Обновленная китайская этикетка гипогликемического препарата Forxiga (Дапаглифлозин) компании AstraZeneca: значительно снижает риск госпитализации от сердечной недостаточности / смерти от сердечно-сосудистых заболеваний!

AstraZeneca недавно объявила, что Национальное управление по медицинским изделиям (NMPA) Китая обновило этикетку гипогликемического препарата Forxiga (общее название:дапаглифлозин) для включения вехи исследования прогноза сердечно-сосудистой системы (CVOT), фаза III DECLARE-TIMI 58 Данные исследований. Это крупнейшее и наиболее обширное исследование CVOT, проведенное на сегодняшний день для ингибиторов SGLT2. Результаты были опубликованы в Медицинском журнале Новой Англии (NEJM) в январе 2019 года. Данные показывают, что Forxiga снижает сложный риск госпитализации по поводу сердечной недостаточности (hHF) или смерти от сердечно-сосудистых заболеваний (CV) у пациентов с диабетом 2 типа (T2D).

Основываясь на результатах исследования DECLARE-TIMI 58, Forxiga: (1) В августе 2019 года было одобрено обновление маркировки в Европейском союзе и включение прогностических данных, которые значительно снизили риск госпитализации из-за сердечной недостаточности и сердечно-сосудистой смерти. (2) В октябре 2019 года в США были одобрены новые показания для использования у взрослых пациентов с СД2 с сердечно-сосудистыми заболеваниями (ССЗ) или множественными факторами риска ССЗ для снижения риска сердечнососудистой недостаточности.

По оценкам, в мире 463 миллиона человек с диабетом и почти 120 миллионов в Китае. У пациентов с СД2 в 2-5 раз выше вероятность развития хронической сердечной недостаточности (СН), чем у пациентов без СД2. Рууд Доббер, исполнительный вице-президент биофармацевтического подразделения AstraZeneca, сказал: «Сердечная недостаточность (HF) - одно из самых ранних сердечно-сосудистых осложнений у пациентов с T2D. DECLARE-TIMI 58 Данные фазы III показывают, что Forxiga сокращает количество госпитализаций и госпитализаций из-за сердечной недостаточности. Риск смерти от сердечно-сосудистых заболеваний благодаря обновлению этикеток мы надеемся принести эту значительную пользу китайским пациентам."

DECLARE-TIMI 58 - это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование, в котором оценивается влияние Forxiga по сравнению с плацебо на сердечно-сосудистые исходы у взрослых пациентов с СД2, подверженных риску сердечно-сосудистых (СС) событий, включая наличие множественного риска сердечно-сосудистых заболеваний. факторы и пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями. В исследовании приняли участие более 17 000 пациентов из 33 стран.

Результаты показали, что по сравнению с плацебо, Farxiga значительно снизила совокупный риск госпитализации от сердечной недостаточности (hHF) или смерти от сердечно-сосудистых заболеваний на 17% (4,9% против 5,8%, HR=0,83 [95% ДИ: 0,73–0,95], p=0,005. ), Достигнута одна из двух основных конечных точек эффективности исследования. Снижение риска hHF или сердечно-сосудистых заболеваний стабильно для всей исследуемой популяции, включая пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний и пациентов, а также пациентов с подтвержденным сердечно-сосудистым заболеванием.

Что касается других первичных конечных точек эффективности, у Farxiga было меньше серьезных сердечно-сосудистых нежелательных явлений (MACE) по сравнению с плацебо, но не было статистически значимой разницы (Farxiga 8,8% против 9,4% плацебо, HR=0,93 [95% ДИ: 0,84- 1,03], p=0,17). Кроме того, комбинированная конечная точка для почек показала, что в обширной изученной популяции Фарксига снизил частоту новых или ухудшающихся заболеваний почек на 24% по сравнению с плацебо (4,2% против 5,6%, HR=0,76 [95% ДИ: 0,67–0,87]. ) и более низкой смертности от всех причин (6,2% против 6,6%, ОР=0,93 [95% ДИ: 0,82–1,04]).

Исследование также подтвердило установленную безопасность Фарксига. По сравнению с плацебо, он не увеличивал сложный риск MACE (смерть от сердечно-сосудистых заболеваний, сердечный приступ, инсульт) и достигал первичной конечной точки безопасности не меньшей эффективности в исследовании. Кроме того, с точки зрения других мер оценки безопасности, Фарксига не выходит из равновесия с плацебо, включая ампутацию (1,4% против 1,3%), перелом (5,3% против 5,1%), рак мочевого пузыря (0,3% против 0,5%) или Фурнье. гангрена (1 случай) против 5 случаев). Заболеваемость диабетическим кетоацидозом (0,3% против 0,1%) и генитальной инфекцией (0,9% против 1,0%) встречается редко.

Forxiga - первый в мире селективный ингибитор натрий-глюкозного котранспортера 2 (SGLT2), принимаемый один раз в день. Этот препарат оказывает гипогликемическое действие независимо от инсулина. Он избирательно подавляет SGLT2 в почках и может помочь пациентам с мочой. Избыток глюкозы выводится из системы. Помимо снижения уровня сахара в крови, препарат также обладает дополнительными преимуществами в виде похудания и снижения артериального давления.

До настоящего времени Forxiga был одобрен для использования по нескольким показаниям, с разными показаниями в разных странах: (1) В качестве монотерапии и как часть комбинированной терапии он помогает при диете и упражнениях для улучшения контроля сахара в крови у пациентов с диабетом 2 типа. (2) Для пациентов с диабетом 2 типа, сердечно-сосудистыми заболеваниями или множественными факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний - для снижения риска госпитализации с сердечной недостаточностью. (3) Он используется для взрослых пациентов с сердечной недостаточностью (HFrEF) с пониженной фракцией выброса (с диабетом 2 типа или без него) для снижения риска смерти от сердечно-сосудистых заболеваний (CV) и госпитализации от сердечной недостаточности. (4) В качестве пероральной адъювантной терапии инсулином он используется для улучшения контроля уровня сахара в крови у взрослых пациентов с диабетом 1 типа (T1D), которые получают инсулинотерапию, но плохо контролируют уровень сахара в крови и индекс массы тела (ИМТ) ≥27 кг. / м2 (избыточный вес или ожирение).

В настоящее время Forxiga также оценивает лечение пациентов с сердечной недостаточностью (HF) в исследованиях фазы III DELIVER (HFpEF) и DETERMINE (HFrEF и HFpEF), а также оценивает в исследовании фазы III DAPA-MI для снижения частоты возникновения острый диабет не типа 2 у взрослых пациентов. Риск госпитализации по поводу сердечной недостаточности (hHF) или смерти от сердечно-сосудистых заболеваний (CV) после инфаркта миокарда (MI) или сердечного приступа.

В Китае,дапаглифлозинбыл одобрен в марте 2017 года в качестве монотерапии для взрослых с диабетом 2 типа для улучшения контроля уровня сахара в крови. Это одобрение делает дапаглифлозин первым ингибитором SGLT2, одобренным на китайском рынке. Препарат представляет собой пероральные таблетки, каждая из которых содержит 5 или 10 мг дапаглифлозина. Рекомендуемая начальная доза составляет 5 мг один раз в день утром.