Gilead в устной JAK1 ингибитор Jyseleca подал заявку на новое указание в ЕС: Лечение язвенного колита (UC)!

Gilead и его партнер Галапагосский NV недавно объявил, что Европейское агентство лекарственных средств (EMA) принял заявку на новые показания для Jyseleca (filgotinib, 200 мг) и инициировал официальный процесс обзора, который является устным селективным ингибитором JAK1, применяется для лечения умеренного до тяжелого активного язвенного колита (UC) взрослых пациентов с недостаточной реакцией, потеря реакции или непереносимость обычных агентов терапии.

В сентябре этого года, Jyseleca (filgotinib, 200 мг и 100 мг таблетки) был одобрен в Европейском союзе для лечения умеренной до тяжелой ревматоидной с недостаточной реакцией или непереносимостью одного или нескольких заболеваний, изменяющих антиреевматические препараты (DMARDs) Взрослые пациенты с артритом (РА). С точки зрения лекарств, Jyseleca может быть использован в качестве монотерапии или в сочетании с метотрексатом (MTX).

В тот же день одобрения ЕС, Gilead и Eisai совместно объявил, что Министерство здравоохранения, труда и социального обеспечения (MHLW) Японии также одобрил Jyseleca (200 мг и 100 мг таблетки) для лечения пациентов РА, которые имеют недостаточный ответ на обычные методы лечения, в том числе профилактики структурных повреждений суставов. В соответствии с соглашением о сотрудничестве, достигнутым в декабре 2019 года, Gilead Japan имеет лицензию на продажу Jyseleca в Японии, а Eisai будет отвечать за распространение препарата в Японии для лечения РА и других потенциальных будущих показаний, включая язвеное воспаление толстой кишки, болезнь Крона, псориатический артрит и т.д.

Стоит отметить, что с точки зрения регулирования США, FDA опубликовало полное письмо ответ (CRL) в августе этого года и отказался утвердить Jyseleca. FDA запросило данные из исследований MANTA и MANTA-RAy. Эти два исследования в настоящее время завершили набор пациентов, чтобы оценить, влияет ли филготиниб на параметры спермы. Ожидается, что результаты топ-линии будут объявлены в первой половине 2021 года. Кроме того, FDA также выразил озабоченность по поводу общей выгоды / риск профиля filgotinib в 200 мг дозы. При подаче NDA в FDA в декабре 2019 года, Gilead использовал ваучер Priority Review Voucher (PRV) для ускорения обзора. Этот PRV был куплен Gilead у Ultragenyx за $80 млн. CRL также означает, что 80 миллионов долларов США напрасны.

UC (Источник изображения: healthjade.com)

Язвенный колит (UC) является долгосрочным хроническим заболеванием, затрагивающим более 2 миллионов человек только в Европейском Союзе. Симптомы заболевания часто прерывисты, поэтому пациенты обычно испытывают эпизоды и ремиссии.

Заявка Jyseleca на получение новых показаний для лечения UC подтверждается данными исследования Phase 2b/3 SELECTION. Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование, у 1348 пациентов, которые ранее не получали биологически-наивных (биологически наивных) или ранее получили биологически-опытный (биологически-опытный) Проводится у взрослых пациентов с умеренной до тяжелой активной UC.

Результаты показали, что 200 мг дозы Jyseleca встретились все основные конечные точки исследования, в том числе: доля пациентов, которые достигли клинической ремиссии на неделю 10 и поддерживается клинической ремиссии на неделе 58 был статистически значительно выше, чем группа плацебо. Кроме того, доля пациентов в группе дозы Jyseleca 200 мг, которые получили эндоскопическую, гистологическую и 6-месячную ремиссию без кортикостероидов в 58 недель, была статистически значительно выше, чем в группе плацебо.

Молекулярная структура филготиниба (источник фото: Википедия)

Активным фармацевтическим ингредиентом Jyseleca является филготиниб, который является очень селективным ингибитором JAK1, обнаруженным и разработанным Галапагосскими островами. В конце декабря 2015 года Gilead и Galapagos достигли соглашения на общую сумму до 2 миллиардов долларов США о совместной разработке филготиниба. Это сотрудничество будет способствовать укреплению позиций Gilead в области воспалительных заболеваний, которые также станут новой точкой роста для Gilead в будущем после гепатита С и ВИЧ.

В настоящее время Gilead и Галапагосские острова проводят ряд исследований для оценки потенциала Jyseleca для лечения различных воспалительных заболеваний. Фаза III исследования включают в себя лечение ревматоидного артрита, болезни Крона, и язвенный колит. Компания EvaluatePharma, научно-исследовательская организация фармацевтического рынка, ранее опубликовала доклад, в который прогнозируется, что Jyseleca станет одним из ключевых продуктов Gilead для содействия будущему росту. Ожидается, что мировые продажи в 2024 году достигнут 1,4 миллиарда долларов США.

Тем не менее, в области ингибиторов JAK, Jyseleca также столкнется с несколькими конкурирующими продуктами. В дополнение к двум перечисленным продуктам, Pfizer Xeljanz и Эли Лилли Olumiant, более сильным противником будет Rinvoq AbbVie (upadacitinib). В настоящее время Rinvoq был успешно одобрен Соединенными Штатами и Европейским союзом для лечения умеренного и тяжелого ревматоидного артрита (РА). Ранее «Оценка Фарма» прогнозировала, что продажи Rinvoq в 2024 году достигнут 2,57 миллиарда долларов США.