CANbridge Nerlynx (нератиниб) одобрен для листинга на Тайване!

Компания CANbridge Pharmaceutical Co., Ltd. (CANbridge) недавно объявила, что Управление по контролю за продуктами и лекарствами Тайваня (TFDA) одобрило Nerlynx (нератиниб) для использования у взрослых пациентов с положительным рецептором 2 эпидермального фактора роста (HER2) -позитивным ранним раком молочной железы (eBC). Интенсивная адъювантная терапия после завершения адъювантной терапии трастузумабом. Nerlynx был одобрен для листинга в Гонконге в ноябре 2019 года и одобрен для листинга на материке в мае 2020 года.

CANbridge и Puma Biotechnology подписали эксклюзивное лицензионное соглашение на разработку и коммерциализацию Nerlynx в регионе Большого Китая (материк, Тайвань, Гонконг, Макао) в январе 2018 года.

Nerlynx - это пероральный препарат для женщин с HER2 {{3}} ранним раком груди, перенесших операцию, химиотерапию и адъювантное лечение трастузумабом. Данные клинического исследования фазы III ExteNET подтверждают, что Nerlynx может значительно снизить риск рецидива у пациентов с HER2+ ранним раком молочной железы и женщин, которые начинают лечение Nerlynx в течение 12 месяцев после получения положительного результата на гормональные рецепторы (HR+) и завершения адъювантной терапии трастузумабом. у женщин 5-летний риск рецидива снизился на 42%.

В настоящее время клинически эффективным методом лечения опухолей всегда была хирургическая резекция. Лечение, отличное от хирургического, называется адъювантным лечением. Цель состоит в том, чтобы устранить оставшиеся микрометастазы, уменьшить вероятность рецидива и метастазирования опухоли и повысить скорость излечения. Интенсивная адъювантная терапия является следующим шагом после адъювантной терапии для дальнейшего снижения риска рецидива рака груди.

Утверждение Nerlynx на рынке предоставит пациентам с женским раком груди новый и важный вариант лечения и еще больше снизит риск рецидива HER2-положительного рака груди. Что касается лекарств, рекомендуемая доза Nerlynx составляет 240 мг (6 таблеток по 40 мг), принимаемая перорально один раз в день, во время еды и продолжающееся лечение в течение одного года. Следует отметить, что профилактическое лечение против диареи следует начинать при первом введении Нерлинкса и продолжать в течение первых 2 циклов лечения (56 дней), после чего можно продолжить профилактическое лечение диареи, если необходимо для предотвращения Источник наркотика. Сексуальная диарея.

Рак молочной железы является наиболее распространенной опухолью у женщин, и около 20-25% опухолей молочной железы избыточно экспрессируют белок HER2. По сравнению с другими типами рака молочной железы, HER2-положительный рак молочной железы имеет тенденцию быть более агрессивным, что увеличивает риск прогрессирования заболевания и смерти. Хотя исследования показали, что трастузумаб может снизить риск рецидива после ранней операции по HER2-положительному раку молочной железы, до 25% пациентов все еще рецидивируют после получения адъювантной терапии трастузумабом. Пациенты с рецидивирующим и метастатическим HER2-положительным раком молочной железы обычно неизлечимы. Места метастазирования включают контралатеральную молочную железу, мозг, легкие, кости и т. Д. Метастазы в головной мозг являются одной из основных причин смерти пациентов.

Химическая структура Nerlynx-neratinib (источник изображения: medchemexpress.cn)

Nerlynx (нератиниб) - это мощный необратимый пероральный ингибитор тирозинкиназы (TKI), который подавляет рост опухоли и рост опухоли путем блокирования семейства pan-HER (HER1, HER2, HER4) и нижестоящих сигнальных путей. Перевод. Механизм действия препарата отличается от Герцептина Рош (трастузумаб) и нового препарата от рака груди Перьета (Пертузумаб). Последние два препарата представляют собой моноклональные антитела, нацеленные на рецептор HER2 на поверхности HER2-положительных раковых клеток. тело.

Стоит отметить, что Nerlynx - это первый препарат для интенсивной адъювантной терапии для лечения раннего рака молочной железы HER2 approved, одобренный США и Европейским Союзом. Препарат был одобрен в США и Европейском Союзе в июле 2017 года и сентябре 2018 года соответственно. Интенсивная адъювантная терапия для пациентов с ранним раком молочной железы HER2+, завершивших адъювантную терапию трастузумабом после операции.

В феврале 2020 года FDA США одобрило новое показание для Nerlynx: в сочетании с капецитабином при HER2-положительном метастатическом заболевании, которое ранее получало 2 или более HER2-таргетных терапии, которые не дали результатов (болезнь третьей линии) для пациентов с раком молочной железы.

Результаты исследования фазы III NALA показывают, что по сравнению с комбинированным режимом Tykerb (лапатиниб, лапатиниб) + капецитабин, комбинированный режим Nerlynx + капецитабин значительно продлевает выживаемость без прогрессирования заболевания для HER2 третьей линии. -положительный период метастатического рака молочной железы (средняя ВБП: 8,8 месяцев против 6,6 месяцев; ОР=0,76, 95% ДИ: 0,63, 0,93; p=0,0059), 12-месячная выживаемость без прогрессирования заболевания (29% против 15%), 24 Ежемесячная выживаемость без прогрессирования увеличилась (12% против 3%). Кроме того, по сравнению с группой лечения капецитабином Tykerb +, группа лечения капецитабином Nerlynx + имела более длительную общую выживаемость (ОС) (медиана ОС: 21 месяц против 18,7 месяцев) и более высокий уровень объективного ответа. (ORR) (32,8% против 26,7%), а средняя продолжительность ответа (DOR) была увеличена (8,5 месяцев против 5,6 месяцев).

Puma сотрудничает с авторизованными партнерами по всему миру, чтобы получить одобрение вышеупомянутого второго показания во всех странах и регионах, где был одобрен Nerlynx.