Заявка на внесение в список нового гипогликемического препарата Дорзаглиатин от Hua Medicine была принята Государственным управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов!

Компания Hua Medicine недавно объявила, что ее новое приложение для включения в список лекарств (NDA) для своего первого нового лекарства от диабета дорзаглиатина (HMS5552) было принято Центром оценки новых лекарственных средств (CDE) Национального управления по медицинским изделиям (NMPA). Стоит отметить, что Dozaglietin является первым в мире препаратом для лечения диабета с активатором глюкокиназы (GKA), который подал новую заявку на маркетинг, и, как ожидается, станет первым в мире инновационным препаратом (FIC)&# 39. продаваться в первую очередь в Китае.

Дорзаглиатин (дорзаглиатин) - это первый в мире ГКА двойного действия, находящийся в стадии исследования, цель которого - контролировать развитие прогрессирующих дегенеративных заболеваний диабета путем восстановления гомеостаза глюкозы в крови у пациентов с диабетом 2 типа. Восстанавливая дефекты сенсорной функции глюкокиназы, дозаглифлехтин может восстанавливать нарушенный гомеостаз глюкозы в крови у пациентов с диабетом 2 типа. Его можно использовать как стандарт первой линии лечения заболевания или как одобренный в настоящее время антидиабетический препарат для базового лечения для комбинированного применения. (Подробнее о механизме действия дорзаглиатина&# 39, его клинических данных и перспективах см .: Презентация компании Hua Medicine, первый квартал 2021 г.)

Восстановить чувствительность, восстановить гомеостаз и лечить диабет из источника

Дозаглиетин - первый в мире препарат&# 39 от диабета, представленный на NDA, с инновационными механизмами, новыми мишенями, новыми структурами, новыми препаратами и новыми лечебными эффектами. Dozaglietin - это первый в мире новый пероральный препарат от диабета GG, выпущенный китайской биотехнологической компанией. Его новый механизм действия напрямую воздействует на основную причину диабета 2 типа. Восстанавливая поврежденную функцию сенсора глюкокиназы у пациентов с диабетом, дозаглиетин татин может значительно улучшить функцию β-клеток и снизить инсулинорезистентность у пациентов с диабетом 2 типа, эффективно контролировать прогрессирование диабета 2 типа и имеет широкие терапевтические перспективы у пациентов с диабетом. нефропатия.

В настоящее время диабет стал серьезной проблемой общественного здравоохранения. Согласно опросу, опубликованному Британским медицинским журналом (BMJ) в 2020 году, согласно диагностическим критериям Американской диабетической ассоциации (ADA), общее количество пациентов с диабетом в Китае составляет около 130 миллионов. По сравнению с огромным количеством пациентов, уровень осведомленности о диабете 2 типа в Китае составляет всего 43,3%, а уровень лечения - всего 49,0%. В последние годы государство уделяет большое внимание профилактике и лечению диабета. The" Действие здорового Китая (2019-2030)" четко определил цель. К 2030 году уровень осведомленности о диабете среди жителей в возрасте 18 лет и старше достигнет 60% и выше, а уровень стандартизированного лечения достигнет 70%. И, кроме того, частота лечения диабета, частота контроля и частота выявления осложнений продолжают расти.

В последнее десятилетие рынок диабета стремительно рос. В 2019 году глобальные затраты на диабет составляют около 760 миллиардов долларов США; в Китае диабет обходится примерно в 109 миллиардов долларов США, а рыночный потенциал огромен. С" Руководство по профилактике и лечению диабета 2 типа в Китае (издание 2020 г.)" выпущен Диабетическим отделением Китайской медицинской ассоциации и&"Путь к диагностике и лечению диабета (издание 2021 г.) GG"; Американской диабетической ассоциации, концепция" стабилизирующий сахар" все чаще становится новым подходом к диабету. Стандарт, разработка активатора глюкокиназы с" стабилизация сахара" как ядро ​​также привлекло много внимания.

В декабре 2020 года компания Hua Medicine объявила об успешном завершении двух зарегистрированных клинических исследований фазы III дозаглифлозина. Среди них SEED (исследование семян, также известное как HMM0301) - это дозаглифлозид, проводимый у пациентов с нелеченым диабетом 2 типа. Исследование монотерапии этином, DAWN (исследование Dawn, также известное как HMM0302), представляет собой исследование дозаглифлозина в сочетании с метформином у пациентов с диабетом 2 типа, у которых не было адекватного лечения метформином. Оба исследования показали, что в период лечения дозаглиетин может быстро, непрерывно и эффективно снижать гликированный гемоглобин и значительно снижать уровень глюкозы в крови через 2 часа после еды. Он обладает хорошей безопасностью и переносимостью, и его можно поддерживать. Улучшает функцию β-клеток и резистентность к инсулину.

Два клинических исследования фазы I, проведенные в первой половине 2020 года, показали, что комбинация дозаглифледетина и ингибиторов DPP-4 и ингибиторов SGLT-2 продемонстрировала значительный синергетический эффект в контроле уровня сахара в крови, что указывает на то, что большее количество заксаглиптина имеет широкий потенциал применения при диабете 2 типа. пациенты с разными потребностями в контроле сахара и разными стадиями заболевания. Другое исследование фазы I, проведенное у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, показало, что монотерапия дозаглифлозином может предоставить возможности лечения диабетической нефропатии (DKD), которая составляет около 20-40% населения. Ожидается, что он станет пероральным гипогликемическим средством при диабетической нефропатии без корректировки дозировки.

В процессе продвижения коммерциализации дозаглетина в августе 2020 года Hua Medicine заключила соглашение о стратегическом сотрудничестве в Китае с мировым фармацевтическим гигантом и лидером в области лечения диабета в Китае, и обе стороны объединят усилия. Инновационные возможности Hua Medicine и ведущее преимущество Bayer в области лечения диабета в Китае позволили этому первому в мире инновационному лекарству как можно скорее принести пользу китайским пациентам с диабетом; в сентябре 2020 года компания была награждена Dozagle от Управления по лекарственным средствам Шанхая Ai Ting&"Лицензия на производство лекарств GG"; завершены основные работы по подготовке к серийному производству.

Доктор Чен Ли, основатель и генеральный директор Hua Medicine, сказал:" Мы очень рады, что NDA одобрило заявку на дозаглитин NMPA. Это важная веха для Hua Medicine. Он первый в мире и в Китае. На пути первоначальных инноваций Hua Medicine всегда стремилась стоять в авангарде реформ, открытости и фармацевтических инноваций, а также вносить свой вклад в развитие фармацевтической промышленности Китая и здоровье людей. Ведение хронических заболеваний диабетом - это важная работа по защите здоровья людей. 10 лет с тех пор компания Hua Medicine придерживается первоначального замысла" China Leads Pharmaceutical Innovation" ;, и активно изучает разработку, обзор и одобрение первого инновационного препарата Китая' с Центром оценки лекарственных средств, и добился значительных результатов в области разработки инновационных лекарств в духе" 10 лет шлифования меча" ;. Мы совершили прорыв и разработали первый в мире инновационный препарат&№ 39, нарушив иностранную монополию на разработку первого в мире инновационного препарата&№ 39. Мы очень гордимся этим достижением и надеемся на сотрудничество с нашими партнерами по совместному продвижению dozaglietin в китайском маркетинге."