Eisai и Gilead подписали новое соглашение о распространении и продвижении Jyseleca (филготиниба) в Азии!

Eisai объявила сегодня, что она заключила соглашение с Gilead Sciences о коммерциализации и распространении перорального ингибитора JAK1 Jyseleca (филготиниб) в Азии (Южная Корея, Сингапур, Гонконг и Тайвань). , при ревматоидном артрите (РА), язвенном колите (UC), болезни Крона (CD). В декабре 2019 года Eisai подписала соглашение о сотрудничестве с японской дочерней компанией Gilead Sciences для распространения и совместного продвижения филготиниба в Японии.

По условиям нового соглашения, Eisai получит эксклюзивные маркетинговые права на филготиниб в Южной Корее, Сингапуре, Гонконге и Тайване от Gilead. В настоящее время Gilead получила одобрениефилготинибдля лечения РА показаний от регулирующих органов Тайваня, а также подала маркетинговую заявку на филготиниб при лечении РА в Южной Корее. После утверждения Eisai возьмет на себя лицензии на производство и продажу филготиниба в Корее и Тайване от Gilead. В Гонконге и Сингапуре Eisai будет подавать заявки на филготиниб. В соответствии с соглашением, Eisai будет осуществлять договорные авансовые платежи Gilead, а также нормативные и торговые промежуточные платежи.

Филготиниб является пероральным ингибитором JAK1 один раз в день. В Японии филготиниб был одобрен для лечения пациентов с ревматоидным артритом (РА) (включая профилактику структурного повреждения суставов), у которых был неадекватный ответ на традиционную терапию. В апреле 2021 года японская дочерняя компания Gilead подала новую заявку на указаниефилготинибдля лечения умеренно и тяжело активного язвенного колита (УК).

молекулярная структура филготиниба

Филготиниб был обнаружен и разработан на Галапагосских островах, и Gilead заключила соглашение с Галапагосскими островами в конце декабря 2015 года на общую сумму до 2 миллиардов долларов США для совместной разработки и коммерциализации филготиниба во всем мире. В декабре 2020 года обе стороны пересмотрели соглашение о коммерциализации и развитиифилготинибиз-за серьезных неудач в регулировании США. Галапагосские острова будут отвечать за коммерциализацию филготиниба в Европе (переходный период, как ожидается, будет завершен к концу 2021 года), в то время как Gilead будет по-прежнему отвечать за филготиниб за пределами Европы, включая Японию (где Gilead совместно продает филготиниб с Eisai).

На сегодняшний день Jyseleca (100 мг, 200 мг, таблетка) была одобрена и продана в ЕС, Великобритании и Японии для лечения пациентов с умеренной и умеренной до умеренной степени, которые имеют неадекватный ответ или непереносимость одного или нескольких модифицирующих заболевание противоревматических препаратов (БМАРП). Взрослые пациенты с тяжелым ревматоидным артритом (РА). С точки зрения медикаментозного лечения, Jyseleca может использоваться в качестве монотерапии или в комбинации с метотрексатом (MTX).

В ноябре этого года Jyseleca (таблетка 200 мг) была одобрена в ЕС по новому показанию: для лечения умеренно и тяжело активного язвенного колита (UC) у пациентов с недостаточным ответом, отсутствием ответа или непереносимостью обычной терапии или биологических препаратов) у взрослых пациентов.

Стоит отметить, что из-за проблем безопасности FDA США не одобрило Jyseleca для каких-либо показаний.