Eisai Fycompa (Perampanel) был одобрен Европейским союзом для расширения применимого населения и был перечислен в Китае!

Eisai недавно объявила, что Европейская комиссия (ЕК) одобрила противоэпилептический препарат Фикомпа (перампанель) для расширения применимого населения: (1) В качестве адъювантной терапии для частичного начала эпилепсии (POS, со вторичной системной эпилепсией или без нее (2) В качестве адъювантной терапии для пациентов с первичной общей тонизирующей клонической эпилепсией (ПГТС) возрастной диапазон был расширен с 12 лет и старше до 4 лет и старше. До 7 лет и старше.

В середине октября этого года Национальное управление медицинских изделий (NMPA) Китая приняло два дополнительных новых лекарственных препарата (sNDAs) от Fycompa: (1) в качестве монотерапии для лечения частичной эпилепсии; (2) педиатрические показания: Для лечения эпилепсии с частичным началом у пациентов с эпилепсией ≥ 4 лет.

Одобрение ЕС основано на данных клинического исследования Фазы III (Исследование 311) и Фазы II клинического исследования (Исследование 232), в котором Фикомпа оценивался как адъювантная терапия для педиатрических пациентов с POS или PGTCS. (1) Исследование 311 оценили безопасность, переносимость, эффективность и концентрацию крови Fycompa как адъювантной терапии для педиатрических пациентов (в возрасте до 4-12 лет) с недостаточным POS или PGTC контроля. Результаты этого исследования показывают, что безопасность и эффективность комбинированной терапии Фикомпа у педиатрических пациентов (в возрасте до 4-12 лет) с плохим POS-контролем аналогичны безопасности пациентов в возрасте 12 лет и старше. Наиболее распространенные побочные явления (заболеваемость ≥10%) наблюдается в этом исследовании были сонливость, назофарингит, лихорадка, рвота, головокружение, грипп, и раздражительность. (2) Исследование 232 оценил фармакокинетики, эффективность и долгосрочную безопасность Фикомпа как адъювантной терапии для педиатрических больных эпилепсией (от 2 до 12 лет). Побочными явлениями, наблюдаемыми в этом исследовании (≥10% в группе Фикомпа), были лихорадка, усталость, рвота, раздражительность, вялость, головокружение и инфекция верхних дыхательных путей.

Фикомпа является первым в своем классе противоэпилептический препарат (AEDs), разработанный внутри Eisai. Препарат является весьма избирательным, неконкурентным антагонистом рецепторов глутамата типа АМРА. Глутамат является основным нейромедиатором, который опосредует судороги. Как антагонист рецепторов АМРА, Фикомпа может уменьшить чрезмерное возбуждение нейронов, связанных с эпилептическими припадками, ориентируясь на активность рецептора АМРА-глутамата в постсинаптике; этот механизм действия аналогичен механизму имеющихся в настоящее время противоэпилептических препаратов (AED). ) разные.

До сих пор, Fycompa была одобрена в более чем 70 странах по всему миру, в том числе Японии, Соединенных Штатов, Китая и других стран Европы и Азии, в качестве адъювантной терапии для частичного начала эпилепсии (POS, с или нет вторичных обобщенных изъятий) лечения. Кроме того, Fycompa также была одобрена в более чем 65 странах по всему миру, включая Соединенные Штаты, Японию и другие европейские и азиатские страны, в качестве адъювантной терапии для первичного общего тонизирующего клонуса (PGTC) изъятий у больных эпилепсией 12 лет и старше лечения. В Японии, Соединенных Штатах и Корее, Фикомпа также подходит в качестве монотерапии и адъювантной терапии для лечения эпилепсии с частичным началом (с или без вторичных обобщенных припадков) у больных эпилепсией в возрасте 4 лет и старше. На сегодняшний день Fycompa используется для лечения более 300 000 пациентов по всему миру.

В настоящее время Eisai также проводит глобальную фазу III клинического исследования (Исследование 338) для оценки Фикомпа в лечении синдрома Леннокса-Гастаута, связанных с эпилепсией. Кроме того, компания также разрабатывает инъекционной формулировки Fycompa.

В Китае в сентябре 2018 года Fycompa (perampanel) представила новое применение лекарств (NDA) в качестве адъювантной терапии при частичном начале эпилепсии у больных эпилепсией в возрасте 12 лет и старше. В связи со значительными клиническими преимуществами с существующими препаратами, Национальное управление медицинских изделий (NMPA) Китая предоставило Fycompa приоритетный обзор в январе 2019 года и одобрил Fycompa в сентябре 2019 года.

В начале января этого года Eisai запустила Fycompa на китайском рынке. Препарат является раз в день таблеткой для адъювантного лечения эпилепсии с частичным началом (с или без вторичной обобщенной эпилепсии) у больных эпилепсией 12 лет и старше. .

Подсчитано, что Есть около 9 миллионов пациентов с эпилепсией в Китае, около 60% страдают от частичного начала эпилепсии, и 40% из тех, с частичным началом эпилепсии требуют адъювантного лечения. Приблизительно 30% пациентов с эпилепсией получают коммерчески доступные противоэпилептические препараты (AED), которые не могут контролировать свои судороги, поэтому существует значительная неудовлетворенная медицинская потребность в этой области.

Эпилепсия может быть примерно классифицирована в зависимости от типа захвата. Частичные изъятия составляют около 60% эпилептических припадков, а обобщенные изъятия составляют около 40%. Первичные общие тонизирующие клонические (ПГТК) изъятия, а именно большие пороки, являются наиболее распространенным и наиболее тяжелым типом обобщенных изъятий, на которые приходится примерно 60% случаев обобщенных изъятий. Припадки PGTC характеризуются потерей сознания и судорогами тела. Общие симптомы большой эпилепсии включают вспенивание во рту, перевернутые глаза, подергивание конечностей, и кричать, что может вызвать недержание мочи и постоянные судороги. Изъятия являются результатом дисбаланса в возбуждении и ингибировании нейронов мозга. Эти дисбалансы могут быть вызваны различными нейрохимическими механизмами, но в настоящее время мало что известно.