Novartis повторно подала заявку на маркетинг в США для маркетинга в США препарат, снижающий уровень холестерина Inclisiran. Путем переноса производства

В декабре прошлого года FDA отклонило препарат Novartis, снижающий уровень холестерина siRNA Leqvio (inclisiran) из-за невозможности завершить проверку на месте вовремя. Несколько дней назад компания заявила, что повторно подала заявку Leqvio в FDA и предоставила новое место производства.

Leqvio является интерферинговым РНК (siRNA) препаратом, нацеленным на PCSK9. Он действует, блокируя синтез PCSK9 в печени. Как препарат от хронических заболеваний, Leqvio нужно вводить только один раз в шесть месяцев. Теперь компания переводит производство готовой продукции препарата с завода подрядчика Corden Pharma в Италии на свой собственный завод в Шафтенау, Австрия. Сообщается, что до того, как FDA отказалось, компания начала передавать технологии австрийскому заводу. Генеральный директор компании сказал, что компания завершила передачу в апреле этого года. Хотя Leqvio был отклонен FDA в декабре прошлого года, рынок ЕС выразил свое одобрение препарата почти в то же время. Leqvio стал первым и единственным одобренным препаратом siRNA в Европе, когда итальянский завод был его производственным предприятием.

Leqvio является основным продуктом, который Novartis приобрела у Medicines Pharmaceuticals по цене 9,7 млрд долларов США в 2019 году. В то время Novartis ожидала, что Leqvio быстро выйдет на рынок и будет генерировать продажи в будущем. В то время некоторые отраслевые эксперты выразили обеспокоенность по поводу стоимости препарата, потому что другие препараты с антителами, нацеленные на Repatha от PCSK9-Amgen, Sanofi и Praluent от Regeneron, не оправдали ожиданий продаж из-за ценовых войн.

В дополнение к отказам, связанным с проверкой производства, новая пандемия короны также повлияла на важное испытание препарата. Новая коронная эпидемия замедлила набор британских пациентов, и Novartis отложила ключевое сердечно-сосудистое исследование ORION-4 с 2024 на 2026 год.

В настоящее время данные Leqvio могут только показать, что он может снизить вредный уровень холестерина. Однако реальной целью препаратов антител против PCSK9 должно быть уменьшение опасных сердечно-сосудистых событий, таких как сердечные приступы и инсульты. В связи с этим Leqvio также нуждается в большем количестве данных клинических испытаний в качестве поддержки.

Novartis запустила Leqvio в Германии и Австрии в феврале этого года для пациентов с чрезвычайно высоким сердечно-сосудистым риском. Компания также подписала партнерское соглашение с Британской национальной службой здравоохранения (NHS) для продвижения препарата в Великобритании. В отсутствие данных о результатах компания обсуждает аналогичные соглашения о доступе со странами ЕС.