Ингибитор BeiGene PARP1 / 2 Памипариб (pamiparib) Новая заявка на маркетинг лекарств была принята Государственным управлением по контролю за продуктами и лекарствами!

BeiGene недавно объявил, что Центр оценки лекарственных средств (CDE) Национального управления по лекарственным средствам (NMPA) принял новое маркетинговое приложение (NDA) нового ингибитора PPAR1 и PARP2 (памидапали). Препарат используется для лечения пациентов с распространенным раком яичников. рак фаллопиевой трубы или первичный рак брюшины, которые в прошлом получали по крайней мере две линии химиотерапии и несут мутации, вызывающие заболевания или подозреваемые в патогенезе BRCA.

Это первое новое приложение BeiGene&# 39 для внесения в список лекарств для памипариба, а также отмечается, что третий самостоятельно разработанный продукт компании&# 39 вступил в стадию одобрения лекарственных препаратов. В начале июня этого года новое поколение ингибиторов BTK Brukinsa (Brukinsa, родовое название: zanubrutinib, Zebutinib), независимо разработанное BeiGene, было одобрено Национальным управлением по контролю за продуктами и лекарствами и стало первым отечественным ингибитором BTK, который будет представлен на рынке Китай. Препарат был ранее одобрен FDA США в ноябре 2019 года, отметив "GG", нулевой прорыв "GG"; в Китае' оригинальный противораковый препарат.

Химическая структура памипариба (источник изображения: medchemexpress.com)

В настоящее время BeiGene продвигает глобальный проект развития памипариба, чтобы оценить его потенциал как отдельного агента или в комбинации с другими лекарственными средствами, включая антитело против PD-1 Baizean® (тизелизумаб, инъекция тизелизумаба). Как целевой лекарственный препарат, памипариб принесет новую надежду на лечение больных раком яичников в Китае. В ближайшие месяцы компания объявит о клинических данных, подтверждающих это новое заявление о включении лекарств, а также о других клинических результатах, включая данные фазы 3.

NDA основано на результатах 1/2 клинического испытания (NCT03333915) памипариба для лечения пациентов с распространенным раком яичников, раком фаллопиевой трубы, первичным раком брюшины или распространенным тройным негативным раком молочной железы. Часть критической фазы 2 исследования включала 113 случаев рака эпителия яичников высокой степени тяжести (включая рак фаллопиевой трубы или первичный рак брюшины) или рака яичника высокой степени тяжести (включая рак маточной трубы или первичный рак брюшины), которые получили по меньшей мере две стандартные химиотерапии в прошлом и осуществляли мутации BRCA1 / 2 в Китае. Пациенты с эндометриальной карциномой эндометрия. Пациент получал памипариб два раза в день перорально по 60 мг каждый раз. Первичной конечной точкой исследования был коэффициент объективного ответа (ORR), основанный на версии 1.1 RECIST критериев оценки эффективности солидных опухолей. Результаты теста будут объявлены на будущей медицинской конференции.

Рак яичников занимает десятое место в рейтинге распространенных видов рака среди китайских женщин. В 2018 году было зарегистрировано более 50 000 новых случаев и более 30 000 смертей. Более 60% пациентов с раком яичников уже находятся на поздней стадии, когда им ставят диагноз. Стандартное лечение рака яичников включает хирургическое вмешательство и послеоперационную химиотерапию на основе платины. Среди пациентов с раком яичников более 90% страдают эпителиальным раком яичников. Среди них около 70% пациентов с эпителиальным раком яичников все еще будут иметь рецидив заболевания после получения терапии первой линии и полной ремиссии.

Памипариб (BGB-290) является ингибитором PARP1 и PARP2 в стадии разработки. Доклинические модели показывают, что он обладает фармакологическими свойствами, такими как проникновение через гематоэнцефалический барьер и захват комплексов PARP-ДНК. Памидариб, разработанный независимыми учеными BeiGene в Пекинском центре RGG, в настоящее время проходит глобальную клиническую разработку в виде монотерапии или в сочетании с другими лекарственными средствами для лечения различных злокачественных солидных опухолей. До настоящего времени более 1200 пациентов были включены в клинические испытания памипариба.