Bristol-Myers Zeposia обладает долговременной эффективностью и безопасностью при лечении рецидивирующего рассеянного склероза (RMS)!

Компания Bristol-Myers Squibb (BMS) недавно объявила на 8-м совместном заседании ACTRIMS-ECTRIMS конференции MSVirtual2020 среднесрочные результаты нового открытого расширенного исследования фазы 3 препарата от рассеянного склероза Zeposia (ozanimod) DAYBREAK, подтвердив Zeposia' s влияние на множественные рецидивы. Долгосрочная эффективность и безопасность пациентов со склерозом (RMS): у большинства пациентов рецидивов не наблюдается на 24-м и 36-м месяцах лечения, и новых вопросов безопасности нет.

Стоит отметить, что исследование DAYBREAK представляет собой самый продолжительный анализ безопасности и эффективности Zeposia у пациентов с РРС. В исследование были включены 2494 пациента, которые ранее прошли фазу 1, фазу 2 и фазу 3 клинических испытаний Zeposia. Среднее время лечения в исследовании DAYBREAK составляло 35,4 месяца.

Результаты показали, что в этом расширенном исследовании длительное использование Zeposia не вызвало новых проблем с безопасностью. На 24-м и 36-м месяцах лечения у 79% и 75% пациентов не было рецидива. Кроме того, только 10,8% и 8,6% пациентов наблюдались в течение 3 и 6 месяцев подтвержденного прогрессирования инвалидности (CDP). Независимо от группы лечения исходного исследования (клиническое исследование RADIANCE, SUNBEAM, RPC01-1001), среднее количество новых / расширенных поражений Т2 на 24-м месяце лечения было одинаковым, а среднее количество гадолиниевых повышенных уровней (GdE) очаги на 24-м месяце лечения. Цифры также аналогичны.

В исследовании DAYBREAK 2494 пациента подвергались воздействию Zeposia в течение 35,4 месяцев, из которых 2039 пациентов (81,8%) имели побочные эффекты, связанные с лечением (TEAE), 236 пациентов (9,5%) имели серьезные TEAE (SAE) и 56 пациентов ( 2,2%) Исследование было прекращено из-за ПВЛНЯ. Наиболее частыми ПВЛНЯ были назофарингит (17,9%), головная боль (14%), инфекции верхних дыхательных путей (9,9%) и лимфопения (9,6%). Серьезных оппортунистических инфекций нет, а частота ПВЛНЯ и СНЯ после корректировки воздействия со временем снизилась.

Брюс Кри, ведущий исследователь исследования и профессор клинической неврологии в Институте неврологии им. Вейра при Калифорнийском университете в Сан-Франциско, сказал:" Глубокое понимание долгосрочных результатов лечения позволяет клиницистам определять наиболее подходящее лечение для пациентов с рассеянным склерозом. Испытание DAYBREAK - это важная информация о долгосрочной эффективности и безопасности Zeposia."

Мэри Бет Харлер, доктор медицины, руководитель отдела иммунологии и развития фиброза в Bristol-Myers Squibb, сказала:" На конференции MSVirtual2020 мы очень рады поделиться с вами новыми выводами DAYBREAK и результатами обширных исследований. Эти исследования ускорили нашу оценку рецидивов рассеянного склероза. Понимание формы и добавление нового контента в нашу растущую систему знаний о Zeposia. Вместе с нашими ведущими сотрудниками в отрасли мы изучаем новые конечные точки, возможности мозга и когнитивные способности, которые могут помочь нам глубже понять безопасность и эффективность Zeposia, а также продвигать научные исследования пациентов с рассеянным склерозом, страдающих от этого непредсказуемого изнурительного заболевания."

Рассеянный склероз (РС) - это заболевание, при котором иммунная система атакует защитную миелиновую оболочку, покрывающую нервы. Повреждение миелина может нарушить связь между мозгом и другими частями тела. В конце концов, нерв может разрушиться, и в настоящее время этот процесс необратим. Рассеянный склероз поражает примерно 2,5 миллиона человек во всем мире и примерно 700 000 человек в Европе.

Озанимод, активный фармацевтический ингредиент Zeposia GG, представляет собой пероральный модулятор рецептора S1P, который селективно связывает S1P1 и S1P5 с высоким сродством. Озанимод, избирательно объединенный с S1P1, как полагают, препятствует миграции определенного подмножества активированных лимфоцитов в области воспаления, снижая уровни циркулирующих Т- и В-лимфоцитов, которые могут привести к противовоспалительной активности, тем самым ослабляя атаку иммунной системы на миелиновую оболочку нервов. . Благодаря особому механизму действия озанимода, у пациента сохраняется функция иммунного надзора. Комбинация озанимода и S1PR5 может активировать особые клетки центральной нервной системы, способствовать ремиелинизации, предотвращать синаптические дефекты и, в конечном итоге, предотвращать повреждение нервов. При совместном действии двух механизмов&"уменьшение повреждений + усиление восстановления GG", озанимод может улучшить симптомы различных иммунных заболеваний.

В США Zeposia была одобрена в марте этого года для лечения рецидивирующего рассеянного склероза (РРС) у взрослых, включая клинически изолированный синдром, ремиттирующую болезнь и активное вторично-прогрессирующее заболевание. В Европейском Союзе Zeposia была одобрена в мае этого года для лечения взрослых пациентов с ремиттирующим рассеянным склерозом (RRMS) с активным заболеванием (определяемым как: имеющее клинические или визуальные особенности).

Клинические данные показывают, что по сравнению с Avonex (интерферон β-1a) лечение Zeposia снизило ежегодную частоту рецидивов (AAR) на 48% в течение 1 года и уменьшило AAR на 38% в течение 2 лет. По сравнению с Avonex, Zeposia также уменьшила количество травм головного мозга и размер поражения, показывая уменьшение процентного изменения всего объема мозга (WBV) по сравнению с исходным уровнем.

Zeposia был разработан Xinji, и этот препарат также является первым препаратом, одобренным Bristol-Myers Squibb в Соединенных Штатах и ​​Европейском Союзе для активов, приобретенных после того, как Bristol-Myers Squibb завершила приобретение Xinji, и будет расширять Bristol-Myers Squibb GG. # 39; исключительные права в области иммунологии.