Zepzelca (лурбинектин) был включен в клинические рекомендации США и Европы!

Партнер Luye Pharma&# 39 PharmaMar - ведущая биофармацевтическая компания в мире, занимающаяся открытием и разработкой инновационных противоопухолевых препаратов морского происхождения. Недавно компания PharmaMar объявила, что Европейское общество медицинской онкологии (ESMO) обновило свои клинические рекомендации по лечению мелкоклеточного рака легкого (SCLC), и Zepzelca (лурбинектин) теперь включен в рекомендации: как пациенты с SCLC, у которых развилось прогрессирование во время или после получения платиносодержащей химиотерапии первой линии. Варианты лечения.

Руководства по клинической практике ESMO содержат ключевые рекомендации по ведению SCLC, включая клиническую и патологическую диагностику, определение стадий и оценку риска, лечение и последующее наблюдение. В руководстве также представлены алгоритмы лечения локально-регионарного, распространенного / метастатического и рецидивирующего SCLC. Все рекомендации составляются многопрофильной командой экспертов. Все предложения основаны на имеющихся научных данных и коллективных мнениях экспертов.

В июне 2020 года Zepzelca получила ускоренное одобрение FDA США для лечения пациентов с метастатическим SCLC, заболевание которых прогрессировало во время или после химиотерапии, содержащей платину. В июле 2020 года Zepzelca был включен в" Руководство по клинической практике SCLC" (Рекомендации NCCN) Национальной комплексной онкологической сети (NCCN): Zepzelca используется в качестве рекомендованного плана лечения заболевания в течение ≤ 6 месяцев после предыдущей системной терапии. лечение предыдущими методами лечения. Среди них Zepzelca - лучший выбор для пациентов с рецидивом в течение ≤ 6 месяцев.

Новые лекарства от мелкоклеточного рака легких (МРЛ) развиваются медленно. Зепсир (лурбинектин) - первое новое химическое соединение для лечения МРЛ за последние 20 лет. До этого препарат топотин (Hycamtin), который был одобрен для лечения рецидивирующего SCLC в 1996 году, был последним новым химическим веществом, одобренным FDA США за последние 20 лет.

Активным фармацевтическим ингредиентом Zepzelca является лурбинектин, производное асцидина, разработанное PharmaMar и являющееся инновационным противоопухолевым препаратом. В апреле 2019 года Luye Pharma и PharmaMar подписали официальное соглашение о сотрудничестве R& D, получив исключительное право на разработку и коммерциализацию лурбинектина в Китае, включая все показания для мелкоклеточного рака легкого; и может попросить PharmamarMar провести передачу технологии производства препаратов Zepzelca, производимых Luye Pharmaceutical в Китае.

В декабре 2020 года Luye Pharmaceuticals объявила, что в рамках фазы I клинического исследования лурбинектина в Китае завершено первое введение пациента. Исследование представляет собой индивидуальное открытое исследование повышения и увеличения дозы для оценки рекомендованной дозы и эффективности лурбинектина у пациентов с распространенным мелкоклеточным раком легкого (SCLC) и другими солидными опухолями, которые ранее получали препараты платины. Химиотерапия и прогрессирование заболевания. .

Luye Pharmaceutical ранее заявляла, что надеется на дальнейшее расширение своей линейки продуктов R& D в области онкологии за счет сотрудничества с PharmaMar, а также надеется предоставить новые варианты лечения китайским врачам и пациентам с помощью этого инновационного препарата. Область онкологии - одно из основных терапевтических направлений деятельности Luye Pharma. Компания полагается на независимые исследования и совместные исследования и разработки, чтобы развернуть глобальную линейку продуктов в этой терапевтической области. В настоящее время в Китае и за рубежом существует более десяти инновационных препаратов и инновационных препаратов. На разных клинических стадиях.

Молекулярная структура лурбинектина (источник изображения: medchemexpress.com)

Мелкоклеточный рак легкого (МРЛ) является более агрессивным и трудно поддающимся лечению типом рака легких, на него приходится около 15-20% всех пациентов с раком легкого. Развитие новых лекарств в этой области идет медленно, а количество эффективных лекарств на рынке очень ограничено. Хотя SCLC имеет высокую чувствительность к начальной терапии и лучевой терапии, большинство пациентов в конечном итоге умирают от рецидива и метастазов после неудачного первоначального лечения, и прогноз плохой.

Лурбинектин является ингибитором РНК-полимеразы II, который может избирательно ингибировать процесс транскрипции множества опухолезависимых онкогенов, ингибировать процесс транскрипции опухолевых макрофагов и подавлять клетки, которые необходимы для образования фактора роста опухоли.

FDA одобрило Zepzelca на основании данных открытого многоцентрового одноэлементного одноагентного исследования фазы II. В испытание было включено 105 взрослых пациентов с МРЛ (включая пациентов, чувствительных к платине и резистентных к платине) с прогрессированием заболевания после химиотерапии на основе платины. Результаты, оцененные исследователем, показали, что общая частота ответа (ЧОО) монотерапии лурбинектином при рецидиве МРЛ составляла 35%, а средняя продолжительность ответа (DOR) составляла 5,3 месяца; Комитет по независимой проверке (IRC) оценил ORR в 30%. Медиана DOR составила 5,1 месяца.