Bristol-Myers Breyanzi (liso-cel) одобрено в Японии

Компания Bristol-Myers Squibb (BMS) недавно объявила, что Министерство здравоохранения, труда и социального обеспечения (MHLW) Японии одобрило Breyanzi (lisocabtagene maraleucel, liso-cel), CD19-ориентированную Т-клеточную терапию с химерными антигенными рецепторами (CAR) для лечения Лечение: (1) пациенты с рецидивирующей или рефрактерной крупноклеточной лимфомой (R / R LBCL); (2) пациенты с рецидивирующей или рефрактерной фолликулярной лимфомой (R / R FL).

Особо стоит упомянуть, что совсем недавно, Bristol-Myers Squibb, еще одна CAR-T-клеточная терапия Abecma (ide-cel) была одобрена FDA США для лечения рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломы (R / R MM) Взрослых пациентов, это это первая в мире терапия CAR-T, ориентированная на BCMA!

Breyanzi - это четвертая CD19-направленная терапия CAR-T-клетками, одобренная для продажи во всем мире. Три препарата для лечения CD19 CAR-T-клетками, которые были проданы ранее, это: Novartis Kymriah (тисагенлеклеуцел), Gilead Sciences Yescarta (аксикабтаген цилолейцел) и Текартус (Brexucabtagene autoleucel).

Breyanzi - это аутологичная, CD19-ориентированная терапия CAR-T-клетками с четким составом и костимулирующим доменом 4-1BB. Breyanzi состоит из очищенных CD8+ и CD4 Т-клеток в определенном соотношении (1: 1). Сигнал 4-1BB усиливает распространение и стойкость Breyanzi. Breyanzi обеспечивает потенциальную лечебную терапию. Одна доза Breyanzi содержит 50-100 x 10 CAR-положительных живых Т-клеток.

Breyanzi (liso-cel) был разработан Juno, Xinjiu потратил 9 миллиардов долларов на приобретение Juno в январе 2018 года, а Bristol-Myers Squibb завершил приобретение Xinji за 74 миллиарда долларов в ноябре 2019 года. Breyanzi - это терапия CAR-T-клетками, нацеленная на антиген CD19. с 4-1BB в качестве костимулирующей зоны, в которой клетки CD4+ и CD8+ CAR-T имеют точное соотношение 1: 1. Breyanzi представляет собой потенциальную лучшую в своем классе терапию CAR-T, ориентированную на CD19.

В феврале 2021 года Брейанци получил первое в мире одобрение регулирующих органов № 39 в США для лечения взрослых пациентов с R / R LBCL, которые ранее получали два или более системных лечения, включая диффузную крупноклеточную В-клеточную лимфому, не указанную иначе. (DLBCL, включая DLBCL, вызванную индолентной лимфомой), B-клеточная лимфома высокой степени злокачественности (HGBL), первичная крупноклеточная B-клеточная лимфома средостения (PMBCL), фолликулярная лимфома 3B степени. Breyanzi не подходит для лечения пациентов с первичной лимфомой центральной нервной системы (ЦНС).

В настоящее время заявка на получение разрешения на продажу (MAA) Breyanzi&также рассматривается Европейским агентством по лекарственным средствам (EMA). Ранее EMA предоставило Бреянци приоритетную медицинскую квалификацию (PRIME) для лечения R / R DLBCL.

В Японии одобрение регулирующих органов № 39 Breyanzi&основано на исследовании TRANSCEND NHL 001 у пациентов с неходжкинской лимфомой (B-NHL) и исследовании TRANSCEND WORLD у пациентов с агрессивными B-клетками R / R. НХЛ. Данные об эффективности и безопасности.