Лечение Novartis Mayzent продолжает замедлять прогрессирование инвалидности 0010010 в течение 5 лет!

Novartis недавно объявила, что последние данные для препарата рассеянного склероза Mayzent (siponimod) были опубликованы в апрельском приложении к медицинскому журналу Американского общества неврологов Neurology. Эти данные основаны на существующих клинических данных: у пациентов с вторично-прогрессирующим рассеянным склерозом (SPMS) было показано, что Mayzent замедляет прогрессирование физической инвалидности и обеспечивает когнитивные преимущества. Хотя у каждого пациента 0010010 # 39; течение рассеянного склероза (MS) уникально, в течение 10 лет после начала ремиттирующего рассеянного склероза (RRMS), {{4} } / 4 пациентов с RRMS переходят на SPMS во время лечения.

Данные 5-летнего открытого исследования расширения EXPAND, опубликованного на этот раз, позволили оценить долгосрочную эффективность и безопасность Майзента у пациентов с СМПС. В расширенном исследовании пациенты продолжали получать лечение Майзентом (группа Майзента) или переключались с плацебо на лечение Майзента (группа конверсии плацебо). Данные показали, что по сравнению с группой, получавшей плацебо, пациенты в группе Майзента имели значительно меньшую вероятность подтверждения прогрессирования инвалидности (CDP) через 3 и 6 месяцев (соответственно: p=0. {{ 6}} и p=0. 0048), что подчеркивает преимущества раннего лечения. В связи с причиной новой коронавирусной пневмонии (COVID-19), после 2020 ежегодного собрания Американской академии неврологии (AAN 2020), эти данные были включены в дополнительный журнал Неврология в апреле, и данные продолжали показывать Майзенту Способность помогать пациентам сохранять независимость в долгосрочной перспективе, задерживая долгосрочные последствия прогрессирования заболевания и когнитивных нарушений.

Новые данные также показали, что в группе Майзента снижение частоты рецидивов (ARR) на 52% меньше, чем в группе с плацебо-переключением (p 0010010 lt; 0. 0001). По сравнению с группой, получавшей плацебо, риск ухудшения когнитивных нарушений (проверено в соответствии с символической цифровой моделью), подтвержденный группой Майзента через 6 месяцев, был снижен на 23% (p=0. { {9}}). Преимущества клинического лечения, наблюдаемые группой Майзента, длились 5 лет, подчеркивая преимущества раннего лечения. Частота нежелательных явлений соответствовала контрольному периоду лечения. Расширение EXPAND open label продолжается и продлится в общей сложности 7 лет.

Другие данные Mayzent, опубликованные в том же выпуске Neurology, включают новый посмертный анализ от EXPAND, который показывает, что среди пациентов с SPMS, включая пациентов с более низкой подвижностью и более поздними заболеваниями, Mayzent продолжает снижать корковое серое вещество (cGM) и атрофию таламуса , В исследуемой подгруппе Майзент уменьшил атрофию цГМ на 48-116% по сравнению с плацебо (p 0010010 lt; 0. 01 в оба 12 месяца [M 12 ] и 24 -й месяц [M 24]), уменьшение атрофии таламуса, снижение на 30-68% (p 0010010 lt; 0. {{12}} как в M 12, так и в M 24, за исключением подгруппы в 0010010 "курс 0010010 > 15 лет 0010010 " ; p=0. 1029 в M 12). В сочетании с другими анализами эти результаты могут быть преобразованы в полезные эффекты на отдаленные клинические результаты, включая прогрессирование инвалидности и снижение когнитивных функций.

Основываясь на существующих доклинических данных (Майзент может способствовать восстановлению механизма центральной нервной системы [ЦНС]), проведем дальнейший анализ влияния Майзента на изменение скорости передачи намагниченности (ССО) у пациентов с СМПС. MTR - метод, широко используемый для определения содержания миелина в мозге. Результаты МРТ показали, что Майзент значительно снижал демиелинизацию, подтверждая предыдущие доклинические данные ремиелинизации.

Брюс Кри, доктор медицинских наук, профессор множественной химической химии в Университете Калифорнии, Медицинский факультет Сан-Франциско, сказал: 0010010 Эти данные подчеркивают важность ранних лечебных вмешательств с использованием модифицирующих болезнь лекарств (таких как Mayzent). ) обеспечить, чтобы пациенты с РС, которые подвергаются прогрессированию, получали как можно более долгосрочную эффективность. Никогда не рано опережать течение рассеянного склероза, потому что раннее обнаружение физических и когнитивных изменений - даже незначительных изменений - может указывать на рассеянный склероз. Продвигайтесь вперед, чтобы вы могли своевременно вмешаться. 0010010 quot;

Хотя прогрессирование рассеянного склероза (МС) у каждого пациента является уникальным и зависит от многих факторов, в том числе от применения терапии модификации болезни МС (ДМТ), считается, что до 80% ремиттирующего ремиттирующего рассеянного склероза (RRMS) Пациенты в конечном итоге перейдут на SPMS. Поэтому для пациентов важно начинать лечение на ранней стадии, чтобы замедлить прогрессирование инвалидности. Прогрессирование инвалидности чаще всего включает, помимо прочего, влияние на подвижность, что может привести к тому, что пациентам потребуется помощь при ходьбе или инвалидных колясках, дисфункция мочевого пузыря и снижение когнитивных функций.

Mayzent 0010010 # {{1}}; активный фармацевтический ингредиент - сипонимод, который представляет собой селективный сфингозин - 1 - фосфатный (S 1 P) рецептор нового поколения модулятор, который избирательно связывается с S 1 P 1 и S 1 P 5 рецепторами. При связывании с рецептором подтипа S 1 P 1 на лимфоцитах, сипонимод может предотвращать выход лимфоцитов из лимфатических узлов, тем самым предотвращая их попадание в центральную нервную систему (ЦНС) пациентов с РС и играя анти-лимфоциты. Воспалительная роль. Кроме того, siponimod может также входить в ЦНС и напрямую связываться с рецепторами подтипа S 1 P 5 и S 1 P 1 на определенных клетках (олигодендроцитах и ​​астроцитах), чтобы способствовать миелинизация и предотвращение воспаления.

Майзент был одобрен FDA США в марте 2019 для лечения взрослых пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом (RMS), включая активный вторичный прогрессирующий рассеянный склероз (SPMS), рецидивирующе-ремиттирующий рассеянный склероз (RRMS), клинически изолированный синдром (CIS). В Европейском Союзе Mayzent был одобрен в январе 2020 для лечения взрослых пациентов с SPMS, а именно: имеются особенности визуализации с рецидивом или воспалительной активностью (например, усиление G {T} 1 или активное , новое или увеличенное T 2 поражение) является доказательством для пациентов с активным заболеванием, задерживающим развитие физической инвалидности.

Следует отметить, что Майзент является первым пероральным препаратом, одобренным для пациентов с СРМС с активным заболеванием, и первым одобренным терапевтическим препаратом для пациентов с СРМС с активным заболеванием за последние 15 годы. Доказано, что препарат эффективен для замедления прогрессирования заболевания и будет удовлетворять значительную неудовлетворенную медицинскую потребность в популяции пациентов с активным заболеванием SPMS.

Novartis стремится донести Mayzent до пациентов во всем мире, и в настоящее время ведется регистрация нормативных документов во многих странах (включая Китай). Mayzent 0010010 # 39; успех имеет решающее значение для Novartis, потому что Гиленя, еще один из 0010010 # 39; пероральный препарат MS блокбастера с годовым объемом продаж $ { {4}} млрд., Сталкивается с растущей конкуренцией. В отрасли очень оптимистично оценивают перспективы бизнеса Mayzent 0010010 # 39; некоторые аналитики прогнозируют, что пиковые продажи Mayzent 0010010 # 39 будут такими же, как { {4}} миллиард долларов США. 0010010 nbsp;

источник:Novartis объявляет о новых данных Mayzent® (siponimod), показывающих устойчивый эффект задержки задержки на срок до пяти лет у пациентов со вторичным прогрессирующим рассеянным склерозом (SPMS)