Джонсон и Джонсон / Imbruvica (Ибрутини) был одобрен FDA США для 11 показаний и 6 для лечения лейкемии!

Джонсон и Джонсон (JNJ) и AbbVie (AbbVie) недавно объявили, что Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрило первое лечение целевого противоракового препарата Imbruvica (ибрутиниб, ибрутиниб) в сочетании с ритуксимаб пациентов с хроническим лимфоцитарным лейкозом (CLL) или мелкой лимфотической лимфотической лимфоматной лимфоматической ( Эта веха знаменует собой 11-е одобрение FDA Imbruvica в шести различных областях заболевания и шестое одобрение лечения CLL с момента первого утверждения в 2013 году. CLL является наиболее распространенным типом лейкемии среди взрослого населения.

Утверждение было одобрено FDA в режиме реального времени онкологии обзор (RTOR) пилотный проект, Orbis проекта, а также приоритетных процедур обзора. Imbruvica является первым ингибитором bruton тирозин киназы (BTK), который следует принимать в устной форме один раз в день. Она совместно разработана и коммерциализирована AbbVie's Pharmacyclics и Johnson's Janssen Biotechnology. В настоящее время, Imbruvica была использована для лечения более 195000 пациентов по всему миру в утвержденных показаний.

Это последнее утверждение основано на результатах исследования Фаза III E1912 (NCT02048813). В исследовании оценивалось в общей сложности 529 пациентов СЛЛ в возрасте 70 лет, которые ранее не получали лечения. В исследовании, эти пациенты были случайным образом назначены для получения Imbruvica и ритуксимаб (n No 354) или химиотерапии FCR (флударабин и циклофосфамид и ритуксимаб, n No 175). Основной конечней точкой было безпрогрессивное выживание (PFS), а вторичной конечней точкой было общее выживание (ОС).

Результаты показали, что по сравнению с группой лечения FCR, PFS и OS в Imbruvica и rituximab лечение группы были значительно улучшены. Данные по безопасности в исследовании согласуются с известными характеристиками безопасности Imbruvica.

11 показателей по 6 заболеваниям: продажи достигнут 6,8 млрд долларов США в 2020 году и 9,5 млрд долларов США в 2024 году

Имбрувица является небольшой препарат молекулы, который принимается в устной форме один раз в день. Он в основном оказывает противораковое действие, блокируя тирозин киназу Bruton (BTK), которая необходима для пролиферации раковых клеток и метастазов. BTK является ключевой сигналирующей молекулой в комплексе сигнализации рецепторов В и играет важную роль в выживании и метастазах злокачественных В-клеток и различных других тяжело изнурительных заболеваний.

Имбрувица может блокировать сигнальные пути, которые посредничают в неконтролируемом распространении и распространении В-клеток, помогают убивать и уменьшать количество раковых клеток, а также задерживать прогрессирование рака. В клинических испытаниях, отдельные препараты и комбинированные терапии показали сильную эффективность против широкого спектра гематологических злокачественных новообразований.

С момента своего запуска в 2013 году Imbruvica получил 11 одобрений FDA в общей сложности 6 областей болезни, включая 5 В-клеток рака крови и хронических трансплантата против хозяина болезни (cGVHD): хронические с или без 17p удаление мутации (del17p) Лимфоцитарный лейкоз (CLL), небольшой лимфоции лимфома (SLL) с или без 17p удаление мутации (del17p), Waldenstrom макроглобулинемии (WM), ранее обработанные мантии клеточной лимфомы (MCL), маргинальной зоны лимфомы (МЗЛ), которая требует систематического лечения и получил по крайней мере один анти-CD20 терапии , хроническое заболевание трансплантата против хозяина (cGVHD), которое не удалось лечения с одной или нескольких системных методов лечения.

В настоящее время AbbVie и Джонсон Джонсон продвигают огромный проект развития клинической опухоли Imbruvica. Отрасль очень оптимистично оценивает перспективы бизнеса Imbruvica. В январе этого года в статье, опубликованной в верхнем международном журнале "Natural-Drug Discovery Overview" (Лучшие прогнозы по продуктам на 2020 год), прогнозировалось, что мировые продажи Imbruvica в 2020 году достигнут $6,818 млрд. EvaluatePharma, организация по исследованию фармацевтического рынка, также прогнозирует, что Imbruvica добавит $1 млрд продаж в 2020 году. При постоянном проникновении на рынок и увеличении показателей глобальные продажи достигнут $9,5 млрд в 2024 году. (Bioon.com)