Dovato, Полный двух-препарат режим GlaxoSmithKline, был одобрен FDA США для вирусологически подавленных взрослых пациентов!

ViiV Healthcare является компанией по исследованию и разработке лекарств в связи с ВИЧ/СПИДом, контролируемой GlaxoSmithKline (GSK), Pfizer (Pfizer) и Shionogi (Shionogi). Недавно компания объявила, что Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрило Довато (долутегравир/ламивудин, DTG/3TC, 50mg/300mg), чтобы расширить свои показания в качестве полного решения для лечения вирусологически подавленных взрослых, инфицированных ВИЧ-1 (лечение второй линии). Конкретные показания: в качестве полной программы, он используется для получения стабильной антиретровирусной (АРВ) программы для достижения вирусологического ингибирования (ВИЧ-1 РНК<50 copies/ml),="" no="" history="" of="" treatment="" failure,="" dovato="" has="" no="" known="" drug="" resistance="" in="" adults="" infected="" with="" hiv-1="" for="" each="" drug="" component,="" replacing="" its="" current="" arv="">

Dovato является полным, один раз в день, один-таблетка, два лекарства режима (2DR), состоящий из фиксированной дозы долутегравир (DTG, 50 мг) и ламивудин (3TC, 300 мг), среди которых: DTG является ВИЧ интеграз цепи передачи ингибитор передачи (INSTI) блокирует репликацию ВИЧ, предотвращая вирусной ДНК от интеграции в генетический материал человеческих Клеток ). 3TC является нуклеозидным ингибитором обратной транскриптазы (NRTI). Он часто используется в сочетании с другими антиретровирусными препаратами для лечения ВИЧ-инфекции.

Довато был впервые одобрен FDA США в апреле 2019 года в качестве полного режима для взрослых с ИНФЕКЦИей ВИЧ-1 (лечение первой линии), которые ранее не получали лечения (начальное лечение). В частности: ВИЧ-1 взрослых, которые не имеют истории лечения АРВ и не известны лекарственной устойчивости к DTG или 3TC. В 2019 году Министерство здравоохранения и социальных служб США (DHHS) «Руководящие принципы антиретровирусного лечения для взрослых и подростков» включили Довато в список вариантов лечения первой линии. Это первый случай, когда DHHS рекомендует полный режим 2-лекарства в первой линии лечения.

В Европейском союзе и других странах, Dovato был одобрен: для первоначального лечения (первой линии лечения) и вирусологического подавления (второй линии лечения) ВИЧ-1 инфекции, в частности: возраст 12 лет, вес 40 кг, против интеграза Есть нет известных или подозреваемых лекарственно-устойчивых подростков и взрослых с ВИЧ-1 инфекции с ингибиторами или 3TC.

Благодаря достижениям в лечении, ВИЧ-инфицированные люди теперь могут рассчитывать на жизнь до тех пор, как обычные люди, но такие пациенты по-прежнему сталкиваются на протяжении всей жизни антиретровирусной терапии для поддержания вирусологического подавления. Довато является первым полным, один раз в день, один-таблетка, два лекарства режима (2DR) утвержденных, которые могут уменьшить количество воздействий арОВ-препаратов с начала лечения (первая линия лечения), сохраняя при этом традиционные стандартные три Эффективность режима наркотиков и высокой устойчивости барьера.

FDA США одобрило расширенные показания. Довато позволит взрослым с ВИЧ-1 уменьшить количество АРВ-препаратов, которые они принимают ежедневно, сохраняя при этом высокую эффективность и барьер высокой резистентности. Его можно сочетать с тенофовиром, содержащим не менее 3 препаратов. (Тенофовир) программа сопоставима. Препарат позволит взрослым, инфицированным ВИЧ-1, управлять вирусом, не принимая третий АРВ. Довато не содержит тенофовир фумарат (TAF), тенофовир дисопоксил фумарат (TDF), и абакавир (ABC).

Линн Бакстер (Lynn Baxter), глава Департамента здравоохранения Северной Америки ViiV Healthcare, сказала: «С развитием лечения и ухода за ВИЧ ВИЧ ВИЧ-инфицированным пациентам потребуются десятилетия медикаментозного лечения, которое требует некоторых решений для решения проблем, которые могут возникнуть в результате долгосрочного использования АРВ-терапии. Мы доказали, что Довато может позволить ВИЧ-инфицированным взрослым уменьшить количество АРВ-препаратов, которые они принимают каждый день, не ставя под угрозу эффективность или барьер сопротивления. Этот поразительный и инновационный подход бросает вызов представлению о том, что три необходимы или больше лекарств для поддержания вирусологического подавления, и сегодняшнее одобрение FDA превращает это лечение в вирусно подавленных носителей ВИЧ".

FDA одобрило Довато для вирусологического подавления у взрослых с ИНФЕКЦИей ВИЧ-1 (лечение второй линии), на основе 48-недельных результатов фазы III TANGO исследования. Исследование проводилось при использовании полного режима, содержащего TAF (по крайней мере 3 препарата) для лечения ВИЧ-1 взрослых, которые поддерживали вирусологическое подавление в течение по крайней мере 6 месяцев. 48-недельные данные показали, что пациентов, которые перешли на Dovato были по сравнению с теми, кто продолжал использовать Довато. По сравнению с пациентами в первоначальном режиме, он был в состоянии поддерживать аналогичные вирусологические частоты ингибирования (93,2% в группе Довато (344/369), 93,0% в группе режима TAF (346/372). Ни один пациент в группе Довато и 1 пациент (<1%) in="" the="" taf="" group="" met="" the="" virological="" failure="" criteria,="" and="" no="" drug="" resistance="" mutations="" were="" observed="" at="" the="" time="" of="" failure.="" in="" patients="" who="" switched="" to="" dovato,="" the="" safety="" results="" were="" consistent="" with="" the="" product="" labels="" of="" dtg="" and="">