Первое исследование AbbVie III фазы перорального введения ингибитора JAK монотерапии Rinvoq при АД от средней до тяжелой степени прошло успешно!

AbbVie недавно объявила о главных результатах клинического исследования III фазы (Measure Up 1) пероральной монотерапии ингибитором JAK1 Rinvoq (упадацитиниб) при атопическом дерматите (AD). Исследование проводилось у подростков и взрослых с АД средней и тяжелой степени тяжести. Данные показали, что Rinvoq (15 мг и 30 мг один раз в день) достигал общей первичной конечной точки на 16 неделе лечения: площадь и степень тяжести экземы улучшились как минимум на 75% (EASI75). Общий балл проверенного исследователя атопического дерматита (IGA-AD) был полным или почти полным удалением очага (0/1). Кроме того, две дозы Rinvoq также эффективно и быстро уменьшают зуд. По сравнению с плацебо доза 30 мг была через день после первой дозы (день 2), а доза 15 мг через два дня после первой дозы (первые 3 дня) показала клинически значимое улучшение зуда.

«Мера до 1» является первым ключевым исследованием фазы III для оценки Rinvoq в лечении атопического дерматита средней и тяжелой степени (AD). В этом исследовании пациенты, получавшие монотерапию упадацитинибом в дозе 15 или 30 мг, показали значительное улучшение клиренса поражений кожи. Конкретные данные следующие: (1) На 16-й неделе лечения 70% и 80% пациентов в группе Rinvoq 15 мг и 30 мг достигли EASI 75 соответственно, по сравнению с 16% в группе плацебо (p&л; 0,001). (2) На 16-й неделе лечения 48% и 62% пациентов в группе Rinvoq 15 мг и 30 мг достигли показателя VIGA-AD 0/1 по сравнению с 8% в группе плацебо (p< ; 0,001).

Кроме того, пациенты в обеих дозах испытывали раннее облегчение зуда, который продолжался до 16-й недели. Облегчение зуда в клиническом смысле определяется как улучшение самой тяжелой числовой оценочной шкалы зуда (NRS) ≥4. Данные показали, что на 16-й неделе лечения доля пациентов с клинически улучшенным зудом в группах 15 мг и 30 мг по сравнению с группой плацебо была значительно увеличена (соответственно: 52%, 60%, 12, p< 0,001).="" особенно="" примечательно,="" что="" было="" клинически="" значимо="" наблюдать="" зуд="" в="" группе="" 30="" мг="" через="" один="" день="" после="" первой="" дозы="" (день="" 2)="" и="" в="" группе="" 15="" мг="" через="" два="" дня="" после="" первой="" дозы="" (день="" 3)="" по="" сравнению="" со="" снижением="" в="" группе="" плацебо="" (30="" мг="" против="" плацебо="12%" против="" 4%,="">< 0,001;="" 15="" мг="" против="" плацебо="16%" против="" 3%,=""><>

По сравнению с безопасностью, наблюдаемой у пациентов с ревматоидным артритом (RA) и псориатическим артритом (PsA), получающих Rinvoq, Rinvoq не обнаружил нового риска безопасности при лечении атопического дерматита (AD). Полные результаты исследования будут объявлены на будущей медицинской конференции и будут опубликованы в рецензируемом журнале.

Атопический дерматит (AD) является распространенным, хроническим, рецидивирующим и воспалительным заболеванием кожи, для которого характерны повторяющиеся циклы зуда и царапин, что приводит к болям и разрывам кожи. Подсчитано, что до 25% подростков и 10% взрослых будут страдать от БА в какой-то момент своей жизни. 20% -46% взрослых пациентов с БА будут иметь заболевание от средней до тяжелой степени. Симптомы заболевания могут вызывать значительные физические, психологические и экономические нагрузки на пациентов.

Майкл Северино, доктор медицинских наук, вице-президент и президент AbbVie, сказал: «Г.Г. Мы рады этим результатам, которые показывают, что терапевтический потенциал Rinvoq для пациентов с атопическим дерматитом. Г.Г.

Эмма Гутман Ясски, доктор медицинских наук, профессор дерматологии и иммунологии, Медицинский факультет Икан в Медицинском центре Маунт-Синай, сказала: «Г.Г. их повседневной жизни. Обнадеживает тот факт, что высокий процент пациентов, получающих упадацитиниб, достиг полного или почти полного удаления кожных образований, и обе дозы лекарств могут эффективно и быстро уменьшить зуд. Г.Г.

Активным фармацевтическим ингредиентом Rinvoq является упадацитиниб, который представляет собой пероральный селективный и обратимый ингибитор JAK1, открытый и разработанный AbbVie. Он разрабатывается для лечения нескольких иммуноопосредованных воспалительных заболеваний. JAK1 является киназой, которая играет ключевую роль в патофизиологии различных воспалительных заболеваний.

В августе 2019 года Rinvoq получил первую в мире партию&# 39, предназначенную для лечения взрослых с активным ревматоидным артритом (РА) от умеренной до тяжелой степени, у которых недостаточный или непереносимый ответ на метотрексат (MTX). В декабре 2019 года Rinvoq был одобрен Европейским союзом для лечения взрослых с РА от умеренной до тяжелой степени, которые недостаточно чувствительны или не переносят одно или несколько модифицированных заболеванием противоревматических препаратов (DMARD). В РА утвержденная доза Rinvoq составляет 15 мг.

В настоящее время Rinvoq лечит псориатический артрит (PsA), RA, осевой спондилоартрит (axSpA), болезнь Крона&(C), атопический дерматит (AD), язвенный колит (UC) и клинические исследования клеточного артерита III фазы ( GCA) продолжаются.

Совсем недавно AbbVie объявила, что она подала новую заявку на показания к применению Rinvoq (упадацитиниб, 15 мг один раз в день) в Соединенных Штатах и ​​Европейском союзе для лечения взрослых пациентов с активным ПА.

Индустрия очень оптимистично смотрит на перспективы бизнеса Rinvoq&# 39. Исследовательская организация фармацевтического рынка EvaluatePharma ранее опубликовала отчет, предсказывающий, что глобальные продажи Rinvoq&в 2024 году достигнут 2,57 миллиарда долларов США, что делает его пятым бестселлером в мире среди антиревматических препаратов&# 39.