Компания Bayer Eylea (Афлиберцепт) обратилась по новым показаниям в Европейском Союзе и Японии: эффективность выше, чем у лазерной хирургии!

Компания Bayer недавно объявила, что подала заявку на офтальмологический препарат Eylea (афлиберцепт) по новому показанию для лечения недоношенных детей, нуждающихся в лечении. Результаты исследования FIREFLEYE фазы 3 показывают, что процент успеха лечения Eylea численно выше, чем у лазерной хирургии (85,5% против 82,1%), и обычно его можно достичь с помощью только одной инъекции на подходящий глаз, что является экономией. лечение. Частота обращения к пациенту ниже, и потребность в общей анестезии также ниже.

РН, требующая лечения, является одним из самых серьезных заболеваний глаз, которое может вызывать серьезные нарушения зрения и слепоту на фоне отслоения сетчатки. По оценкам, около 50 000 недоношенных детей, переживших неонатальный период, во всем мире ежегодно испытывают угрожающую зрению РН. Лазерная хирургия является стандартным методом лечения ROP. Он разрушает ткань сетчатки и может быть связан с серьезными осложнениями, такими как миопия высокой степени (миопия).

Это приложение основано на окончательных результатах 6-месячного исследования FIREFLEYE фазы 3 (сравните Eylea 0,4 мг с лазерной хирургией), объявленного на 21-м Конгрессе Европейского общества специалистов по сетчатке глаза (EURETINA) в сентябре 2021 года, и продолжающегося длительного исследования. Срок наблюдения, фаза 3b Промежуточные данные исследования FIREFLEYE NEXT.

В исследовании FIREFLEYE Eylea показала положительный профиль пользы и риска у пациентов с РН, получавших лечение в 27 странах мира. Исследование FIREFLEYE - первое рандомизированное проспективное клиническое исследование, в котором сравнивают Eylea с лазерной хирургией у недоношенных новорожденных с ROP, требующих лечения. Хотя в исследовании FIREFLEYE не было статистической значимости при сравнении Eylea 0,4 мг с первичной конечной точкой не меньшей эффективности лазерной хирургии (разница в лечении 90 % CI: от -8,0 % до 16,2 %), лечение Eylea 0,4 мг был успешным (85,5 %) Считается клинически значимым. В контрольной группе (лазерная хирургия) успешность 82,1 % наблюдалось. В этом исследовании было доказано, что Eylea является эффективным, безопасным и хорошо переносимым препаратом.

Доктор Кристиан Роммель, член исполнительного комитета подразделения Bayer Pharmaceuticals и глава R& D, сказал:" Наш проект клинической разработки недоношенных детей с РН направлен на решение важной медицинской потребности в этой области. уязвимая группа детей с тяжелыми нарушениями зрения. Европейский Союз и нормативный документ, представленный Японией, - это еще один шаг, который мы стремимся удовлетворить потребности пациентов в офтальмологической помощи."

Ретинопатия недоношенных (ROP) - это сосудистое заболевание незрелой сетчатки недоношенных детей. Он характеризуется неполным ростом кровеносных сосудов, что приводит к повышению уровня фактора роста сосудов (VEGF) и аномальному росту кровеносных сосудов в глазу. Ключевые факторы риска включают низкий возраст и низкий вес при рождении. Мягкая ROP обычно проходит спонтанно, в то время как тяжелая ROP требует немедленного лечения. Лазерная хирургия является стандартным методом лечения ROP. Он разрушает ткань сетчатки и может быть связан с серьезными осложнениями, такими как миопия высокой степени (миопия). Ингибитор VEGF Eylea вводится в глаз с целью повышения уровня VEGF в глазу.

VEGF - это белок, встречающийся в природе в организме человека. Его нормальная функция в здоровом организме - запускать образование новых кровеносных сосудов (ангиогенез), которые поддерживают рост тканей и органов тела. Это также связано с ростом аномальных новых кровеносных сосудов в глазу, которые обладают аномально повышенной проницаемостью, что приводит к отеку.

Eylea - это новый тип ингибитора VEGF для интравитреальных инъекций. Это рекомбинантный гибридный белок. Он образуется путем слияния внеклеточного домена рецепторов 1 и 2 VEGF человека с Fc-частью человеческого IgG1 и представляет собой изотонический раствор для стекловидного тела. Внутренний впрыск. Eylea действует как растворимый рецептор-ловушка для членов семейства VEGF (включая VEGF-A) и фактора роста плаценты (PIGF). Он имеет очень высокое сродство к этим факторам, тем самым подавляя связывание этих факторов с гомологичными рецепторами VEGF и активацию, поэтому Eylea может ингибировать аномальный ангиогенез и утечку.

Для пациентов с нарушением зрения из-за различных заболеваний сетчатки Eylea является эффективным средством снижения предотвратимой потери зрения, будь то в рандомизированных клинических исследованиях или в реальных клинических условиях. И то, и другое всегда дает хорошие результаты лечения.

На сегодняшний день Eylea была одобрена по 5 показаниям для взрослых в более чем 100 странах по всему миру для лечения нарушений зрения, вызванных ретинопатией: включая диабетический макулярный отек (DME), неоваскулярную возрастную дегенерацию желтого пятна (NAMD), сетчатку. вызванные венозной окклюзией (RVO, включая BRVO и CRVO) и патологической миопической хориоидальной неоваскуляризацией (миопическая CNV).

Eylea разрабатывается компаниями Bayer и Regeneron во всем мире для лечения различных заболеваний сетчатки. Regeneron оставляет за собой исключительные права в США, а Bayer предоставляет исключительные права на продажу в странах и регионах за пределами США. С момента глобального запуска было продано около 47 миллионов бутылок Eylea, а опыт лечения составил более 6,8 миллионов пациенто-лет.