевающая жизнь, но также наблюдалась статистически значимая польза от ОВ.

После продолжительного наблюдения в течение 29 месяцев за всей исследуемой популяцией в среднем Nubeqa (даролутамид) продолжал показывать хорошую сохранность. По сравнению с более ранним анализом не было изменений в прекращении лечения из-за побочных реакций (НЯ), которые произошли у 9% пациентов в обеих группах. Кроме того, анализ также подтвердил, что Nubeqa в сочетании с ADT мало влияет на центральную нервную систему (ЦНС), и вероятность умственных и когнитивных нарушений низкая. Низкая проницаемость гематоэнцефалического барьера, наблюдаемая Nubeqa (даролутамид) в доклинических исследованиях и у здоровых людей можно объяснить это явление.

Основная конечная точка исследования ARAMIS& ключевые результаты вторичной конечной точки (изображение из документа PMID-32905676)

Во всем мире рак простаты является второй по распространенности злокачественной опухолью и пятой по значимости причиной смерти от рака среди мужчин. В основном это поражает мужчин старше 50 лет, и риск увеличивается с возрастом. Устойчивый к кастрации рак простаты (CRPC) относится к раку простаты, который продолжает развиваться, когда уровень тестостерона в организме падает до очень низкого уровня после лечения ADT. Примерно у одной трети пациентов с неметастатическим заболеванием (нмCRPC) метастазы развиваются в течение двух лет. Следовательно, в этом случае основная цель лечения - задержать метастазирование и распространение рака простаты и ограничить побочные эффекты лечения.

Поскольку мужчины с ЯМРРПЖ обычно не имеют симптомов и ведут активный образ жизни, очень важно иметь некоторые варианты лечения, которые могут замедлить прогрессирование рака и минимизировать побочные эффекты лечения, что позволит им практически не испытывать помех. Сохраняйте свой образ жизни в обстоятельствах.

Нубека (даролутамид) предоставит важный вариант лечения для пациентов мужского пола с нмЦРПЖ, который может значительно продлить выживаемость без метастазов (MFS) и общую выживаемость (OS). Препарат имеет хорошую долгосрочную безопасность и помогает пациентам продолжать лечение и достигать цели лечения.

В дополнение к нмЦРПЗ, Bayer и Orion также продвигают еще одно клиническое исследование фазы III ARASENS для оценки эффективности и безопасностидаролутамидпри лечении метастатического гормоночувствительного рака простаты (mHSPC).