Кейтруда компании Merck получила два последних разрешения в Японии

Недавно компания Merck объявила, что ее терапия с использованием антител к PD-1 Keytruda получила два последних разрешения от Агентства фармацевтических препаратов и медицинских устройств (PMDA) Японии.

Сообщается, что два последних одобрения конкретно относятся к: (1) монотерапия используется для лечения пациентов с PD-L1-положительным, не полностью операбельным, запущенным или рецидивирующим плоскоклеточным раком пищевода (ESCC); (2) Дополнительная рекомендуемая доза Кейтруды утверждается каждые шесть недель (Q6W) по схеме дозирования 400 мг, и препарат вводится внутривенно в течение 30 минут по всем утвержденным показаниям для взрослых, включая монотерапию Кейтрудой и комбинированную терапию.

Среди них режим дозирования Keytruda 400 мг Q6W - это новый вариант дозирования в дополнение к текущей дозе 200 мг каждые три недели (Q3W). На сегодняшний день у Keytruda есть 13 показаний к 7 опухолям и опухолям MSI-H в Японии.

Одобрение Keytruda для лечения пациентов с ESCC основано на результатах глобального клинического исследования фазы 3 KEYNOTE-181. В этом исследовании, по сравнению с химиотерапией (паклитаксел, доцетаксел или иринотекан), монотерапия Кейтрудой улучшала общую выживаемость (OS) PD-L1-положительных пациентов с рецидивом или метастатическим ESCC (CPS≥10) (HR=0,64 [95% CI, 0,46-0,90]). Среднее время выживания в группе лечения Кейтрудой составляло 10,3 месяца (95% ДИ, 7,0–13,5), а в группе химиотерапии - 6,7 месяцев (95% ДИ, 4,8–8,6). Исследование достигло основной конечной точки исследования ОС. Кейтруда добилась положительного эффекта на общую выживаемость у пациентов с PD-L1-положительным распространенным раком пищевода и имеет хорошую безопасность.

Утверждение шестинедельного режима дозирования Keytruda&основано на фармакокинетических моделях и анализе реакции на воздействие. Данные фармакокинетического моделирования взяты из результатов промежуточного анализа KEYNOTE-555. В этом исследовании 100 пациентам был назначен режим дозирования Кейтруда 400 мг Q6W. Анализ первых 44 пациентов с достаточным количеством данных последующего наблюдения для оценки эффективности показал, что ЧОО группы лечения с шестинедельным режимом дозирования составила 38,6% (n=17/44; 95% ДИ: 24,4-54,5), полное ремиссия CR составил 9,1% (n=4/44), а частота частичного ответа (PR) составила 29,5% (n=13/44). Результаты эффективности сопоставимы с результатами предыдущих исследований меланомы, оценивающих монотерапию Кейтрудой. Кроме того, профиль безопасности Keytruda 400mg Q6W соответствует профилю безопасности Keytruda 200mg Q3W, что подтверждено более чем в 12 типах опухолей.

Keytruda - это блокчейн-терапия против PD-1, разработанная Merck, которая работает, улучшая иммунную систему' тела, помогая обнаруживать и бороться с опухолевыми клетками. Как гуманизированное моноклональное антитело Кейтруда может блокировать взаимодействие между PD-1 и его лигандами PD-L1 и PD-L2, тем самым активируя Т-лимфоциты, которые могут влиять на опухолевые клетки и здоровые клетки.

Согласно статистике, Кейтруда достигла более 10 показаний к раку в Соединенных Штатах, включая немелкоклеточный рак легкого, мелкоклеточный рак легкого, рак головы и шеи, гепатоцеллюлярную карциному и рак почек. В Китае также было одобрено для лечения меланомы и немелкоклеточного рака легкого. Его шестинедельный режим дозирования одобрен в США, Японии и Европе.