CStone Pharmaceuticals ESMO объявляет о данных китайского исследования по борьбе с отмыванием денег ивосиденибом, мутантные опухоли IDH1 открывают новые методы лечения

Острый миелоидный лейкоз (ОМЛ) является наиболее распространенным типом лейкемии у взрослых и известен как" кошмар" людей среднего и пожилого возраста. В Соединенных Штатах ежегодно регистрируется около 20 000 новых случаев, а пятилетняя выживаемость пациентов составляет 29%.

Острый миелоидный лейкоз (ОМЛ) является наиболее распространенным типом лейкемии у взрослых и известен как" кошмар" людей среднего и пожилого возраста. В Соединенных Штатах ежегодно регистрируется около 20 000 новых случаев, а пятилетняя выживаемость пациентов составляет 29%. В Китае по мере старения населения заболеваемость в Китае также увеличивается с каждым годом. Около 6-10% пациентов с AML с новыми случаями каждый год несут мутации IDH1, и в настоящее время в Китае не хватает носителей лечения. Таргетные препараты для пациентов с ОМЛ, чувствительных к мутации IDH1. Таким образом, новейшие методы лечения и прогресс в исследованиях этого заболевания также привлекли большое внимание в отрасли.

Недавно на ежегодном собрании Европейского общества медицинской онкологии (ESMO) в 2021 году компания CStone Pharmaceuticals обнародовала клинические данные зарегистрированного промежуточного исследования Ивосидениба в Китае CS3010-101 в форме предпочтительного устного отчета. Данные показывают, что ивосидениб эффективен при лечении рецидивирующего или рефрактерного острого миелоидного лейкоза (R / R AML), мутировавшего изоцитратдегидрогеназу 1 (IDH1). Китайские пациенты продемонстрировали отличную клиническую эффективность, хорошую переносимость и контролируемую безопасность.

Это также третье исследование, опубликованное CStone Pharmaceuticals на этой встрече ESMO. Первые два являются результатами блокбастерного исследования сахаризумаба у пациентов с НМРЛ III стадии и CS1002 (моноклональные антитела CTLA-4). Предварительные результаты исследования фазы Ib комбинированного лечения CS1003 (моноклональное антитело PD-1) у пациентов с запущенными солидными опухолями.

IvosidenibAML Данные китайского исследования мостов впечатляют

Понятно, что исследование CS3010-101, выпущенное на этот раз, представляет собой многоцентровое одноранговое исследование фазы I, проводимое в Китае для оценки фармакокинетических характеристик ивозидениба при пероральном лечении взрослых пациентов с R / R AML с мутациями IDH1. . Фармакодинамические характеристики, безопасность и клиническая эффективность, а также в качестве промежуточного исследования глобального ключевого исследования AG120-C-001, предоставляющего данные о пациентах с R / R AML в Китае.

Результаты исследования показали, что 36,7% пациентов достигли первичной конечной точки эффективности, достигнув полной ремиссии и полной ремиссии с частичным гематологическим восстановлением (CR + CRh); медиана бессобытийной выживаемости (EFS) составила 5,52 месяца, медиана общей выживаемости (OS) достигла 9,1 месяца; безопасность была хорошей, и никаких новых сигналов безопасности обнаружено не было.

Профессор Ван Цзяньсян, главный исследователь CS3010-101 и гематологической больницы Китайской академии медицинских наук, сказал: «Мы очень рады видеть, что его китайское промежуточное исследование дало ожидаемые результаты и продемонстрировало хорошую эффективность и безопасность. Мы надеемся принести пользу пациентам с AML в Китае."

На основании этого исследования в августе этого года Центр оценки лекарственных средств Управления медицинских продуктов Китая принял новую заявку на лекарство Ивосидениб&№ 39 для лечения R / R AML у взрослых с восприимчивыми мутациями IDH1 и включил его в приоритетный обзор. В 2020 году ивосидениб был включен в Китай'" Список новых лекарственных препаратов, срочно необходимых для лечения за рубежом (третья партия)" ;, а также был включен в версию&2020 года. quot; Руководство Китайской клинической ассоциации опухолей по диагностике и лечению злокачественных гематологических заболеваний" ;.

Д-р Ян Цзяньсинь, главный медицинский директор CStone Pharmaceuticals, сказал, что отличные данные ивосидениба в лечении китайских пациентов были представлены в форме предпочтительного устного отчета на ежегодном собрании ESMO, что является высоким признанием ивосидениба со стороны международное академическое сообщество.": Мы будем тесно сотрудничать с NMPA и с нетерпением ждем возможности как можно скорее предоставить китайским пациентам третий инновационный препарат такого рода после Pugethua® и Taijihua®."

Ивосидениб - первый в мире мощный пероральный целевой ингибитор рака с мутантным IDH1. Он был одобрен в США для двух показаний, включая лечение одним агентом взрослых пациентов с R / R AML с мутациями, чувствительными к IDH1, и новые диагнозы. к другим сопутствующим заболеваниям и используется для местнораспространенных или метастатических мутаций IDH1, которые ранее лечились с помощью мутаций IDH1, выявленных одобренным FDA методом обнаружения Взрослые пациенты с холангиокарциномой. Промышленность ожидает, что ивосидениб будет одобрен для первого показания в Китае в четвертом квартале этого года или первом квартале следующего года.

Активно расширять терапию первой линии ОМЛ и внедрять другие типы рака

Расширение показаний отражает огромный рыночный потенциал.

Фактически, в области ОМЛ ивосидениб также добился значительных успехов в качестве терапии первой линии в дополнение к его использованию у пациентов с рецидивом и рефрактерной терапии.

В августе этого года глобальное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы III AGILE ивосидениба в сочетании с химиотерапевтическим препаратом азацитидином при лечении ранее нелеченных взрослых пациентов с мутантным AML по IDH1 достигло первичной конечной точки EFS. Ввиду разницы в клинической значимости между группой лечения и контрольной группой, в соответствии с рекомендацией Независимого комитета по мониторингу данных (IDMC), в ближайшем будущем исследование было прекращено.

В дополнение к AML, Ивосидениб также сделал прорыв в других показаниях, охватывающих множество областей, таких как развитая глиома и холангиокарцинома. Среди них он используется для лечения взрослых пациентов с рецидивирующим и рефрактерным миелодиспластическим синдромом (МДС), несущих чувствительные мутации IDH1, и он также был признан&"прорывной терапией &"; В Соединенных Штатах.

Мало того, что в корзинном исследовании Ивосидениба данные когорты пациентов с распространенной глиомой с мутантным IDH1 показали хорошие характеристики безопасности, долгосрочный контроль заболевания и значительное снижение роста опухоли. Понятно, что количество смертей от глиомы в Китае достигает 30 000 ежегодно, и вероятность мутации IDH1 у пациентов с глиомой очень высока. У пациентов с глиомой низкой степени злокачественности и пациентов с вторичной глиобластомой соотношение мутаций IDH1 может достигать около 70%.

В августе этого года ивосидениб был одобрен по новому показанию в Соединенных Штатах для использования у взрослых пациентов с местнораспространенной или метастатической холангиокарциномой, которые ранее лечились с помощью метода обнаружения, одобренного FDA. Это также единственный одобренный продукт в своем роде. Согласно расчетам" Отчет о раке Китая за 2018 год" ежегодно в Китае заболевают холангиокарциномой около 40 000 человек, и до 20% пациентов имеют мутации IDH1.

Можно видеть, что с расширением новых показаний для ивосидениба и дальнейшим расширением доступной популяции этот препарат также приобретет больший рыночный потенциал.