Ингибитор BTK АстраЗенека Calquence был одобрен Японией для лечения рецидивов / огнеупорных CLL!

АстраЗенека недавно объявила, что японское министерство здравоохранения, труда и социального обеспечения (MHLW) одобрило целевой противораковый препарат Calquence (акалабрутиниб), который является следующим поколением селективного брутон тирозинкиназы (BTK) ингибитор для лечения взрослых пациентов с рецидивом или огнеупорной хронической лимфоцитарный лейкоз (ХЛЛ, в том числе мелкоклеточной лимфомы (SLL).

Во всем мире ХЛЛ является наиболее распространенным типом лейкемии у взрослых, но в Японии и Восточной Азии, болезнь считается редким заболеванием, что составляет 1%-2% от общего числа подтвержденных больных лейкемией.

Это утверждение основано на данных исследования ASCEND Phase III и исследования фазы I у японских пациентов. Результаты показали, что у пациентов с рецидивом или огнеупорным CLL, по сравнению со стандартным планом ухода IdR (rituximab и idelalisib) или BR (rituximab и bendamustine), выбранный врачом, Calquence только лечение наркотиками привело к статистически значимым и клинически значимое улучшение прогрессии свободного выживания (PFS).

В исследовании ASCEND, Calquence значительно снизил риск прогрессирования заболевания или смерти на 69% по сравнению с IdR или BR. На 12-м месяце, 88% пациентов в группе лечения Calquence не было прогресса, по сравнению с 68% в контрольной группе. После среднего последующего деятельности в 16,1 месяца средний ПФС группы монотерапии Calquence еще не достиг, в то время как контрольная группа составила 16,5 месяцев.

Безопасность и терпимость Calquence соответствуют установленному профилю. Окончательные результаты исследования ASCEND Phase III были объявлены на онлайн-совещаниях Американского общества клинической онкологии (ASCO) в 2020 году и Европейской ассоциации гематологии (EHA) и продемонстрировали долгосрочное использование Calquence в лечении CLL (средний последующий 22 месяца) Эффективность и переносимость.

Дэйв Фредриксон (Dave Fredrickson), исполнительный вице-президент онкологического отделения компании «АстраЗенека», сказал: «Заболеваемость хроническим лимфоцитарный лейкоз в Японии ниже, чем в других регионах, но пациенты по-прежнему нуждаются в инновационных вариантах лечения. Утверждение Calquence обеспечивает новый вид лечения для пациентов в Японии. , Без химиотерапии, терпимые варианты лечения, с беспрецедентным лечебным эффектом и потенциал, чтобы положительно повлиять на качество жизни ".

Активным фармацевтическим ингредиентом Calquence является acalabrutinib, который является очень селективным, мощным и ковалентным ингибитором тирозинкиназы Bruton (BTK), который подавляет BTK через постоянное связывание. BTK является ключевым регулятором В-клеточных рецепторов (BCR) сигнализации пути. Он широко выражен в различных типах гематологических злокачественных новообразований и участвует в распространении, транспортировке, хемотаксисе и адгезии В-клеток. Поэтому важно для лечения гематологических злокачественных новообразований. Целевой. В доклинических исследованияхакалабрутинибпоказали минимальные внецелетворные эффекты.

Calquence был одобрен FDA США для ускоренного маркетинга в октябре 2017 года. Показания включают в себя: (1) Для взрослых пациентов с рецидивом или огнеупорной лимфомы клеток мантии (MCL), которые ранее получили по крайней мере одну терапию; (2) Использование для лечения взрослых пациентов с CLL или SLL. В ноябре 2020 года Calquence был одобрен Европейским союзом для первой линии и многоступенчатой обработки CLL. В Европейском Союзе и Японии Calquence не был одобрен для лечения MCL.

В настоящее время Calquence разрабатывается для различных B-клеток рака крови, в том числе CLL, MCL, диффузной большой В-клеточной лимфомы (DLBCL), Waldenstrom макроглобулинемии (WM), фолликулярной лимфомы (FL), множественной миеломы и других гематологических злокачественных новообразований.

Механизм действия Calquence такой же, как блокбастер AbbVie / JJ рака крови наркотиков Imbruvica (ибрутиниб), который является первым ингибитором БТК, одобренным во всем мире. С момента своего первого утверждения в ноябре 2013 года, Imbruvica была одобрена для 11 терапевтических показаний в 6 областях болезни, и глобальные продажи резко растут. В конце июня этого года исследовательская организация по исследованию фармацевтического рынка EvaluatePharma опубликовала доклад, в который прогнозируется, что при постоянном проникновении на рынок и увеличении показателей продажи Imbruvica в 2026 году достигнут 10,722 млрд долларов США, став пятым самым продаваемым препаратом в мире.