Иммунотерапия рака Upgrade!

Мерк 0010010 усилителя; Co недавно опубликовал промежуточные данные для фазы I КЛЮЧЕВОЕ - 5 5 5 когорта B анти-PD-1 терапии Keytruda (Kerida, общее название: пембролизумаб, пембролизумаб) для метастатическая меланома. Данные показывают, что режим дозирования Keytruda 0010010 # {{5}; s {{6}} mg (400 mg Q 6 W) каждый 6 недель столь же эффективны и безопасны, как и утвержденный в настоящее время режим дозирования 200 мг 3 W) каждые 3 недель. Промежуточные данные показали, что у пациентов, получавших Keytruda 400 мг Q 6 W, общий коэффициент ремиссии (ORR) составил 3 8. 6% (n={{18} } / 44; 95% CI: 24. 4 - 5 4. 5). Стоит отметить, что эти данные представляют собой первые клинические результаты оценки режима дозирования Keytruda Q 6 W.

Совсем недавно Merck повторно подала заявку на получение дополнительной лицензии на биологические препараты (sBLA) в Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA), чтобы обновить частоту дозирования Keytruda и включить опцию 400 mg Q 6 W по всем утвержденным показаниям для взрослых. В настоящее время Keytruda {{3}} # 39; режим дозирования составляет 200 мг каждые {{6}} недель (200 мг Q {{ 8}} W, внутривенная инфузия, время не менее 3 0 минут). В случае одобрения режим 400 мг Q 6 W предоставит пациентам более дружественный вариант лечения, а частота введения будет снижена, что обеспечит большую гибкость лечения для пациентов и онкологов.

Результаты KEYNOTE-555 поддержали представление sBLA. В ЕС в марте 2019 утвержденная Европейской комиссией схема дозировки 400 мг Q 6 W для монотерапии Кейтруда использовалась для всех утвержденных показаний монотерапии, охватывающих 8 показания к 5 типам опухолей, в том числе: мелкоклеточный рак легкого (NSCLC), меланома, рак мочевого пузыря, рак головы и шеи, классическая лимфома Ходжкина.

Доктор Скот Эббингхаус, вице-президент по клиническим исследованиям в исследовательской лаборатории Merck, сказал: 0010010 Мы по-прежнему привержены улучшению лечения рака, в том числе обеспечению большей гибкости в лечении Keytruda. Эти данные, вместе с обширными модельными оценками, дают Keytruda Q 6 W режим лечения лекарственными средствами, являющийся убедительным доказательством. 0010010

KEYNOTE-555 (NCT 03665597) - это открытое исследование I фазы, в котором оценивается относительная биодоступность подкожных и внутривенных инъекций Keytruda у пациентов с неоперабельной меланомой III или IV стадии. Первичной конечной точкой исследования был общий уровень ответа (ORR), а вторичными конечными точками были фармакокинетическое (PK) воздействие, выживаемость без прогрессирования (PFS) и безопасность.

В когорте B 100 пациентам была назначена Keytruda {{1}} мг Q 6 W. Были проанализированы первые 44 пациенты с достаточным количеством данных наблюдения для оценки эффективности. Keytruda {{1}} мг Q 6 W режим ORR был 38. 6% (n= 17 / {{1 0 }}; {{1 1}}% CI: {{1 2}}. 4 - {{1 4}} 4. {{{{16 }} 4}}), полная доля ответов (CR) была {{1 5}}. 1% (n= 4 / {{{{16} } 0}}), частичная доля ответов (PR) составляет 29. {{1 4}}% (n=1 3 / {{1 0}} ). Результаты эффективности сравнимы с результатами предыдущих исследований меланомы, оценивающих монотерапию Кейтруда.

Кроме того, ПК Кейтруда 400 мг Q 6 W был подвержен клиническому опыту других режимов дозировки. Концентрация в долине 400 мг Q 6 Вт эквивалентна 200 мг Кейтруда и 2 мг / кг один раз каждые три недели (Q 3 Вт) программы, и максимальная концентрация ниже, чем 10 мг / кг Keytruda раз в две недели (Q 2 W) программы.

Профиль безопасности Keytruda 400 mg Q 6 W соответствует профилю безопасности Keytruda {{2}} mg Q {{3}}, который имеет подтверждено более чем 12 типов опухолей. 97. 7% (n=4 {{3}} / 44) ​​пациентов имели все уровни неблагоприятных событий по всем причинам. 25. 0% (n={{1 2}} / 44) ​​пациенты имели степень {{3}} - 4 всех -причиной неблагоприятных событий. Побочные эффекты, связанные с лечением (TRAE), произошли у 6 8. 2% (n={{3}} 0 / 44) ​​пациентов. 2. {{3}}% (n= 1 / 44) ​​пациентов имели степень {{3}} - 4 метастазирования. Случаев смерти, связанных с лечением, не было.