Такеда Хыива была одобрена Европейским Союзом для обновления своего лейбла: для взрослых, подростков и детей!

Такеда недавно объявила, что Европейская комиссия (ЕК) одобрила обновление этикетки Hy'via (нормальный иммуноглобулин человека (10%), рекомбинантную гиалуронидаза человека, расширяя ее использование, что делает ее первой и единственно удобной Подкожной иммуноглобулин заместительной терапии используется для лечения более широкой группы пациентов со вторичным иммунодефицитом (SID), включая взрослых, подростков и детей.

С последним обновлением этикетки, Hy'via теперь подходит в качестве альтернативной терапии для взрослых СИД, детей и подростков (0-18 лет) пациентов, в частности: страдающих от тяжелых или повторных инфекций, антибактериальной терапии неэффективным, и доказали конкретные антитела Пациенты, которые не (PSAF) или чья сыворотка IgG уровень составляет менее 4g/L.

Ранее была утверждена Гивия: в качестве альтернативной терапии для взрослых, детей и подростков (0-18 лет) с синдромом первичного иммунодефицита с нарушением выработки антител.

Это обновление этикетки основано на большом количестве доказательств клинических испытаний, которые показывают, что подкожная инъекция иммуноглобулина может снизить уровень инфицирования пациентов с СИД. Ранее EMA обновила сводку характеристик продукта (SmPC) для внутривенного нормального иммуноглобулина человека (IVIg), который вступят в силу в 2019 году. Эффективность и безопасность Гивии были также оценены в ретроспективном одноцентровом исследовании у пациентов со вторичным иммунодефицитом при гематологических злокачественных новообразованиях. Безопасность Hy'via остается неизменной после расширения лейбла.

Хывия - это двухпойлограммовая упаковка, состоящая из бутылки нормального иммуноглобулина человека (IGI, 10%) и бутылку рекомбинантной гиалуронидазы человека (rHuPH20) для подкожного (SC) введения. Гиалуронидаза облегчает дисперсию и поглощение иммуноглобулина (ИГИ) под кожей. Гивия позволяет подкожное введение каждые 3 или 4 недели и может быть использован в качестве альтернативы внутривенной инъекции или более частое введение SC.

Первичный иммунодефицит (PID) является группой заболеваний, состоящих из более чем 400 генетических заболеваний, некоторые из которых отсутствуют или неисправности в иммунной системе человека. По оценкам, 6 миллионов человек во всем мире, возможно, PID, но только 650000 были диагностированы.

Вторичный иммунодефицит (СИД) встречается у пациентов, чья иммунная система ослаблена из-за болезни или терапевтического вмешательства. Оба эти условия могут привести к повреждению или недостаточности антител, и существует риск повторных серьезных инфекций и госпитализации. Подсчитано, что SID в 30 раз чаще, чем PID. Более широкое использование методов лечения, ориентированных на В-клетки, может также способствовать распространенности СИД. SID, как правило, первоначально лечится профилактическими антибиотиками. У пациентов, чьи профилактические антибиотики не удалось или противопоказаны, замена иммуноглобулина (IG) было показано, чтобы быть эффективным в снижении инфекций.