Одобрено Novo Nordisk Ozempic (семаглутид для инъекций)

Ново Нордиск недавно объявила, что Национальное управление по медицинским изделиям (NMPA) Китая одобрило Ozempic (инъекция семаглутида, когда-то предварительно называвшаяся: семаглутид, английское торговое название: Ozempic) для лечения пациентов с диабетом 2 типа (T2D) для улучшения контроля сахара в крови. . Ozempic - это новый аналог глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1) длительного действия с периодом полураспада до 7 дней. Подходит для еженедельных инъекций со стабильной концентрацией в крови.

В Китае число пациентов с диабетом превышает 129,8 миллиона, из которых только 15,8% достигли стандартов контроля уровня глюкозы в крови. Диабет склонен вызывать макрососудистые заболевания, микрососудистые заболевания и другие осложнения, что серьезно влияет на качество жизни пациентов и увеличивает бремя болезней. Среди них сердечно-сосудистые заболевания являются основной причиной смерти пациентов с диабетом 2 типа. В Китае каждый третий диабетик страдает сердечно-сосудистыми заболеваниями. Недостаточный контроль уровня глюкозы в крови и плохое управление сердечно-сосудистыми и метаболическими показателями, такими как артериальное давление, липиды крови и масса тела, являются основными причинами высокой частоты осложнений у китайских пациентов с диабетом. Следовательно, лечение диабета должно быть сосредоточено на общих преимуществах для пациентов, учитывать контроль уровня глюкозы в крови и сердечно-сосудистые исходы, а также всесторонне управлять множеством факторов риска.

Novotel® - это продукт-блокбастер GLP-1, вводимый один раз в неделю. В нем используется передовая технология, позволяющая увеличить период полувыведения до 7 дней, добиться дозирования один раз в неделю, эффективно контролировать сахар, точно соответствовать стандартам и получать выгоду от комплексного сердечно-сосудистого метаболизма. , Чтобы предоставить более эффективные, простые и безопасные варианты лечения китайским пациентам с диабетом 2 типа. Утверждение Novotel® будет способствовать преобразованию методов и концепций лечения сахарного диабета China&# 39, поможет всесторонне контролировать заболевание, улучшить долгосрочные результаты лечения и помочь пациентам вернуться к мирной жизни.

Серия глобальных многоцентровых крупномасштабных клинических исследований SUSTAIN включала более 11000 пациентов, в том числе 605 китайских пациентов, которые подтвердили превосходную гипогликемическую эффективность, безопасность, а также сердечно-сосудистые и метаболические преимущества симеглутида. Результаты исследования SUSTAIN China показали, что у китайского населения смеглутид может значительно снижать уровень гликозилированного гемоглобина (HbA1c), максимальное снижение составляет 1,8%, коэффициент соответствия HbA1c (GG lt; 7,0%) достигает {{11} } .1%, а частота гипогликемии крайне низка. Дальнейший анализ показал, что симеглиутид может значительно улучшить реакцию β-клеток у больных сахарным диабетом 2 типа до уровня здоровых людей и достичь уровня&"on-demand GG"; снижение уровня HbA1c, независимо от того, имеет ли пациент высокий исходный уровень HbA1c или близкий к 7%, симеглиутид Оба могут снизить средний уровень HbA1c до менее 7%.

Кроме того, симеглутид может также улучшить ряд показателей метаболизма сердечно-сосудистой системы и более эффективно управлять различными факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний, включая вес, артериальное давление и липиды крови. Результаты исследования SUSTAIN 6 показали, что на основе стандартного лечения смеглутид значительно снизил риск серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий (MACE) на 26% и значительно снизил риск нефатального инсульта на 39% по сравнению с плацебо.

Novotel®, который является мощным средством длительного действия и многоцелевого действия, не только эффективно поможет пациентам достичь стабильных стандартов глюкозы в крови, но также поможет пациентам достичь долгосрочной защиты с помощью комплексных преимуществ для сердечно-сосудистой системы, значительно улучшит соблюдение пациентом лекарств. , и улучшить выживаемость пациентов Качество помогает пациентам мирно вернуться к жизни.

2 перечисленных семаглутидных продукта

Семаглутид представляет собой аналог человеческого глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1), который способствует секреции инсулина и ингибирует секрецию глюкагона посредством механизма, зависящего от концентрации глюкозы, что может вызвать сахарный диабет 2 типа. Уровень сахара в крови пациента&# 39. значительно улучшилось, и риск гипогликемии низкий. Кроме того, семаглутид также может вызывать потерю веса за счет снижения аппетита и уменьшения потребления пищи. Кроме того, семаглутид также может значительно снизить риск серьезных сердечно-сосудистых событий (MACE) у пациентов с диабетом 2 типа.

Ново Нордиск разработала инъекционные (Ozempic) и пероральные (Rybelsus) препараты для семаглутида:

—— Ozempic (препарат для инъекций семаглутида): это препарат для подкожных инъекций (0,5 или 1 мг) один раз в неделю, подходящий для: (1) В качестве вспомогательного средства корректировки диеты и упражнений, для улучшения контроля уровня сахара в крови взрослые пациенты с сахарным диабетом 2 типа; (2) Он используется для взрослых пациентов с диабетом 2 типа с сердечно-сосудистыми заболеваниями (ССЗ) для снижения риска серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий (MACE, включая смерть от сердечно-сосудистых заболеваний, нефатальный сердечный приступ и нефатальный инсульт).

Ozempic был впервые одобрен FDA США в декабре 2017 года и в настоящее время присутствует на рынке во многих странах и регионах по всему миру. Второе показание препарата было одобрено FDA США в январе 2020 года. Данные исследования сердечно-сосудистых исходов (CVOT) SUSTAIN 6 показали, что у пациентов с сахарным диабетом 2 типа имеется высокий риск сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ) в сочетании со стандартным лечением. с плацебо Ozempic статистически значимо снижал риск композитной конечной точки MACE на 26%.

—— Рибельс (семаглутид, таблетка для приема внутрь): представляет собой препарат для приема внутрь один раз в день, который содержит вспомогательные вещества SNAC для улучшения абсорбции. Препарат подходит для: коррекции диеты и физических упражнений, а также вспомогательных препаратов для улучшения состояния взрослых с сахарным диабетом 2 типа. Контроль уровня сахара в крови у пациента&# 39. Rybelsus - первая и единственная пероральная версия агониста рецептора GLP-1 в мире. Его принимают один раз в день, есть две терапевтические дозы: 7 мг и 14 мг.

В США этикетка Rybelsus была обновлена ​​в январе 2020 года, чтобы включить дополнительную информацию о PIONEER 6 CVOT, которая доказывает безопасность CV. Исследование проводилось на пациентах с сахарным диабетом 2 типа с высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний. Данные показали, что в сочетании со стандартным лечением, по сравнению с плацебо, Rybelsus достиг основной конечной точки не меньшей эффективности комбинированной конечной точки MACE, что свидетельствует о безопасности сердечно-сосудистых заболеваний. В исследовании доля пациентов, у которых был хотя бы один MACE, составляла 3,8% в группе Rybelsus и 4,8% в группе плацебо.

В дополнение к двум вышеперечисленным продуктам Ново Нордиск также разрабатывает высокие дозы Ozempic (2,0 мг) для интенсивного лечения диабета 2 типа. В декабре 2020 и январе 2021 года компания подала заявку на продление этикеток в Европейском союзе и США, чтобы ввести новую дозу 2,0 мг в существующее разрешение на продажу Ozempic&# 39. Результаты исследования SUSTAIN FORTE показывают, что у пациентов с диабетом 2 типа, нуждающихся в интенсивном лечении, доза 2,0 мг статистически значимо лучше, чем доза 1,0 мг в отношении снижения уровня сахара в крови, и имеет аналогичную безопасность и переносимость.

Кроме того, Ново Нордиск также разрабатывает еженедельные подкожные инъекции семаглутида 2,4 мг в качестве метода лечения ожирения у взрослых. Семаглутид может помочь людям меньше есть и снизить потребление калорий, уменьшая чувство голода и повышая чувство сытости, тем самым вызывая потерю веса.

В декабре 2020 года компания Novo Nordisk подала в FDA США заявку на новый лекарственный препарат (NDA) для подкожной инъекции 2,4 мг семаглутида, который представляет собой недельный аналог глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1). управление весом. Стоит отметить, что Novo Nordisk также представила ваучер на приоритетную проверку (PRV) для ускорения проверки NDA, который может сократить цикл проверки NDA со стандартных 10 месяцев до 6 месяцев.

Показаниями к применению препарата семаглутид 2,4 мг для подкожных инъекций являются: в качестве вспомогательного средства низкокалорийной диеты и укрепляющих упражнений, применяемых для лечения ожирения (ИМТ ≥ 30 кг / м2) или избыточного веса (ИМТ ≥ 27 кг / м2) в сопровождении по крайней мере на одну массу тела Взрослые пациенты с сопутствующими заболеваниями.

В апреле этого года Ново Нордиск объявила, что продвигает семаглутид (50 мг, перорально) до фазы 3а клинической разработки для лечения ожирения.

Стоит отметить, что в декабре 2020 года Novo Nordisk также объявила о своем решении продвинуть семаглутид (14 мг, перорально) до фазы 3а клинической разработки для лечения болезни Альцгеймера&№39 (AD). Решение было принято после оценки данных GLP-1 на доклинических моделях, реальных исследований доказательств, посмертного анализа крупномасштабных исследований сердечно-сосудистых исходов и обсуждения с регулирующими органами.

Доклинические исследования на животных моделях подчеркнули ключевую роль GLP-1, связанной с БА, включая улучшение функции памяти и снижение накопления фосфатного тау-белка. Было ясно доказано, что семаглутид уменьшает нейровоспаление, которое может повлиять на когнитивные функции и функции.

Кроме того, реальные данные из базы данных заявлений Truven двух национальных центров регистрации в Дании и базы данных FAERS FDA США подтверждают потенциальную связь между снижением риска деменции после лечения GLP-1.

Наконец, в пост-анализе данных 3 крупных исследований сердечно-сосудистых заболеваний (LEADER, SUSTAIN 6 и PIONEER 6), проведенных Novo Nordisk, в общей сложности было установлено, что у 47 человек деменция, 32 из которых принимали плацебо, 15 человек принимали GLP. -1 (лираглутид или семаглутид). Данные свидетельствуют в пользу GLP-1, показывая, что заболеваемость деменцией статистически значимо снижается на 53%.