Государственное управление по контролю за качеством пищевых продуктов и медикаментов было одобрено первой линией лечения передовых симптомов рака легкого (NSCLC) от BeiGene!

BeiGene недавно объявил, что Центр оценки лекарственных средств (CDE) Национального управления по лекарственным средствам (NMPA) принял свое антитело против PD-1 - тизелизумаб (тизелизумаб, инъекция тирелизумаба). Две схемы химиотерапии используются в качестве препаратов первой линии для новых показаний (sNDA ) для пациентов с запущенным плоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого (NSCLC).

Эта sNDA основана на результатах клинического испытания фазы III (регистрационный номер clintrials.gov: NCT 03594747). Это исследование проводилось на пациентах с ранее нелеченной плоскоклеточной НМРЛ стадии IIIB или стадии IV в материковом Китае. Они оценивали Bazean® в комбинации с паклитакселом и карбоплатином или в сочетании с альбумином паклитакселом (ABRAXANE®) и карбоплатином. Только режим паклитаксел и карбоплатин сравнивались. В этом исследовании в общей сложности 360 пациентов были рандомизированы в соотношении 1: 1: 1 и получали Базеан® в сочетании с любым режимом химиотерапии или только химиотерапией.

Как сообщалось в январе 2020, в запланированном среднесрочном анализе исследование было оценено Независимым комитетом по рассмотрению (IRC) и достигло основной конечной точки статистически значимого улучшения выживаемости без прогрессирования заболевания (PFS). Данные по безопасности двух групп тестовых групп Baizean® согласуются с известными рисками в каждой группе, и никаких новых предупреждений безопасности не появилось. Полные данные испытаний будут объявлены на недавней научной конференции.

Доктор Ву Сяобинь, генеральный директор и президент Beiji China, сказал: 0010010 «Baizean® был недавно одобрен в Китае для лечения рака уротелия, отмечая первое одобрение при показаниях солидных опухолей; Мы также ранее только что объявили о втором исследовании NSCLC, то есть о положительном результате клинического испытания для лечения пациентов с не плоскоклеточным NSCLC первой линии. Это новое указание для принятия заявок на рынке сопровождается им, став еще одним в истории развития Bazean Важное событие вехой. Для неотложных пациентов мы действовали быстро. Потребовалось всего 20 месяца от начала клинического испытания до подачи заявки на маркетинг. Мы рассчитываем на тесное сотрудничество с Центром оценки лекарственных средств по этому заявлению. Подавляющее большинство китайских пациентов с прогрессирующим плоскоклеточным НМРЛ, получивших иммунотерапию, предлагают новый план лечения. 0010010

В отличие от постоянного снижения смертности от рака легких в большинстве западных стран, заболеваемость раком легких в Китае продолжает расти. В 2018 в Китае было зарегистрировано около 770, 000 новых случаев рака легких и 690, 500 смертей. Рак легких является основной причиной смерти от рака у мужчин и женщин. В Китае немелкоклеточный рак легких (НМРЛ) является наиболее распространенным типом рака легких.

Baizean® (Tirelizumab) представляет собой гуманизированное моноклональное антитело против lgG 4 антипрограммированного рецептора смерти-1 (PD-1), специально разработанное для минимизации взаимодействия с макрофагами, связывающимися с рецептором FcγR. Доклинические данные указывают на то, что связывание рецепторов FcγR в макрофагах активирует антитело-зависимое клеточное уничтожение Т-клеток, тем самым снижая противоопухолевую активность антител PD-1. Тиселизумаб является первым кандидатом в лекарственные средства, разработанным иммуно-онкологической биологической платформой BeiGene 0010010 # 39. В настоящее время он проходит клинические испытания отдельных лекарств и комбинированной терапии во всем мире и разрабатывает серию обширных адаптаций для солидных опухолей и гематологических заболеваний опухолей.

Baizean® был одобрен Национальным управлением по лекарственным средствам Китая (NMPA) для лечения пациентов с рецидивирующей или рефрактерной классической болезнью Ходжкина 0010010 # 39; лимфома, проходящая как минимум химиотерапию второго ряда, одобрена для лечения PD-L 1 высокой экспрессии. Провал химиотерапии на основе платины включал неоадъювантную или адъювантную химиотерапию у пациентов с местно-распространенным или метастатическим уротелиальным раком, прогрессировавшим в течение 12 месяцев.

В настоящее время существует 15 зарегистрированных клинических испытаний Baizean® в Китае и во всем мире, включая 11 фазу 3 клинических испытаний и четыре 2 клинических испытания ключевой фазы.

До настоящего времени, 10 PD- (L) 1 иммунотерапия опухолей была одобрена во всем мире, а именно Keytruda (Corruda, целевой PD - 1, Merck), Opdivo (Odivo, target PD - { {7}}, Bristol-Myers Squibb, Tecentriq (Teshanri, общее название: атезолизумаб, атезолизумаб, целевой PD-L 1, Roche), Imfinzi (Infineon, общее имя: дурвалумаб, duvaliyou) моноклональные антитела, целевой PD -L 1, AstraZeneca, Bavencio (avelumab, целевой PD-L 1, Pfizer / Merck), Libtayo (cemiplimab, Sanofi / Regeneron) и Tuo Yi (Trepridin Anti-, target PD- { {7}}, Junshi Biology), дабошу (sintilimab, целевой PD - 1, Cinda Biology), Эрика (caribizumab, target PD - 1), Hengrui Medicine), Байзан (тирализумаб, целевой PD) - 1, BeiGene).

10 методы лечения PD- (L) 8 были одобрены в Китае, а именно: Keytruda, Opdivo, Imfinzi, Tecentriq, Baizean (tyremizumab), Tuoyi (triplezumab), dabshu (sintilimab) и Эрика (карибизумаб).

Из этих 10 методов лечения 6 были одобрены для показаний по поводу уротелиального рака (ЯК). Стоит отметить, что Baizean® является первой анти-PD- (L) 1 терапией, одобренной для лечения ЯК в Китае. В апреле 10 этого года BeiGene объявил, что Национальное управление по лекарственным средствам (NMPA) одобрило Байзан® в качестве нового показания для лечения отказа от получения платиносодержащей химиотерапии, включая неоадъювантную или адъювантную химиотерапию, которая прогрессировала в {{7 }}месяцы. Пациенты с местно-распространенным или метастатическим PD-L 1 высокой экспрессией при уротелиальной карциноме (UC). 0010010 nbsp;