Джонсон и Джонсон Imbruvica (ibrutinib) в сочетании с Rituximab для первой линии лечения CLL была одобрена ЕС CHMP!

Компания «Янссен Фармасьютикалз», дочерняя компания компании «Джонсон и Джонсон» (JNJ), недавно объявила о том, что Европейский комитет по лекарственным средствам (EMA) выпустил положительное заключение, рекомендовав одобрить Imbruvica (ibrutinib), в сочетании с ритуксимабом (ритуксимаб) первого по счету лечение взрослых пациентов с хроническим лимфоцитарный лейкоз ( CLL). Теперь положительные заключения CHMP будут рассмотрены Европейской комиссией (ЕК), которая обычно принимает окончательное решение о пересмотре в течение 2 месяцев.

С точки зрения регулирования США, FDA одобрил Imbruvica в сочетании с ритуксимаб для первой линии лечения взрослых пациентов с CLL или небольшой лимфоцитной лимфомы (SLL) в апреле этого года. Эта веха знаменует собой 11-е одобрение FDA для Imbruvica в 6 различных областях болезни и 6-е одобрение для лечения CLL с первого утверждения в 2013 году. CLL является наиболее распространенным типом лейкемии у взрослого населения.

Имбрувица является первым тирозин киназы Брутона (BTK) ингибитор, который будет приниматься устно один раз в день. Она была совместно разработана и коммерциализирована Pharmacyclics, компанией AbbVie, и janssen Biotechnology, компанией Johnson и Johnson. До сих пор Imbruvica была использована для лечения более 200000 пациентов во всем мире в утвержденных показаний.

Положительные отзывы об утверждении CHMP и FDA основаны на результатах исследования фазы III E1912 (NCT02048813). В исследовании оценивалось в общей сложности 529 пациентов СЛЛ в возрасте 70 лет, которые ранее не получали лечения. В исследовании, эти пациенты были случайным образом назначены для получения Imbruvica'rituximab режима (IR, n'354) или химиотерапии режима (FCR, fludarabine-циклофосфамид ритуксимаб, n 175). Основной конечной точкой является выживаемость без прогрессии (PFS), а вторичной конечной точкой является общая выживаемость (ОС).

Основные результаты исследования были опубликованы в New England Journal of Medicine (NEJM). Результаты показали, что по сравнению с группой лечения FCR, PFS и ОС группы лечения Imbruvica'rituximab были значительно улучшены. Данные о безопасности в исследовании соответствуют известным характеристикам безопасности Imbruvica.

Результаты четырехлетнего наблюдения были объявлены на ежегодном собрании Американского общества гематологии (ASH) в 2019 году. При среднем последующем 48 месяцев 73% пациентов в группе ИК-режима по-прежнему получали лечение Imbruvica, а среднее время лечения составило 43 месяца (диапазон: 0,2-61 месяца). Среднее время прогрессирование или смерть заболевания после прекращения имбрувицы составило 23 месяца.

По сравнению с группой режима FCR, группа режима IR показала устойчивые превосходные преимущества PFS (HR-0.39-95%CI:0.26-0.57», p<0.0001) and="" a="" 61%="" reduction="" in="" the="" risk="" of="" disease="" progression="" or="" death.="" in="" addition,="" compared="" with="" the="" fcr="" regimen="" group,="" the="" ir="" regimen="" group="" showed="" sustained="" excellent="" os="" benefits="" (hr="0.34;" 95%ci:="" 0.15-0.79;="" p="0.009)" and="" a="" 66%="" reduction="" in="" the="" risk="" of="">

С точки зрения безопасности, доля пациентов с классом 3 и более высоким лечением связанных неблагоприятных событий (TEAE), наблюдаемых в группе режима ИК и FCR режима группы были 70% и 80% соответственно (коэффициент коэффициентов 0,56; 95%ДИ: 0,34 -0,90; стр. 0,013).

6 заболеваний и 11 показателей: продажи достигнут US$6,8 млрд в 2020 году и US$10,7 млрд в 2026 году

Имбрувица является мелкомим молекулы наркотиков, которые принимаются в устной форме один раз в день. Он играет противораковой эффект, блокируя тирозин киназы Брутона (BTK), которая необходима для пролиферации раковых клеток и метастазов. БТК является ключевой сигнальной молекулой в комплексе сигнализации рецепторов В, и она играет важную роль в выживании и метастазах злокачественных В-клеток и других серьезных изнурительных заболеваний.

Imbruvica может блокировать сигнальные пути, которые посредна неконтролируемого распространения и распространения В-клеток, помочь убить и уменьшить количество раковых клеток, и задержки прогрессирования рака. В клинических испытаниях, однотрактических и комбинированных методов лечения показали сильную эффективность против широкого спектра гематологических злокачественных новообразований.

С момента своего запуска в 2013 году Imbruvica получил 11 разрешений FDA в общей сложности 6 заболеваний, включая 5 B-клеточная рак крови и хронической трансплантата против хозяина болезни (cGVHD): хроническое заболевание с или без 17p удаления мутации (del17p) лимфоцитарный лейкоз (CLL), небольшой лимфоцитальная лимфома (SLL) с или без 17p мутации удаления (del17p), Waldenstrom макроглобулинемия (WM), ранее лечение мантии клеточной лимфомы (MCL), Маргинальной зоны лимфомы (МЗЛ), которая требует системного лечения и получил по крайней мере один анти-CD20 терапии , хроническая болезнь трансплантата против хозяина (cGVHD), которая не смогла один или несколько системных методов лечения.

В настоящее время, AbbVie и Джонсон Джонсон продвигают огромный Imbruvica клинического проекта развития опухоли. Отрасль с большим оптимизмом смотрит на перспективы бизнеса Imbruvica. В январе этого года в статье (Top product forecasts на 2020 год), опубликованной в топ-международном журнале "Nature-Drug Discovery Review", прогнозировалось, что мировые продажи Imbruvica в 2020 году достигнут 6,818 млрд долларов США. В конце июня исследовательская организация по исследованию фармацевтического рынка EvaluatePharma опубликовала свой прогнозный отчет. С непрерывным проникновением на рынок и увеличением показателей, Imbruvica достигнет 10,722 миллиарда долларов США продаж в 2026 году, став пятым самым продаваемым препаратом в мире.